- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00598598
Echocardiografische beoordeling van cardiovasculaire veranderingen tijdens lange termijn ruimtevluchten
Echocardiografische beoordeling van cardiovasculaire aanpassing en tegenmaatregelen n Microzwaartekracht
Het National Space Biomedical Research Institute is geïnteresseerd in meer informatie over de hartfunctie in de ruimte. Een mogelijk probleem bij langdurige bemande ruimtevluchten is spierverlies, waaronder verlies van de hartspier. Een doel van ons onderzoek is om te helpen identificeren waarom dit spierverlies optreedt. We zijn geïnteresseerd in patiënten die een aortaklepoperatie ondergaan, omdat deze procedure wordt uitgevoerd om een probleem met de klep op te lossen dat ook de hartfunctie kan veranderen. Deze verandering in de hartfunctie kan informatie opleveren die nuttig is om het verlies van hartspier in de ruimte te begrijpen en mogelijk te voorkomen.
Er zullen drie patiëntengroepen worden bestudeerd: patiënten die geopereerd worden aan aortaregurgitatie, aortastenose en coronaire bypass. We zijn van plan om deze studie uit te voeren op 30 patiënten, 10 in elke groep.
Het doel van deze studie is om onze lopende studie van de omvang en voorspellers van de veranderingen in grootte van de linkerventrikel na acute volume- en drukontlading voort te zetten als een op de grond gebaseerd analoog voor bemande ruimtevluchten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot de ernstigste risico's die door NASA zijn geïdentificeerd op het gebied van cardiovasculaire veranderingen behoren ernstige ritmestoornissen en de ontwikkeling van orthostatische intolerantie. Langdurige blootstelling aan microzwaartekracht kan leiden tot een vermindering van de cardiale prestaties, vooral in tijden van stress en niet-gediagnosticeerde hart- en vaatziekten kunnen zich manifesteren tijdens lange missies. De PI en collega's hebben de afgelopen zes jaar nauw samengewerkt met NASA en NSBRI om het gebruik van echografie in het ruimteprogramma als onderzoeksmodaliteit te optimaliseren, waarbij fundamentele cardiovasculaire problemen worden aangepakt waarvoor tegenmaatregelen moeten worden ontwikkeld. We stellen het volgende specifieke doel voor:
Om onze lopende studie van de omvang en voorspellers van LV-massaregressie na acute volume- en drukontlading voort te zetten als een op de grond gebaseerde analoog voor bemande ruimtevluchten. Dit werk zal zich blijven richten op patiënten die aortaklepchirurgie ondergaan, maar zal gebruik maken van recente kennis van de rol van cytokines en integrinen die betrokken zijn bij cardiale hypertrofie en regressie, evenals opkomende technologieën zoals genchipanalyse.
Dit werk zal nauw gericht zijn op risico's en kritische vragen die zijn geïdentificeerd door het Cardiovascular Alterations Team, zoals beschreven in het Bioastronautics Critical Path Road Map Baseline Document. Indien succesvol, zal dit project de beoordeling van de hartfunctie tijdens langdurige missies verbeteren en potentieel cytokine-promotors of signaaltransductieroutes suggereren die kunnen worden gebruikt voor tegenmaatregelen van hartatrofie. Bovendien zullen we de faciliteiten van ons Core-laboratorium blijven aanbieden voor toegang door onderzoekers in de NASA- en NSBRI-programma's die hulp nodig hebben bij het verkrijgen of analyseren van ultrasone gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Geïsoleerde ernstige aortastenose
- Behoud van linkerventrikelfunctie
- CABG-patiënten hebben een normale LV-functie en -massa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Diagnostische 2D- en 3D-echocardiografie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Endogene genexpressie
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jim Thomas, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSBRI NCC9-59-172 #3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .