系统性阿瓦斯汀治疗年龄相关性黄斑变性 (BEAT-AMD)
全身性贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)治疗渗出性新生血管性年龄相关性黄斑变性
年龄相关性黄斑变性中的脉络膜新生血管形成 (CNV) 是西方世界失明的主要原因之一。
众所周知,血管内皮生长因子 (VEGF) 在 CNV 的发展中起着重要作用。
光动力疗法 (PDT)、视网膜下手术和玻璃体内注射 VEGF 抑制剂是常见的治疗方法。
这些方法要么非常具有侵入性,要么需要在很长一段时间内重复几次才能显示出一些效果。
此外,PDT 只能在色素上皮脱离 (PED) 最多达 50% 的无血管区的眼睛中进行,而玻璃体内注射可导致眼内炎和急性青光眼。
在 6 周内仅需给药 3 次的全身治疗将是黄斑变性治疗的主要努力。
研究概览
详细说明
贝伐珠单抗(Avastin®,Genentech Inc.)是一种新型抗血管内皮生长因子(抗 VEGF),与 5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂联合治疗转移性结直肠癌的一线治疗已显示出可喜的结果 14 ,15。 由于针对 AMD 中的 CNV 的眼内抗 VEGF 疗法已经显示出可喜的结果,因此本研究的想法是在 AMD 患者中静脉内给予抗 VEGF 贝伐珠单抗作为全身疗法。
本研究的基本原理是确定全身性贝伐珠单抗治疗对纤维血管色素上皮脱离 (PED) 患者的影响,涉及中心凹无血管区的几何中心,与使用 0.9% 氯化钠的安慰剂治疗相比。
患者将每隔 2 周接受 3 次 5mg/kg 贝伐珠单抗静脉输注,或每隔 2 周接受 3 次 100ml 氯化钠 0.9% 静脉输注。 将进行医学内部审查、ETDRS 和 Radner 视力评估、眼科检查、OCT 3 眼部成像、多焦点 ERG、荧光素血管造影术和吲哚菁血管造影术。 随访时间为6个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1030
- Dept. of Ophthalmology, Rudolf Foundation Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 具有纤维血管色素上皮脱离 (PED)、中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 延伸至中心凹无血管区几何中心下方且中央视网膜厚度至少为 300 微米的 AMD 患者。
排除标准:
- 患有动脉血栓栓塞性疾病的患者
- 患有以下疾病的患者:癌症、蛋白尿、肾功能不全、肝功能障碍、除 AMD 以外的威胁视力的眼科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
3 次静脉输注 5mg/kg 贝伐珠单抗,间隔 2 周
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3 次静脉输注 5mg/kg 贝伐珠单抗,间隔 2 周
其他名称:
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安慰剂比较:2个
3 次静脉输注 100ml 0.9% 氯化钠,间隔 2 周
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3 次静脉输注 100ml 0.9% 氯化钠,间隔 2 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病灶大小
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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黄斑厚度、视力
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Katharina E Schmid-Kubista, MD、LBI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月17日
首次发布 (估计)
2007年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月20日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
贝伐单抗的临床试验
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