- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00598598
Echokardiographische Beurteilung kardiovaskulärer Veränderungen im langfristigen Raumflug
Echokardiographische Beurteilung der kardiovaskulären Anpassung und Gegenmaßnahmen in der Schwerelosigkeit
Das National Space Biomedical Research Institute ist daran interessiert, mehr über die Herzfunktion im Weltraum zu erfahren. Ein potenzielles Problem bei langfristigen bemannten Raumflügen ist der Muskelverlust, einschließlich des Verlusts des Herzmuskels. Ein Ziel unserer Forschung ist es, herauszufinden, warum dieser Muskelverlust auftritt. Wir sind an Patienten interessiert, die sich einer Aortenklappenoperation unterziehen, da dieser Eingriff durchgeführt wird, um ein Problem mit der Klappe zu beheben, das auch die Herzfunktion verändern kann. Diese Veränderung der Herzfunktion kann Informationen liefern, die nützlich sind, um den Verlust von Herzmuskeln im Weltraum zu verstehen und möglicherweise zu verhindern.
Es werden drei Patientengruppen untersucht: Patienten, die wegen Aorteninsuffizienz, Aortenstenose und Koronarbypass operiert werden. Wir planen, diese Studie an 30 Patienten durchzuführen, 10 in jeder Gruppe.
Ziel dieser Studie ist es, unsere laufende Untersuchung des Ausmaßes und der Prädiktoren der Größenänderungen des linken Ventrikels nach akuter Volumen- und Druckentlastung als bodengestütztes Analogon für die bemannte Raumfahrt fortzusetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den schwerwiegendsten Risiken, die die NASA im Bereich kardiovaskulärer Veränderungen identifiziert hat, gehören schwere Rhythmusstörungen und die Entwicklung einer orthostatischen Intoleranz. Eine längere Exposition gegenüber der Schwerelosigkeit kann insbesondere in stressigen Zeiten zu einer Verringerung der Herzleistung führen und dazu, dass sich bei längeren Missionen unerkannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen manifestieren können. Der PI und seine Kollegen haben in den letzten sechs Jahren eng mit der NASA und dem NSBRI zusammengearbeitet, um den Einsatz von Ultraschall im Weltraumprogramm als Untersuchungsmodalität zu optimieren und grundlegende Herz-Kreislauf-Probleme anzugehen, die der Entwicklung von Gegenmaßnahmen bedürfen. Wir schlagen folgendes konkretes Ziel vor:
Fortsetzung unserer laufenden Untersuchung des Ausmaßes und der Prädiktoren der LV-Massenregression nach akuter Volumen- und Druckentladung als bodengestütztes Analogon für die bemannte Raumfahrt. Diese Arbeit wird sich weiterhin auf Patienten konzentrieren, die sich einer Aortenklappenoperation unterziehen, aber aktuelle Erkenntnisse über die Rolle von Zytokinen und Integrinen, die an der Herzhypertrophie und -regression beteiligt sind, sowie neue Technologien wie die Gen-Chip-Analyse nutzen.
Diese Arbeit wird sich stark auf Risiken und kritische Fragen konzentrieren, die vom Team für kardiovaskuläre Veränderungen identifiziert wurden, wie im Basisdokument zur Roadmap für den kritischen Pfad der Bioastronautik beschrieben. Bei Erfolg wird dieses Projekt die Beurteilung der Herzfunktion bei Langzeitmissionen verbessern und möglicherweise Zytokin-Promotoren oder Signaltransduktionswege vorschlagen, die für Gegenmaßnahmen gegen Herzatrophie eingesetzt werden könnten. Darüber hinaus werden wir weiterhin die Einrichtungen unseres Kernlabors für Forscher im Rahmen der NASA- und NSBRI-Programme bereitstellen, die Unterstützung bei der Erfassung oder Analyse von Ultraschalldaten benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Isolierte schwere Aortenstenose
- Erhaltene linksventrikuläre Funktion
- CABG-Patienten haben eine normale LV-Funktion und -Masse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Diagnostische 2D- und 3D-Echokardiographie
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
6-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Endogene Genexpression
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jim Thomas, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSBRI NCC9-59-172 #3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .