Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nichtpharmazeutische Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis

24. Juli 2017 aktualisiert von: Aston University

Untersuchung der Wirksamkeit künstlicher Tränenpräparate und kalter Kompressen zur Behandlung saisonaler allergischer Konjunktivitis

Die saisonale allergische Konjunktivitis (SAC) ist eine irritierende Augenerkrankung, die bei vielen Menschen auftritt und durch eine Überempfindlichkeit gegenüber normalerweise harmlosen Substanzen wie Pollen verursacht wird. Sie geht häufig mit saisonalem Heuschnupfen einher. Zu den Behandlungen, die vor Beginn einer medikamentösen Therapie eingesetzt werden können, gehören künstliche Tränenpräparate (ATS) und kalte Kompressen (CC). Allerdings gibt es in der wissenschaftlichen Literatur keine Belege für ihre Wirksamkeit im Vergleich zu keiner Behandlung oder ihre kombinierte Wirkung mit antiallergischen Medikamenten. Daher wollen die Forscher die Wirksamkeit von ATS und CC allein im Vergleich zu antiallergischen Medikamenten und CC in Kombination mit antiallergischen Medikamenten untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher auch den zeitlichen Verlauf allergischer Augenreaktionen bestimmen. Am Ende der Studie können die Forscher feststellen, ob ATS und CC bei der Behandlung von SAC wirksam sind oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es werden insgesamt 6 Studienbesuche stattfinden, die jeweils etwa 1 Stunde dauern und mindestens 2 Tage voneinander entfernt sind. Zu Beginn jedes Besuchs führt ein erfahrener Optiker eine Reihe von Messungen durch. Diese sind:

  • Welche Symptome Sie verspüren und wie schwerwiegend sie sind – Sie werden gebeten, einen kurzen Fragebogen darüber auszufüllen, wie sich Ihre Augen derzeit anfühlen.
  • Die Rötung und Temperatur Ihrer Augen – die Vorderseite beider Augen wird mit Digitalkameras fotografiert.

Nach diesen Messungen bitten wir Sie, in einem speziell dafür vorgesehenen Raum zu stehen, in dem die Umgebung von einem Computer gesteuert werden kann. Der Pollen, gegen den bei Ihnen eine Allergie festgestellt wurde, wird dann in die Raumatmosphäre eingebracht, sodass die Anzeichen und Symptome von SAC hervorgerufen werden können. Dies ist beabsichtigt, verschwindet aber normalerweise ohne Behandlung innerhalb weniger Stunden. Bei jedem Besuch erleben Sie eine andere Dauer (nicht länger als 10 Minuten) und entweder keine Behandlung, kein künstliches Tränenmittel (ATS; konservierungsmittelfreies Augengleitmittel), keine kalte Kompresse (CC; gekühlte Gel-Augenmaske) oder antiallergische Medikamente ( Epinastinhydrochlorid 500 μg/ml). Die Messungen werden dann eine Stunde lang sogar 5 Minuten lang wiederholt.

Nach der letzten Reihe von Messungen wird die Vorderseite Ihrer Augen mit einem temporären Farbstoff beurteilt, um etwaige Veränderungen mit blauem Licht hervorzuheben. Fluorescein-Farbstoff brennt nicht, hält nur wenige Minuten und hat keinen Einfluss auf die Sehkraft oder das Fahren. Allerdings kann es zu einer selbstlimitierenden leichten allergischen Reaktion kommen, bei der die Augen gerötet, gereizt und wund werden. Dies ist jedoch höchst unwahrscheinlich, da keine bekannten Fälle bekannt sind. Im unwahrscheinlichen Fall, dass dies dennoch geschieht, steht der erfahrene Optiker sofort zur Verfügung, um die Erkrankung zu behandeln.

Das Antiallergikum Epinastinhydrochlorid (Elestat, Allergan) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung allergischer Konjunktivitis. Wie bei allen Medikamenten gibt es mögliche Nebenwirkungen – obwohl selten (1 von 10 bis 1 von 100 Personen), kann es bei der Anwendung zu einem leichten Brennen kommen, das jedoch vorübergehend ist und schnell abklingt. Die Epinastin-Formulierung enthält außerdem Konservierungsmittel namens Benzalkoniumchlorid und Dinatriumedetat. Wie Fluorescein-Natrium können diese eine selbstlimitierende leichte allergische Reaktion hervorrufen. Im unwahrscheinlichen Fall, dass dies dennoch geschieht, steht der erfahrene Optiker sofort zur Verfügung, um die Erkrankung zu behandeln.

Studiendauer und Kostenerstattung Jeder der 6 Messbesuche liegt im Abstand von 7 Tagen, daher beträgt die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Konjunktivitis oder einer saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonaler Heuschnupfen), die derzeit nicht aktiv ist.

Ausschlusskriterien:

  • Augenoperation in den letzten 3 Monaten
  • aktive Augenerkrankung
  • Nebenwirkungen von Augenmedikamenten oder Farbstoffen
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte (schwere systemische allergische Reaktion)
  • Nehmen Sie mindestens 14 Tage vor Beginn und für die Dauer der Studie Augenmedikamente oder systemische Medikamente (Antihistaminika, Mastzellstabilisatoren, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Steroide) ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Nur Gräserpollenexposition
Aktiver Komparator: Künstliches Tränenergänzungsmittel
Ohne Konservierungsstoffe Hypromellose-Augentropfen BP 0,3 % w/v ohne Konservierungsstoffe – MHRA-Produktlizenznummer: 23097/0006
künstliches Tränenmittel (Hypromellose)
Andere Namen:
  • Hypromellose wird auch als reine Isopto-Augentropfen verkauft
Aktiver Komparator: Kalte Kompresse
Gekühlte Gel-Augenmaske http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Kalte Kompressenbeutelfüllung mit Temperaturhaltegel über geschlossenen Augen. Verkauft von http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Andere Namen:
  • Augen-Gel-Maske-blau
Aktiver Komparator: Antiallergische Medikamente
ELESTAT® (Epinastin-HCl-Augenlösung) 0,05 % Erste US-Zulassung: 2003 H1-Histaminrezeptor-Antagonist zur Vorbeugung von Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis
1 Tropfen einmalig nach Kontakt mit Gräserpollen
Andere Namen:
  • ELESTAT® (Epinastin-HCl-Augenlösung) 0,05 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: 1 Stunde
Kurzer Fragebogen: Die Symptome einer Augenallergie wurden auch anhand des Abschnitts „Augensymptome“ aus dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) auf einer Skala von 0 bis 6 gemessen, wobei die Summenbewertung für Juckreiz, Tränenfluss, Schwellung und Schmerzen zu einer Summenbewertung zwischen 0 und 6 führte 24. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis (schwerwiegendere Symptome) hin.
1 Stunde
Augenrötung
Zeitfenster: 1 Stunde

Bulbar- und Limbalrötungen werden mit einem Spaltlampen-Biomikroskop beobachtet und anhand einer validierten Skala bewertet

• Die „Efron“-Bewertungsskala besteht aus 5 Bildern von Augen mit zunehmendem Schweregrad der Blutgefäße über dem Weiß des Auges, wobei der Arzt das Bild auswählt, das dem, was er am Patienten beobachtet, am nächsten kommt (0 bedeutet ein weißes Auge und 4 ein sehr weißes Auge). gereiztes Auge). Es gibt keine Subskalen

1 Stunde
Augentemperatur
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Temperatur der Augenoberfläche wird mit einer Infrarotkamera gemessen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Künstliches Tränenergänzungsmittel

Abonnieren