加齢黄斑変性におけるアバスチン全身療法 (BEAT-AMD)
滲出性血管新生加齢黄斑変性症に対する全身ベバシズマブ（アバスチン）療法
加齢黄斑変性症における脈絡膜血管新生 (CNV) は、西洋世界における失明の主な原因の 1 つです。
血管内皮増殖因子 (VEGF) が CNV の発生に重要な役割を果たしていることは既に知られています。
光線力学療法 (PDT)、網膜下手術、および VEGF 阻害剤の硝子体内注射が一般的な治療法です。
これらの方法は非常に侵襲的であるか、効果を示すために長期間にわたって数回繰り返す必要があります。
さらに、PDT は無血管ゾーンの最大 50% の色素上皮剥離 (PED) を持つ眼でのみ実行できますが、硝子体内注射は眼内炎および急性緑内障につながる可能性があります。
6 週間以内に 3 回投与するだけでよい全身治療は、黄斑変性症治療における主要な取り組みとなります。
調査の概要
詳細な説明
Bevacizumab (Avastin®、Genentech Inc.) は、転移性結腸直腸癌の第一選択治療における 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチンとの併用療法として有望な結果を示した新しい抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) です14。 、15。 AMDのCNVに対する眼内抗VEGF療法はすでに有望な結果を示しているため、この研究のアイデアは、抗VEGFベバシズマブを全身療法としてAMD患者に静脈内投与することです。
本研究の理論的根拠は、0.9% 塩化ナトリウムによるプラセボ治療と比較して、中心窩無血管ゾーンの幾何学的中心を含む線維血管色素上皮剥離 (PED) 患者におけるベバシズマブ全身療法の効果を決定することです。
患者は、2週間間隔で5mg/kgのベバシズマブを3回静脈内注入するか、2週間間隔で100mlの0.9%塩化ナトリウムを3回静脈内注入する。 医療内部レビュー、ETDRS およびラドナー視力評価、眼科検査、OCT 3 による眼球イメージング、多焦点 ERG、フルオレセイン血管造影、およびインドシアニン血管造影が行われます。 追跡期間は6ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1030
- Dept. of Ophthalmology, Rudolf Foundation Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 線維血管色素上皮剥離（PED）、中心窩無血管ゾーンの幾何学的中心の下に広がる中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）、および少なくとも300ミクロンの中心網膜厚を有するAMD患者。
除外基準:
- 動脈血栓塞栓症の患者
- 患者：がん、タンパク尿、腎機能障害、肝機能障害、AMD以外の視力を脅かす眼科疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ベバシズマブ 5mg/kg を 2 週間間隔で 3 回点滴静注
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ベバシズマブ 5mg/kg を 2 週間間隔で 3 回点滴静注
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
2週間間隔で0.9％の塩化ナトリウム100mlの3回の静脈内注入
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2週間間隔で0.9％の塩化ナトリウム100mlの3回の静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病変の大きさ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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黄斑の厚さ、視力
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Katharina E Schmid-Kubista, MD、LBI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月20日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベバシズマブの臨床試験
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