Virustherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithelkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs, die nicht auf eine Platin-Chemotherapie ansprachen

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter Eierstockepithel-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs

• Rezidivierende Erkrankung nach platinbasierter Chemotherapie

  • Während der primären platinbasierten Therapie muss eine Krankheitspersistenz oder ein Wiederauftreten innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der platinbasierten Chemotherapie aufgetreten sein („Platin-refraktäre“ oder „Platin-resistente“ Erkrankung)

    • Ein Patient, der wegen einer platinempfindlichen Erkrankung einen zweiten Zyklus einer platinbasierten Chemotherapie erhält und dann innerhalb von 12 Monaten eine Persistenz oder ein Wiederauftreten entwickelt, gilt als geeignet für diese Studie
• Muss eine nach RECIST-Kriterien messbare Erkrankung haben (Phase II) (Phase II abgeschlossen am 01.07.2011)

• Muss zuvor ≥ 1 platinbasierte zytotoxische Chemotherapie (für die Grunderkrankung) erhalten haben, die Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatinverbindung enthält

  • Die Erstbehandlung kann Folgendes umfassen:

    • Hochdosistherapie
    • Konsolidierungstherapie
    • Intraperitoneale (IP) Therapie
    • Erweiterte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung
  • Eine zusätzliche nicht-zytotoxische Therapie (z. B. monoklonale Antikörper, Zytokine oder niedermolekulare Inhibitoren) für wiederkehrende oder anhaltende Erkrankungen ist zulässig
• Patienten haben möglicherweise eine Hormontherapie zur Behandlung der Krankheit erhalten (z. B. SERMs, Aromatasehemmer, Gestagene und GnRH-Agonisten).
• Kein lokalisierter Aszites, bei dem eine IP-Verbreitung des Virus voraussichtlich nicht möglich ist
• Keine bekannten Hirnmetastasen
• GOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100 %)
• Lebenserwartung > 12 Wochen
• Leukozyten ≥ 3.000/mcL
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcL
• Hämoglobin ≥ 10 g/dl
• Thrombozyten ≥ 100.000/mcL
• Gesamtbilirubin normal
• AST/ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin normal
• Ejektionsfraktion > 50 % laut Echokardiogramm oder MUGA
• Herzenzyme normal
• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patienten müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anwenden
• Während der Studie und für ≥ 3 Wochen nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs muss der direkte Kontakt mit schwangeren oder stillenden Frauen, Säuglingen oder immungeschwächten Personen vermieden werden können
• Herzleitungsstörungen (z. B. Schenkelblock, Herzblock) sind zulässig, wenn ihr Herzstatus vor Studienbeginn 6 Monate lang stabil war
• Mindestens 4 Wochen seit der letzten zytotoxischen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C)
• Genesung von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimitteln, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
• Keine vorherige Strahlentherapie des Bauches oder Beckens
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
• Mit der Absicht, die bösartige Erkrankung des Patienten zu behandeln, dürfen keine anderen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien als die unten beschriebenen verabreicht werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen die Einführung eines IP-Katheters aufgrund chirurgischer Kontraindikationen oder Verwachsungen im Bauch- und Beckenbereich nicht möglich ist
• Bekannte HIV-Infektion oder Hepatitis B oder C

• Klinisch signifikante Herzerkrankung (Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association), einschließlich einer der folgenden:

  • Vorbestehende Arrhythmie
  • Unkontrollierte Angina pectoris
  • Myokardinfarkt 1 Jahr vor Studienbeginn
  • Beeinträchtigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ Grad 2 gemäß MUGA oder Echokardiogramm
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

• Chronische orale Steroide in einer äquivalenten Dosis von 5 mg Prednison täglich

  • Inhalative Steroide erlaubt
• Patienten unter immunsuppressiver Therapie
• Gleichzeitige routinemäßige prophylaktische Anwendung von Wachstumsfaktor (Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF])