Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírusterápia petefészek-hámrákban, primer hashártyarákban vagy petevezetékrákban szenvedő betegek kezelésében, amelyek nem reagáltak a platina kemoterápiára

2016. augusztus 5. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A 3-as szerotípusú reovírus - Dearing törzs (REOLYSIN®) (NSC 729968) 1. fázisú vizsgálata petefészek-, elsődleges peritoneális és petevezeték-karcinómában szenvedő betegeknél

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a vírusterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja olyan petefészekhámrákban, primer hashártyarákban vagy petevezetékrákban szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a platinakemoterápiára (a II. fázis 7. 1. 2011). A vírusterápia képes lehet a daganatsejtek elpusztítására anélkül, hogy károsítaná a normál sejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A vad típusú reovírus (REOLYSIN®) intravénás (IV) és intraperitoneális (IP) beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása.

II. Határozza meg az IP REOLYSIN® maximális tolerálható dózisát, ha fix dózisú IV REOLYSIN®-rel együtt alkalmazza.

III. Határozza meg az IV és IP REOLYSIN® kezelés objektív válaszarányát (teljes válasz és részleges válasz a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatokban [RECIST] kritériumok) visszatérő, platina-refrakter petefészek epiteliális, peritoneális vagy petevezeték karcinómában szenvedő betegeknél. (II. ütem) (a II. ütem 2011.01.07.-vel lezárult).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Vírus replikáció azonosítása tumorban IV reovírust követően. II. Reovírus elleni antitestek azonosítása IV és IP REOLYSIN® terápiával kezelt betegeknél.

III. A vírus replikációjának azonosítása IV és IP REOLYSIN® terápián átesett betegek hasi mosásában.

IV. A terápiára adott válasz és a Ras onkogén státusz összefüggésbe hozása. V. A kettős szálú RNS-aktivált protein kináz aktivitás értékelése tumorokban. VI. A REOLYSIN® terápiára adott válasz molekuláris előrejelzőinek korrelációja.

VÁZLAT: Ez egy I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat intraperitoneális (IP) vad típusú reovírusra, ha fix dózisú IV vad típusú reovírussal adják be.

I. FÁZIS: A betegek 60 percen keresztül kapják a vad típusú reovírus IV-et az 1. tanfolyam 1-5. napján, majd egy IP hozzáférési portot helyeznek be. A 2. tanfolyamtól kezdve a betegek vad típusú reovírus IV-et kapnak 60 percen keresztül az 1-5. napon, és vad típusú reovírus IP-t 10 percen keresztül az 1. és 2. napon*. A IV és IP vad típusú reovírus kezelés 28 naponként megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. FÁZIS: A kezelés megkezdése előtt a betegek IP-hozzáférési portot helyeznek be. A betegek vad típusú reovírus IV-et kapnak 60 percen keresztül az 1-5. napon és IP-t (az I. fázisban meghatározott maximális tolerált dózissal) 10 percen keresztül az 1. és 2. napon*. A kezelés 28 naponként megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában (a II. fázis 2011.01.07. lezárult). MEGJEGYZÉS: *A betegek a 3. tanfolyam 2. és 3. napján kapnak IP vad típusú reovírust.

Minden egyes IP vad típusú reovírus beadás előtt normál sóoldatot adunk be az IP katéteren keresztül, és a 2. és 3. (I. fázis) vagy az 1. és 2. (II. fázis) korrelatív vizsgálatokhoz vonják ki. A betegek CT-vezérelt perkután tumorbiopszián is átesnek a 3. tanfolyam 2. napján (I. vagy II. fázis). A mintákat immunhisztokémiával, RT-PCR-rel és elektronmikroszkóppal elemezzük a vad típusú reovírus tumorra és normál szövetre gyakorolt ​​releváns molekuláris hatásaira.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 12 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt petefészek-hámrák, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrák

  • Ismétlődő betegség platina alapú kemoterápia után

    • Az elsődleges platinaalapú terápia során a betegség fennmaradását vagy a platina alapú kemoterápia befejezését követő 12 hónapon belüli kiújulást tapasztalnia kell ("platina-refrakter" vagy "platina-rezisztens" betegség)

      • Az a beteg, aki platinaérzékeny betegség miatt platinaalapú kemoterápiás második kúrát kap, és akinél 12 hónapon belül perzisztencia vagy kiújulás alakul ki, alkalmasnak tekinthető ebben a vizsgálatban.
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST kritériumai szerint (II. fázis) (a II. fázis 2011.01.07. lezárult)

  • ≥ 1 korábbi platina alapú citotoxikus kemoterápiás kezelésben kell részesülnie (elsődleges betegség esetén), amely karboplatint, ciszplatint vagy más szerves platinavegyületet tartalmazott

