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Traitement systémique par Avastin dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (BEAT-AMD)

20 avril 2009 mis à jour par: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Thérapie systémique au bévacizumab (Avastin) pour la dégénérescence maculaire néovasculaire exsudative liée à l'âge

La néovascularisation choroïdienne (NVC) dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge est l'une des principales causes de cécité dans le monde occidental. Il est déjà connu que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) joue un rôle majeur dans le développement de la NVC. La thérapie photodynamique (PDT), la chirurgie sous-rétinienne et l'injection intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF sont les traitements courants. Ces méthodes sont soit très invasives, soit doivent être répétées plusieurs fois sur de longues périodes afin de montrer un certain effet. De plus, la PDT ne peut être réalisée que sur des yeux présentant des décollements d'épithélium pigmentaire (DEP) de 50 % maximum de la zone avasculaire, tandis que les injections intravitréennes peuvent entraîner une endophtalmie et un glaucome aigu. Un traitement systémique, qui ne devrait être administré que 3 fois en 6 semaines, représenterait un effort majeur dans le traitement de la dégénérescence maculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bevacizumab (Avastin®, Genentech Inc.) est un nouveau facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (anti-VEGF) qui a montré des résultats prometteurs en tant que thérapie combinée avec le 5-fluorouracile, la leucovorine et l'oxaliplatine dans le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique14 ,15. Étant donné que les thérapies anti-VEGF intraoculaires pour la NVC dans la DMLA ont déjà montré des résultats prometteurs, l'idée de cette étude est d'administrer le bevacizumab anti-VEGF par voie intraveineuse, en tant que thérapie systémique, chez les patients atteints de DMLA.

La raison d'être de la présente étude est de déterminer l'effet d'un traitement systémique par bevacizumab chez des patients présentant un décollement de l'épithélium pigmentaire fibrovasculaire (DEP), impliquant le centre géométrique de la zone avasculaire fovéale, par rapport à un traitement placebo avec du chlorure de sodium à 0,9 %.

Les patients recevront 3 perfusions intraveineuses de 5 mg/kg de bevacizumab à 2 semaines d'intervalle ou 3 perfusions intraveineuses de 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % à 2 semaines d'intervalle. Des examens internes médicaux, une évaluation de l'acuité visuelle ETDRS et Radner, des examens ophtalmologiques, une imagerie oculaire avec OCT 3, un ERG multifocal, une angiographie à la fluorescéine et une angiographie à l'indocyanine seront effectués. Le délai de suivi est de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1030
        • Dept. of Ophthalmology, Rudolf Foundation Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DMLA présentant un décollement de l'épithélium pigmentaire fibrovasculaire (DEP), des néovascularisations choroïdiennes sous-fovéales (NVC) s'étendant sous le centre géométrique de la zone avasculaire fovéale et une épaisseur rétinienne centrale d'au moins 300 microns.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu des maladies thromboemboliques artérielles
  • Patients atteints de : cancer, protéinurie, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladies ophtalmiques menaçant la vision autres que la DMLA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
3 perfusions intraveineuses de 5 mg/kg de bevacizumab à 2 semaines d'intervalle
Médicament: Bévacizumab
3 perfusions intraveineuses de 5 mg/kg de bevacizumab à 2 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur placebo: 2
3 perfusions intraveineuses de 100 ml de chlorure de sodium 0,9 % à 2 semaines d'intervalle
Médicament: Chlorure de sodium
3 perfusions intraveineuses de 100 ml de chlorure de sodium 0,9 % à 2 semaines d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taille de la lésion
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur maculaire, acuité visuelle
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Katharina E Schmid-Kubista, MD, LBI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2007

Première publication (Estimation)

18 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-043-0505

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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