- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00573274
Misurazione della gittata cardiaca e del volume sistolico utilizzando il dispositivo di impedenza Physioflow in pazienti in gravidanza
Studio pilota Misurazione della gittata cardiaca e della gittata sistolica utilizzando l'impedenza toracica non invasiva con il dispositivo di impedenza Physioflow in pazienti in gravidanza sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo Physioflow Impedance impiega un metodo continuo non invasivo per misurare dieci parametri emodinamici cardiaci tra cui flusso, resistenza, contrattilità e contenuto di liquidi. Implica l'applicazione delle derivazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) sul collo e sul torace per misurare la resistenza del flusso sanguigno pulsatile. I suoi vantaggi sono che non è invasivo, a basso costo e facile da usare. L'impedenza toracica è stata convalidata rispetto al metodo gold standard della PAC. Sebbene il dispositivo Physioflow sia stato convalidato in pazienti non gravide, il suo uso in pazienti gravide è molto limitato.
L'ipotensione da moderata a grave, sperimentata da questi pazienti svegli, può causare significativi sintomi indesiderati di vertigini, mancanza di respiro, nausea e vomito e anche compromettere il benessere fetale. L'eziologia dell'ipotensione è multifattoriale e si ipotizza che le diminuzioni della gittata cardiaca (CO), della gittata sistolica (SV) e/o delle resistenze vascolari sistemiche (SVR) possano precedere le diminuzioni della pressione arteriosa. La misurazione continua di CO e SV da parte del dispositivo Physioflow Impedance può fornire una migliore comprensione della causa dell'ipotensione in modo che la gestione futura di questi pazienti possa includere interventi farmacologici utilizzati prima dell'ipotensione al fine di evitare qualsiasi sintomo indesiderato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo
- Donne classificate come ASA 1 e 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di comunicare in inglese
- Pazienti con malattia cardiaca significativa
- Altezza inferiore a 4 piedi o superiore a 7 piedi
- Peso inferiore a 67 libbre o superiore a 341 libbre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
Pazienti con taglio cesareo elettivo
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6 derivazioni ECG applicate al collo e al torace per tutta la durata dell'intervento (circa 1 ora).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione continua delle variazioni della gittata cardiaca (CO), della gittata sistolica (SV) e/o della resistenza vascolare sistemica (SVR).
Lasso di tempo: 60 minuti
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-09
- 07-0225-E
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