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Messung des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens mit dem Physioflow-Impedanzgerät bei Schwangeren

29. Juli 2009 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Pilotstudie zur Messung des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens unter Verwendung der nicht-invasiven Thoraximpedanz mit dem Physioflow-Impedanzgerät bei schwangeren Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen

Schwangere Patientinnen mit einem Kaiserschnitt (CS) unter Spinalanästhesie erfahren eine Vielzahl von hämodynamischen Veränderungen, wie z. B. Hypotonie aufgrund einer Abnahme des Herzzeitvolumens (CO), des Schlagvolumens (SV) und/oder des systemischen Gefäßwiderstands (SVR). Die Messung dieser hämodynamischen Parameter erfordert klassischerweise das Einführen eines Lungenarterienkatheters (PAC) in das Herz. Diese invasive Methode ist jedoch mit erheblichen Komplikationen verbunden und ihre Anwendung ist jetzt kritisch kranken Patienten vorbehalten. Wir gehen davon aus, dass das Physioflow-Impedanzgerät als zuverlässiger nicht-invasiver Monitor zur Messung hämodynamischer Parameter während einer elektiven CS unter Spinalanästhesie verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Physioflow-Impedanzgerät verwendet eine kontinuierliche, nicht-invasive Methode zur Messung von zehn kardialen hämodynamischen Parametern, darunter Fluss, Widerstand, Kontraktilität und Flüssigkeitsgehalt. Dabei werden Elektrokardiogramm (EKG)-Ableitungen am Hals und Brustkorb angebracht, um den Widerstand des pulsierenden Blutflusses zu messen. Seine Vorteile sind, dass es nicht-invasiv, kostengünstig und einfach zu bedienen ist. Die Thoraximpedanz wurde anhand der Goldstandardmethode der PAC validiert. Obwohl das Physioflow-Gerät bei nicht schwangeren Patientinnen validiert wurde, ist seine Verwendung bei schwangeren Patientinnen sehr begrenzt.

Eine mäßige bis schwere Hypotonie, die bei diesen wachen Patienten auftritt, kann erhebliche unerwünschte Symptome wie Schwindel, Kurzatmigkeit, Übelkeit und Erbrechen verursachen und auch das Wohlbefinden des Fötus beeinträchtigen. Die Ätiologie der Hypotonie ist multifaktoriell, und es wird postuliert, dass Abnahmen des Herzzeitvolumens (CO), des Schlagvolumens (SV) und/oder des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) Abnahmen des Blutdrucks vorausgehen können. Die kontinuierliche Messung von CO und SV durch das Physioflow-Impedanzgerät kann zu einem besseren Verständnis der Ursache der Hypotonie führen, sodass die zukünftige Behandlung dieser Patienten pharmakologische Interventionen umfassen kann, die vor der Hypotonie angewendet werden, um unerwünschte Symptome zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige mit einem elektiven Kaiserschnitt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit elektivem Kaiserschnitt
  • Frauen klassifiziert als ASA 1 & 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können sich nicht auf Englisch verständigen
  • Patienten mit erheblicher Herzerkrankung
  • Höhe weniger als 4 Fuß oder mehr als 7 Fuß
  • Gewicht weniger als 67 lbs oder mehr als 341 lbs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten mit elektivem Kaiserschnitt
Gerät: Physioflow-Impedanz
6 EKG-Ableitungen, die für die Dauer der Operation (ca. 1 Stunde) an Hals und Thorax angelegt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontinuierliche Messung von Änderungen des Herzzeitvolumens (CO), des Schlagvolumens (SV) und/oder des systemischen Gefäßwiderstands (SVR).
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-09
  • 07-0225-E

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