    • A kezdeti kezelés a következők bármelyikét tartalmazhatja:

      • Nagy dózisú terápia
      • Konszolidációs terápia
      • Intraperitoneális (IP) terápia
      • Hosszabbított terápia műtéti vagy nem sebészeti vizsgálat után
    • Egy további nem citotoxikus kezelési mód (pl. monoklonális antitestek, citokinek vagy kis molekulájú inhibitorok) megengedett visszatérő vagy tartós betegség esetén
  • Lehetséges, hogy a betegek hormonterápiát kaptak a betegség kezelésére (pl. SERM-ek, aromatáz-gátlók, progesztinek és GnRH-agonisták)
  • Nincs olyan lokalizált ascites, amelynél a vírus IP-elosztása várhatóan nem kivitelezhető
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • GOG teljesítményállapot (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Várható élettartam > 12 hét
  • Leukociták ≥ 3000/mcL
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mcL
  • Teljes bilirubin normális
  • AST/ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
  • Kreatinin normális
  • Echocardiogram vagy MUGA alapján az ejekciós frakció > 50%.
  • Szívenzimek normálisak
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátló módszer vagy absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • Képesnek kell lennie arra, hogy elkerülje a közvetlen érintkezést terhes vagy szoptató nőkkel, csecsemőkkel vagy legyengült immunrendszerű egyénekkel a vizsgálat alatt és a vizsgálati szer utolsó adagjának beadását követő ≥ 3 hétig
  • A szívvezetési rendellenességek (pl. köteg elágazás blokk, szívblokk) megengedettek, ha szívállapotuk a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapig stabil volt
  • Legalább 4 hét a legutóbbi citotoxikus kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin C esetén)
  • A több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből felépült
  • Nincs előzetes sugárkezelés a has vagy a medence területén
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • A beteg rosszindulatú daganatának kezelése céljából az alábbiakban leírtakon kívül más vizsgálati vagy kereskedelmi szer vagy terápia nem adható.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél az IP katéter behelyezése nem kivitelezhető műtéti ellenjavallatok vagy hasi és kismedencei összenövések miatt
  • Ismert HIV-fertőzés vagy hepatitis B vagy C

  • Klinikailag jelentős szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség), beleértve a következők bármelyikét:

    • Meglévő aritmia
    • Nem kontrollált angina pectoris
    • Szívinfarktus 1 évvel a vizsgálatba való belépés előtt
    • Károsodott bal kamrai ejekciós frakció ≥ 2. fokozat MUGA vagy echokardiogram alapján
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését

  • Krónikus orális szteroidok napi 5 mg prednizon egyenértékű dózisban

    • Inhalációs szteroidok megengedettek
  • Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
  • Növekedési faktor (filgrasztim [G-CSF] vagy sargramostim [GM-CSF]) egyidejű, rutin profilaktikus alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (vírusterápia)
A betegek vad típusú reovírus IV-et kapnak 60 percen keresztül az 1. kurzus 1-5. napján, amelyet egy IP-hozzáférési port beillesztése követ. A 2. tanfolyamtól kezdve a betegek vad típusú reovírus IV-et kapnak 60 percen keresztül az 1-5. napon, és vad típusú reovírus IP-t 10 percen keresztül az 1. és 2. napon*. A IV és IP vad típusú reovírus kezelés 28 naponként megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. (II. ütem 2011.01.07. lezárult). MEGJEGYZÉS: *A betegek a 3. tanfolyam 2. és 3. napján kapnak IP vad típusú reovírust.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Vad típusú reovírus
Más nevek:
  • Reolizin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraperitoneális (IP) vad típusú reovírus maximális tolerálható dózisa fix dózisú IV vad típusú reovírussal együtt adva (I. fázis)
Időkeret: Minden dózisszinten legfeljebb 5 dózisszintet értékeltek
A dóziskorlátozó toxicitás értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4 használatával történik
Minden dózisszinten legfeljebb 5 dózisszintet értékeltek
Objektív válasz (részleges válasz és teljes válasz)
Időkeret: A kezelés alatt 8 hetente, és a kezelés befejezése után 12 hétig értékelik
A választ a RECIST Bizottság által javasolt új nemzetközi kritériumok alapján értékelik.
A kezelés alatt 8 hetente, és a kezelés befejezése után 12 hétig értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ras onkogén és molekuláris markerek társítása objektív válasszal
Időkeret: Az 1. és 2. tanfolyam alatt, valamint a 3. tanfolyam előtt
A másodlagos végpontok általában leíró jellegűek
Az 1. és 2. tanfolyam alatt, valamint a 3. tanfolyam előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00234 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA076576 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 7853 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • CDR0000584038
  • OSU-07022
  • 2007C0028
  • 07022 (Egyéb azonosító: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel