Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk Avastin-terapi ved aldersrelateret makuladegeneration (BEAT-AMD)

20. april 2009 opdateret af: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Systemisk Bevacizumab (Avastin) terapi til eksudativ neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Choroidal neovaskularisering (CNV) i aldersrelateret makuladegeneration er en af ​​de vigtigste årsager til blindhed i den vestlige verden. Det er allerede kendt, at den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) spiller en stor rolle i udviklingen af ​​CNV. Fotodynamisk terapi (PDT), subretinal kirurgi og intravitreal injektion af VEGF-hæmmere er de almindelige behandlinger. Disse metoder er enten meget invasive eller skal gentages flere gange over længere perioder for at vise en vis effekt. Ydermere kan PDT kun udføres i øjne med pigmentepitelløsninger (PED) på maksimalt 50 % af den avaskulære zone, mens intravitreale injektioner kan føre til endophthalmitis og akut glaukom. En systemisk behandling, som kun skulle administreres 3 gange inden for 6 uger, ville være en stor indsats i makuladegenerationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bevacizumab (Avastin®, Genentech Inc.) er en ny antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF), som har vist lovende resultater som en kombinationsbehandling med 5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin i førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer14 ,15. Da intraokulære anti-VEGF-terapier for CNV i AMD allerede har vist lovende resultater, er ideen med denne undersøgelse at administrere anti-VEGF bevacizumab intravenøst, som en systemisk terapi, til AMD-patienter.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​systemisk bevacizumab-behandling hos patienter med fibrovaskulær pigmentepitelløsning (PED), der involverer det geometriske centrum af den foveale avaskulær zone, sammenlignet med placebobehandling med natriumchlorid 0,9 %.

Patienterne vil modtage 3 intravenøse infusioner af 5 mg/kg bevacizumab med 2 ugers mellemrum eller 3 intravenøse infusioner af 100 ml natriumchlorid 0,9 % med 2 ugers mellemrum. Der vil blive udført medicinske interne anmeldelser, ETDRS og Radner synsstyrkevurdering, oftalmologiske undersøgelser, okulær billeddannelse med OCT 3, multifokal ERG, fluorescein angiografi og indocyanin angiografi. Opfølgningstiden er 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Dept. of Ophthalmology, Rudolf Foundation Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AMD-patienter med fibrovaskulær pigmentepitelløsning (PED), subfoveale choroidale neovaskulariseringer (CNV), der strækker sig under det geometriske centrum af den foveale avaskulær zone og en central retinal tykkelse på mindst 300 mikron.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde arterielle tromboemboliske sygdomme
  • Patienter med: Kræft, Proteinuri, Nyreinsufficiens, Leverdysfunktion, Synstruende øjensygdomme andre end AMD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
3 intravenøse infusioner af 5mg/kg bevacizumab med 2 ugers mellemrum
Medicin: Bevacizumab
3 intravenøse infusioner af 5mg/kg bevacizumab med 2 ugers mellemrum
Andre navne:
  • Avastin
Placebo komparator: 2
3 intravenøse infusioner af 100 ml natriumklorid 0,9% med 2 ugers mellemrum
Medicin: Natriumchlorid
3 intravenøse infusioner af 100 ml natriumklorid 0,9% med 2 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse af læsionen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Makula tykkelse, synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Efterforskere

  • Studieleder: Katharina E Schmid-Kubista, MD, LBI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2007

Først opslået (Skøn)

18. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-043-0505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner