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Terapia sistemica con Avastin nella degenerazione maculare senile (BEAT-AMD)

20 aprile 2009 aggiornato da: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Terapia sistemica con bevacizumab (Avastin) per la degenerazione maculare essudativa neovascolare correlata all'età

La neovascolarizzazione coroideale (CNV) nella degenerazione maculare senile è una delle principali cause di cecità nel mondo occidentale. È già noto che il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) svolge un ruolo importante nello sviluppo della CNV. La terapia fotodinamica (PDT), la chirurgia sottoretinica e l'iniezione intravitreale di inibitori del VEGF sono i trattamenti comuni. Questi metodi sono molto invasivi o devono essere ripetuti più volte per lunghi periodi di tempo per mostrare qualche effetto. Inoltre la PDT può essere eseguita solo in occhi con distacchi dell'epitelio pigmentato (PED) al massimo del 50% della zona avascolare, mentre le iniezioni intravitreali possono portare a endoftalmite e glaucoma acuto. Un trattamento sistemico, che dovrebbe essere somministrato solo 3 volte entro 6 settimane, sarebbe uno sforzo importante nella terapia della degenerazione maculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bevacizumab (Avastin®, Genentech Inc.) è un nuovo fattore di crescita endoteliale antivascolare (anti-VEGF) che ha mostrato risultati promettenti come terapia di combinazione con 5-fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico14 ,15. Poiché le terapie intraoculari anti-VEGF per CNV nell'AMD hanno già mostrato risultati promettenti, l'idea di questo studio è di somministrare l'anti-VEGF bevacizumab per via endovenosa, come terapia sistemica, nei pazienti affetti da AMD.

Il razionale del presente studio è determinare l'effetto della terapia sistemica con bevacizumab in pazienti con distacco dell'epitelio pigmentato fibrovascolare (PED), che coinvolge il centro geometrico della zona avascolare foveale, rispetto al trattamento con placebo con cloruro di sodio 0,9%.

I pazienti riceveranno 3 infusioni endovenose di 5 mg/kg di bevacizumab a intervalli di 2 settimane o 3 infusioni endovenose di 100 ml di sodio cloruro 0,9% a intervalli di 2 settimane. Verranno eseguite revisioni mediche interne, valutazione dell'acuità visiva ETDRS e Radner, esami oftalmologici, imaging oculare con OCT 3, ERG multifocale, angiografia con fluoresceina e angiografia con indocianina. Il tempo di follow-up è di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Dept. of Ophthalmology, Rudolf Foundation Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AMD con distacco dell'epitelio pigmentato fibrovascolare (PED), neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) che si estendono sotto il centro geometrico della zona avascolare foveale e uno spessore retinico centrale di almeno 300 micron.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie tromboemboliche arteriose
  • Pazienti con: Cancro, Proteinuria, Compromissione renale, Disfunzione epatica, Malattie oftalmiche pericolose per la vista diverse dall'AMD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
3 infusioni endovenose di 5 mg/kg di bevacizumab a intervalli di 2 settimane
Droga: Bevacizumab
3 infusioni endovenose di 5 mg/kg di bevacizumab a intervalli di 2 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore placebo: 2
3 infusioni endovenose di 100 ml di cloruro di sodio 0,9% a intervalli di 2 settimane
Droga: Cloruro di sodio
3 infusioni endovenose di 100 ml di cloruro di sodio 0,9% a intervalli di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione della lesione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore maculare, acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Investigatori

  • Direttore dello studio: Katharina E Schmid-Kubista, MD, LBI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-043-0505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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