- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00598598
Valutazione ecocardiografica dei cambiamenti cardiovascolari nel volo spaziale a lungo termine
Valutazione ecocardiografica dell'adattamento cardiovascolare e contromisure n Microgravità
Il National Space Biomedical Research Institute è interessato a saperne di più sulla funzione cardiaca nello spazio. Un potenziale problema con il volo spaziale con equipaggio di lunga durata è la perdita muscolare, inclusa la perdita del muscolo cardiaco. Uno degli obiettivi della nostra ricerca è aiutare a identificare il motivo per cui si verifica questa perdita muscolare. Siamo interessati a pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica perché questa procedura viene eseguita per correggere un problema con la valvola che può anche modificare la funzione cardiaca. Questo cambiamento nella funzione cardiaca può fornire informazioni utili per comprendere e potenzialmente prevenire la perdita di muscolo cardiaco nello spazio.
Saranno studiati tre gruppi di pazienti, pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rigurgito aortico, stenosi aortica e bypass coronarico. Stiamo pianificando di eseguire questo studio su 30 pazienti, 10 in ciascun gruppo.
Lo scopo di questo studio è continuare il nostro studio in corso sull'entità e sui predittori dei cambiamenti nelle dimensioni del ventricolo sinistro in seguito allo scarico acuto di volume e pressione come analogo terrestre per il volo spaziale con equipaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tra i rischi più gravi individuati dalla NASA nell'ambito delle alterazioni cardiovascolari vi sono gravi aritmie e lo sviluppo di intolleranze ortostatiche. L'esposizione prolungata alla microgravità può portare a una riduzione delle prestazioni cardiache, in particolare durante i periodi di stress e che malattie cardiovascolari non diagnosticate possono manifestarsi durante lunghe missioni. Il PI e colleghi hanno lavorato a stretto contatto con la NASA e l'NSBRI negli ultimi sei anni per ottimizzare l'uso degli ultrasuoni nel programma spaziale come modalità investigativa, affrontando problemi cardiovascolari fondamentali che necessitano di sviluppo di contromisure. Proponiamo il seguente scopo specifico:
Per continuare il nostro studio in corso sulla grandezza e sui predittori della regressione di massa LV dopo lo scarico acuto di volume e pressione come analogo a terra per il volo spaziale con equipaggio. Questo lavoro continuerà a concentrarsi sui pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica, ma sfrutterà le recenti conoscenze sui ruoli delle citochine e delle integrine coinvolte nell'ipertrofia e nella regressione cardiaca, nonché le tecnologie emergenti come l'analisi dei chip genici.
Questo lavoro sarà strettamente focalizzato sui rischi e sulle questioni critiche identificate dal Cardiovascular Alterations Team come descritto nel documento di riferimento della Road Map del percorso critico della bioastronautica. In caso di successo, questo progetto migliorerà la valutazione della funzione cardiaca durante missioni di lunga durata e suggerirà potenzialmente promotori di citochine o percorsi di trasduzione del segnale che potrebbero essere presi di mira per contromisure di atrofia cardiaca. Inoltre, continueremo a fornire le strutture del nostro laboratorio Core per l'accesso da parte degli investigatori durante i programmi NASA e NSBRI che necessitano di assistenza nell'acquisizione o nell'analisi dei dati ultrasonici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Stenosi aortica grave isolata
- Funzione ventricolare sinistra conservata
- I pazienti con CABG avranno una normale funzione e massa ventricolare sinistra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ecocardiografia diagnostica 2D e 3D
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
6-12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Espressione genica endogena
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jim Thomas, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSBRI NCC9-59-172 #3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
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