- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01569191
Nichtpharmazeutische Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis
Untersuchung der Wirksamkeit künstlicher Tränenpräparate und kalter Kompressen zur Behandlung saisonaler allergischer Konjunktivitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden insgesamt 6 Studienbesuche stattfinden, die jeweils etwa 1 Stunde dauern und mindestens 2 Tage voneinander entfernt sind. Zu Beginn jedes Besuchs führt ein erfahrener Optiker eine Reihe von Messungen durch. Diese sind:
- Welche Symptome Sie verspüren und wie schwerwiegend sie sind – Sie werden gebeten, einen kurzen Fragebogen darüber auszufüllen, wie sich Ihre Augen derzeit anfühlen.
- Die Rötung und Temperatur Ihrer Augen – die Vorderseite beider Augen wird mit Digitalkameras fotografiert.
Nach diesen Messungen bitten wir Sie, in einem speziell dafür vorgesehenen Raum zu stehen, in dem die Umgebung von einem Computer gesteuert werden kann. Der Pollen, gegen den bei Ihnen eine Allergie festgestellt wurde, wird dann in die Raumatmosphäre eingebracht, sodass die Anzeichen und Symptome von SAC hervorgerufen werden können. Dies ist beabsichtigt, verschwindet aber normalerweise ohne Behandlung innerhalb weniger Stunden. Bei jedem Besuch erleben Sie eine andere Dauer (nicht länger als 10 Minuten) und entweder keine Behandlung, kein künstliches Tränenmittel (ATS; konservierungsmittelfreies Augengleitmittel), keine kalte Kompresse (CC; gekühlte Gel-Augenmaske) oder antiallergische Medikamente ( Epinastinhydrochlorid 500 μg/ml). Die Messungen werden dann eine Stunde lang sogar 5 Minuten lang wiederholt.
Nach der letzten Reihe von Messungen wird die Vorderseite Ihrer Augen mit einem temporären Farbstoff beurteilt, um etwaige Veränderungen mit blauem Licht hervorzuheben. Fluorescein-Farbstoff brennt nicht, hält nur wenige Minuten und hat keinen Einfluss auf die Sehkraft oder das Fahren. Allerdings kann es zu einer selbstlimitierenden leichten allergischen Reaktion kommen, bei der die Augen gerötet, gereizt und wund werden. Dies ist jedoch höchst unwahrscheinlich, da keine bekannten Fälle bekannt sind. Im unwahrscheinlichen Fall, dass dies dennoch geschieht, steht der erfahrene Optiker sofort zur Verfügung, um die Erkrankung zu behandeln.
Das Antiallergikum Epinastinhydrochlorid (Elestat, Allergan) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung allergischer Konjunktivitis. Wie bei allen Medikamenten gibt es mögliche Nebenwirkungen – obwohl selten (1 von 10 bis 1 von 100 Personen), kann es bei der Anwendung zu einem leichten Brennen kommen, das jedoch vorübergehend ist und schnell abklingt. Die Epinastin-Formulierung enthält außerdem Konservierungsmittel namens Benzalkoniumchlorid und Dinatriumedetat. Wie Fluorescein-Natrium können diese eine selbstlimitierende leichte allergische Reaktion hervorrufen. Im unwahrscheinlichen Fall, dass dies dennoch geschieht, steht der erfahrene Optiker sofort zur Verfügung, um die Erkrankung zu behandeln.
Studiendauer und Kostenerstattung Jeder der 6 Messbesuche liegt im Abstand von 7 Tagen, daher beträgt die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer 6 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Worcester, Vereinigtes Königreich, WR2 6AJ
- National Pollen and Aerobiology Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Konjunktivitis oder einer saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonaler Heuschnupfen), die derzeit nicht aktiv ist.
Ausschlusskriterien:
- Augenoperation in den letzten 3 Monaten
- aktive Augenerkrankung
- Nebenwirkungen von Augenmedikamenten oder Farbstoffen
- Anaphylaxie in der Vorgeschichte (schwere systemische allergische Reaktion)
- Nehmen Sie mindestens 14 Tage vor Beginn und für die Dauer der Studie Augenmedikamente oder systemische Medikamente (Antihistaminika, Mastzellstabilisatoren, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Steroide) ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
Nur Gräserpollenexposition
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Aktiver Komparator: Künstliches Tränenergänzungsmittel
Ohne Konservierungsstoffe Hypromellose-Augentropfen BP 0,3 % w/v ohne Konservierungsstoffe – MHRA-Produktlizenznummer: 23097/0006
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künstliches Tränenmittel (Hypromellose)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kalte Kompresse
Gekühlte Gel-Augenmaske http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
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Kalte Kompressenbeutelfüllung mit Temperaturhaltegel über geschlossenen Augen. Verkauft von http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Antiallergische Medikamente
ELESTAT® (Epinastin-HCl-Augenlösung) 0,05 % Erste US-Zulassung: 2003 H1-Histaminrezeptor-Antagonist zur Vorbeugung von Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis
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1 Tropfen einmalig nach Kontakt mit Gräserpollen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome
Zeitfenster: 1 Stunde
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Kurzer Fragebogen: Die Symptome einer Augenallergie wurden auch anhand des Abschnitts „Augensymptome“ aus dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) auf einer Skala von 0 bis 6 gemessen, wobei die Summenbewertung für Juckreiz, Tränenfluss, Schwellung und Schmerzen zu einer Summenbewertung zwischen 0 und 6 führte 24.
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis (schwerwiegendere Symptome) hin.
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1 Stunde
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Augenrötung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Bulbar- und Limbalrötungen werden mit einem Spaltlampen-Biomikroskop beobachtet und anhand einer validierten Skala bewertet • Die „Efron“-Bewertungsskala besteht aus 5 Bildern von Augen mit zunehmendem Schweregrad der Blutgefäße über dem Weiß des Auges, wobei der Arzt das Bild auswählt, das dem, was er am Patienten beobachtet, am nächsten kommt (0 bedeutet ein weißes Auge und 4 ein sehr weißes Auge). gereiztes Auge). Es gibt keine Subskalen |
1 Stunde
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Augentemperatur
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Temperatur der Augenoberfläche wird mit einer Infrarotkamera gemessen
|
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Augenkrankheiten
- Bindehauterkrankungen
- Überempfindlichkeit
- Bindehautentzündung
- Konjunktivitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Schmierende Augentropfen
- Antiallergische Mittel
- Epinastin
Andere Studien-ID-Nummern
- Allergy12
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