Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás Avastin-terápia az életkorral összefüggő makuladegenerációban (BEAT-AMD)

2009. április 20. frissítette: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Szisztémás bevacizumab (Avastin) terápia exudatív neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációra

A koroid neovaszkularizáció (CNV) az életkorral összefüggő makuladegenerációban a vakság egyik fő oka a nyugati világban. Már ismert, hogy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) jelentős szerepet játszik a CNV kialakulásában. A fotodinamikus terápia (PDT), a szubretinális műtét és a VEGF-inhibitorok intravitrealis injekciója a gyakori kezelések. Ezek a módszerek vagy nagyon invazívak, vagy hosszú időn keresztül többször meg kell ismételni, hogy valamilyen hatást mutassanak. Ezen túlmenően a PDT csak olyan szemeknél végezhető el, ahol a pigment epithelium leválása (PED) az avascularis zóna maximum 50%-át teszi ki, míg az intravitrealis injekciók endoftalmitishez és akut glaukómához vezethetnek. Egy szisztémás kezelés, amelyet 6 héten belül csak háromszor kellene beadni, komoly erőfeszítést jelentene a makuladegeneráció terápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bevacizumab (Avastin®, Genentech Inc.) egy új vaszkuláris endothel növekedési faktor (anti-VEGF), amely ígéretes eredményeket mutatott 5-fluorouracillal, leukovorinnal és oxaliplatinnal kombinált terápiaként a metasztatikus vastag- és végbélrák első vonalbeli kezelésében14. ,15. Mivel az intraokuláris anti-VEGF terápiák CNV-ben AMD-ben már ígéretes eredményeket mutattak, ennek a tanulmánynak az az ötlete, hogy az anti-VEGF bevacizumabot intravénásan adják be szisztémás terápiaként AMD-betegeknek.

Jelen tanulmány célja a szisztémás bevacizumab terápia hatásának meghatározása fibrovascularis pigment epithelium leválásban (PED) szenvedő betegeknél, a fovealis vascularis zóna geometriai középpontjával, összehasonlítva a 0,9%-os nátrium-kloriddal végzett placebo kezeléssel.

A betegek 3 intravénás infúziót kapnak 5 mg/ttkg bevacizumabból 2 hetes időközönként, vagy 3 intravénás infúzióban 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridot 2 hetes időközönként. Orvosi belső felülvizsgálatok, ETDRS és Radner látásélesség felmérés, szemészeti vizsgálatok, szemészeti képalkotás OCT 3-mal, multifokális ERG, fluoreszcein angiográfia és indocianin angiográfia történik. A követési idő 6 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1030
        • Dept. of Ophthalmology, Rudolf Foundation Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AMD-betegek fibrovaszkuláris pigment epithelium leválásban (PED), subfovealis koroidális neovaszkularizációban (CNV), amely a fovealis avascularis zóna geometriai középpontja alá nyúlik, és a központi retina vastagsága legalább 300 mikron.

Kizárási kritériumok:

  • Artériás thromboemboliás betegségben szenvedő betegek
  • Betegek: rák, proteinuria, vesekárosodás, májműködési zavar, látást veszélyeztető, az AMD-n kívüli szemészeti betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
3 intravénás infúzió 5 mg/ttkg bevacizumab 2 hetes időközönként
Drog: Bevacizumab
3 intravénás infúzió 5 mg/ttkg bevacizumab 2 hetes időközönként
Más nevek:
  • Avastin
Placebo Comparator: 2
3 intravénás infúzió 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridból 2 hetes időközönként
Drog: Nátrium-klorid
3 intravénás infúzió 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridból 2 hetes időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sérülés mérete
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A makula vastagsága, látásélesség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Katharina E Schmid-Kubista, MD, LBI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-043-0505

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel