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Medición del gasto cardíaco y el volumen sistólico con el dispositivo de impedancia Physioflow en pacientes embarazadas

Estudio piloto que mide el gasto cardíaco y el volumen sistólico utilizando impedancia torácica no invasiva con el dispositivo de impedancia Physioflow en pacientes embarazadas que se someten a una cesárea bajo anestesia espinal

Las pacientes embarazadas que se someten a una cesárea (CS) bajo anestesia espinal experimentan una variedad de cambios hemodinámicos, como hipotensión debido a disminuciones en el gasto cardíaco (CO), el volumen sistólico (SV) y/o la resistencia vascular sistémica (SVR). La medición de estos parámetros hemodinámicos clásicamente requiere la inserción de un catéter de arteria pulmonar (PAC) en el corazón. Sin embargo, este método invasivo conlleva complicaciones significativas y su uso ahora está reservado para los pacientes más críticos. Nuestra hipótesis es que el dispositivo de impedancia Physioflow se puede utilizar como un monitor no invasivo fiable para medir los parámetros hemodinámicos durante la cesárea electiva bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo Physioflow Impedance emplea un método continuo no invasivo para medir diez parámetros hemodinámicos cardíacos, incluidos el flujo, la resistencia, la contractilidad y el contenido de fluidos. Implica la aplicación de derivaciones de electrocardiograma (ECG) en el cuello y el tórax para medir la resistencia del flujo sanguíneo pulsátil. Sus beneficios son que es no invasivo, de bajo costo y fácil de operar. La impedancia torácica ha sido validada contra el método estándar de oro de PAC. Aunque el dispositivo Physioflow ha sido validado en pacientes no embarazadas, su uso en pacientes embarazadas es muy limitado.

La hipotensión de moderada a severa, experimentada por estos pacientes despiertos, puede causar síntomas indeseables significativos de mareos, dificultad para respirar, náuseas y vómitos, y también comprometer el bienestar fetal. La etiología de la hipotensión es multifactorial y se postula que las disminuciones en el gasto cardíaco (GC), el volumen sistólico (SV) y/o la resistencia vascular sistémica (SVR) pueden preceder a las disminuciones en la presión arterial. La medición continua de CO y SV por el dispositivo de impedancia Physioflow puede proporcionar una mejor comprensión de la causa de la hipotensión para que el manejo futuro de estos pacientes pueda incluir intervenciones farmacológicas utilizadas antes de la hipotensión para evitar cualquier síntoma indeseable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos sometidos a una cesárea electiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a cesárea electiva
  • Mujeres clasificadas como ASA 1 y 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden comunicarse en inglés
  • Pacientes con enfermedad cardiaca importante
  • Altura inferior a 4 pies o superior a 7 pies
  • Peso inferior a 67 libras o superior a 341 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes con cesárea electiva
6 derivaciones de ECG aplicadas al cuello y tórax durante la cirugía (aproximadamente 1 hora).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición continua del gasto cardíaco (CO), el volumen sistólico (SV) y/o los cambios en la resistencia vascular sistémica (SVR).
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kong Eric You-Ten, MD, Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07-09
  • 07-0225-E

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