- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00598598
Echokardiografické hodnocení kardiovaskulárních změn při dlouhodobém kosmickém letu
Echokardiografické hodnocení kardiovaskulární adaptace a protiopatření n Mikrogravitace
National Space Biomedical Research Institute má zájem dozvědět se více o srdeční funkci ve vesmíru. Jedním z potenciálních problémů dlouhodobého pilotovaného kosmického letu je ztráta svalové hmoty – včetně ztráty srdečního svalu. Jedním z cílů našeho výzkumu je pomoci zjistit, proč k tomuto úbytku svalů dochází. Zajímáme se o pacienty podstupující operaci aortální chlopně, protože tento postup se provádí k nápravě problému s chlopní, který může také změnit funkci srdce. Tato změna srdeční funkce může poskytnout informace, které jsou užitečné pro pochopení a potenciální prevenci ztráty srdečního svalu ve vesmíru.
Budou studovány tři skupiny pacientů, pacienti po operaci aortální regurgitace, aortální stenózy a koronárního bypassu. Plánujeme provést tuto studii na 30 pacientech, 10 v každé skupině.
Cílem této studie je pokračovat v naší probíhající studii velikosti a prediktorů změn velikosti levé komory po akutním objemovém a tlakovém odlehčení jako pozemní analog pro pilotovaný vesmírný let.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezi nejzávažnější rizika identifikovaná NASA v oblasti kardiovaskulárních změn patří závažné dysrytmie a rozvoj ortostatické intolerance. Dlouhodobé vystavení mikrogravitaci může vést ke snížení srdeční výkonnosti, zejména v době stresu, a že nediagnostikované kardiovaskulární onemocnění se může projevit během dlouhých misí. PI a kolegové v posledních šesti letech úzce spolupracovali s NASA a NSBRI na optimalizaci využití ultrazvuku ve vesmírném programu jako vyšetřovací modality, která řeší základní kardiovaskulární problémy vyžadující vývoj protiopatření. Navrhujeme následující konkrétní cíl:
Pokračovat v naší probíhající studii velikosti a prediktorů regrese hmoty LV po akutním objemovém a tlakovém vyložení jako pozemní analog pro pilotované lety do vesmíru. Tato práce se bude i nadále zaměřovat na pacienty podstupující operaci aortální chlopně, ale bude využívat nejnovější poznatky o úloze cytokinů a integrinů zapojených do srdeční hypertrofie a regrese, jakož i nově vznikajících technologií, jako je analýza genových čipů.
Tato práce bude úzce zaměřena na rizika a kritické otázky identifikované týmem pro kardiovaskulární změny, jak je popsáno v dokumentu Bioastronautika Critical Path Road Map Baseline Document. Pokud bude tento projekt úspěšný, zlepší hodnocení srdeční funkce během dlouhodobých misí a potenciálně navrhne promotory cytokinů nebo signální transdukční dráhy, které by mohly být zaměřeny na protiopatření srdeční atrofie. Kromě toho budeme i nadále poskytovat zařízení naší základní laboratoře pro přístup vyšetřovatelům v rámci programů NASA a NSBRI, kteří potřebují pomoc při získávání nebo analýze ultrazvukových dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Izolovaná těžká aortální stenóza
- Zachovaná funkce levé komory
- Pacienti s CABG budou mít normální funkci a hmotnost LK
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Diagnostická 2D a 3D echokardiografie
Časové okno: 6-12 měsíců
|
6-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Endogenní genová exprese
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jim Thomas, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSBRI NCC9-59-172 #3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika