연령 관련 황반변성의 전신 아바스틴 요법 (BEAT-AMD)
삼출성 신생혈관 연령 관련 황반 변성에 대한 전신 베바시주맙(아바스틴) 요법
연구 개요
상세 설명
베바시주맙(Avastin®, Genentech Inc.)은 전이성 대장암의 1차 치료에서 5-플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴과의 병용 요법으로 유망한 결과를 보여준 새로운 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF)입니다14 ,15. AMD의 CNV에 대한 안구내 항-VEGF 요법은 이미 유망한 결과를 보여주었기 때문에, 이 연구의 아이디어는 항-VEGF 베바시주맙을 AMD-환자에서 전신 요법으로서 정맥내로 투여하는 것입니다.
본 연구의 이론적 근거는 중심와 무혈관 영역의 기하학적 중심을 포함하는 섬유혈관 색소 상피 박리(PED) 환자에서 염화나트륨 0.9%를 사용한 위약 치료와 비교하여 전신 베바시주맙 요법의 효과를 결정하는 것입니다.
환자는 2주 간격으로 5mg/kg 베바시주맙을 3회 정맥 주입하거나 2주 간격으로 100ml 염화나트륨 0.9%를 3회 정맥 주입합니다. 의료 내부 검토, ETDRS 및 Radner 시력 평가, 안과 검사, OCT 3을 사용한 안구 이미징, 다초점 ERG, 형광 혈관조영술 및 인도시아닌 혈관조영술이 수행됩니다. 후속 조치 기간은 6개월입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1030
- Dept. of Ophthalmology, Rudolf Foundation Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 섬유혈관 색소 상피 박리(PED), 중심와 무혈관 영역의 기하학적 중심 아래로 확장되는 중심와하 맥락막 혈관신생(CNV) 및 최소 300 미크론의 중앙 망막 두께를 가진 AMD 환자.
제외 기준:
- 동맥 혈전 색전성 질환이 있는 환자
- 다음을 가진 환자: 암, 단백뇨, 신기능 장애, 간기능 장애, AMD 이외의 시력을 위협하는 안질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
2주 간격으로 베바시주맙 5mg/kg을 3회 정맥 주입
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2주 간격으로 베바시주맙 5mg/kg을 3회 정맥 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
2주 간격으로 염화나트륨 0.9% 100ml를 3회 정맥 주입
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2주 간격으로 염화나트륨 0.9% 100ml를 3회 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병변 크기
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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황반두께, 시력
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Katharina E Schmid-Kubista, MD, LBI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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베바시주맙에 대한 임상 시험
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
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University of Utah빼는
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National Taiwan University Hospital종료됨