Validierung der französischen Version des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (F-IBDQ)
14. Februar 2017 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Ziel der Studie ist es, eine validierte französische Version des IBDQ in einer Kohorte von Patienten zu entwickeln, die an entzündlichen Darmerkrankungen, nämlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bedeutung der Messung subjektiver Aspekte der Gesundheit des Patienten, oft als Lebensqualität (QoL) bezeichnet, wird zunehmend anerkannt und in die Gesundheitsversorgung integriert.
Zu diesem Zweck ist der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ein weit verbreiteter Fragebogen zur QoL-Beurteilung speziell für Patienten, die an entzündlichen Darmerkrankungen leiden.
Der IBDQ wurde jedoch ursprünglich in einer Kohorte kanadischer Patienten in englischer Sprache entwickelt.
Da die QoL von zugrunde liegenden kulturellen Trends beeinflusst wird, sollte jede Übersetzung des IBDQ in Bezug auf ihre Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Sensibilität neu bewertet werden, um Änderungen in der neuen Sprache und im kulturellen Kontext zu erkennen.
Während die sprachliche französische Übersetzung des ursprünglichen IBDQ validiert wurde, wurde der französische IBDQ nie angemessen an einer französischen Patientenkohorte getestet, die wir durchführen möchten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nancy, Frankreich
- CHRU de Nancy
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Rennes, Frankreich, 35033
- Service des Maladies de l'Appareil Digestif, Hôpital de Pontchaillou, 2 rue Henri Le Guilloux
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit eindeutiger Diagnose von UC oder CD seit mindestens 6 Monaten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre,
- Patient mit definitiver Diagnose von CU oder CD für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Unfähigkeit, den selbstausgefüllten Fragebogen zu verstehen oder auszufüllen
- psychiatrische Diagnose, die eine Teilnahme verhindert (viele Patienten haben Angst oder Depression und sollten nicht ausgeschlossen werden)
- Stoma
- Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interne Validität, Skala F-IBDQ
Zeitfenster: Tag1 und Monat4
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Chronbachs Alpha-Koeffizient, gemessen beim ersten Besuch und beim zweiten Besuch.
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Tag1 und Monat4
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Externe Validität, Fragebogen SF36
Zeitfenster: Tag1 und Monat4
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Korrelation mit den in Frankreich validierten SF-36- und Krankheitsaktivitätsindizes (Harvey-Bradshaw-Index für Morbus Crohn und Simple Colitis Activity Index für Colitis ulcerosa, gemessen beim ersten Besuch und beim zweiten Besuch.
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Tag1 und Monat4
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Diskriminanzfähigkeit, Krankheitsaktivitätsindizes
Zeitfenster: Tag1 und Monat4
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Korrelation mit Krankheitsaktivitätsindizes, gemessen beim ersten Besuch und beim zweiten Besuch.
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Tag1 und Monat4
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Zuverlässigkeit, Krankheitsergebnisse
Zeitfenster: Tag1 und Monat4
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Korrelation mit Krankheitsergebnissen, gemessen beim ersten Besuch und beim zweiten Besuch.
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Tag1 und Monat4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Bouguen, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A00144-41
- LOC/12-17 Bouguen F-IBDQ (Andere Kennung: Rennes University Hospital)
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