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Terapia virale nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio che non hanno risposto alla chemioterapia al platino

5 agosto 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 1 sul reovirus sierotipo 3 - ceppo Dearing (REOLYSIN®) (NSC 729968) in pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario e delle tube di Falloppio

Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di terapia virale nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio che non hanno risposto alla chemioterapia con platino (fase II chiusa il 1/7/ 2011). La terapia virale può essere in grado di uccidere le cellule tumorali senza danneggiare le cellule normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione endovenosa (IV) e intraperitoneale (IP) di reovirus wild-type (REOLYSIN®).

II. Determinare la dose massima tollerata di IP REOLYSIN® quando utilizzato con una dose fissa di REOLYSIN® IV.

III. Determinare il tasso di risposta obiettiva (risposta completa e risposta parziale secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)) del trattamento con REOLYSIN® IV e IP in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale o delle tube di Falloppio ricorrente, refrattario al platino. (Fase II) (fase II chiusa dal 7/1/2011).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per identificare la replicazione virale nel tumore dopo reovirus IV. II. Per identificare gli anticorpi anti-reovirus nei pazienti trattati con terapia IV e IP REOLYSIN®.

III. Per identificare la replicazione virale nei lavaggi addominali di pazienti sottoposti a terapia IV e IP REOLYSIN®.

IV. Correlare la risposta alla terapia con lo stato dell'oncogene Ras. V. Valutare l'attività della protein chinasi attivata dall'RNA a doppio filamento nei tumori. VI. Correlare i predittori molecolari di risposta alla terapia con REOLYSIN®.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di reovirus wild-type intraperitoneale (IP) quando somministrato con reovirus wild-type IV a dose fissa.

FASE I: i pazienti ricevono reovirus wild-type IV per 60 minuti nei giorni 1-5 del corso 1, seguito dall'inserimento di una porta di accesso IP. A partire dal corso 2, i pazienti ricevono reovirus wild-type IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e reovirus wild-type IP per 10 minuti nei giorni 1 e 2*. Il trattamento con reovirus wild-type IV e IP si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE II: I pazienti vengono sottoposti all'inserimento della porta di accesso IP prima di iniziare il trattamento. I pazienti ricevono reovirus wild-type IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e IP (alla dose massima tollerata determinata nella fase I) per 10 minuti nei giorni 1 e 2*. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile (fase II chiusa dal 7/1/2011). NOTA: *I pazienti ricevono reovirus IP wild-type nei giorni 2 e 3 del corso 3.

Prima di ogni somministrazione di reovirus IP wild-type, la soluzione fisiologica normale viene somministrata attraverso il catetere IP e prelevata per gli studi correlati nei corsi 2 e 3 (fase I) o nei corsi 1 e 2 (fase II). I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia tumorale percutanea guidata da TC il giorno 2 del corso 3 (fase I o II). I campioni vengono analizzati mediante immunoistochimica, RT-PCR e microscopia elettronica per gli effetti molecolari rilevanti del reovirus wild-type sul tumore e sul tessuto normale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per un massimo di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio confermato istologicamente

  • Malattia ricorrente dopo chemioterapia a base di platino

    • Deve aver manifestato persistenza della malattia durante la terapia primaria a base di platino o recidiva entro 12 mesi dal completamento della chemioterapia a base di platino (malattia "refrattaria al platino" o "resistente al platino")

      • Un paziente che riceve un secondo ciclo di chemioterapia a base di platino per malattia sensibile al platino che poi sviluppa persistenza o recidiva entro 12 mesi è considerato idoneo per questo studio
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (fase II) (fase II chiusa dal 7/1/2011)

  • Deve aver ricevuto ≥ 1 precedente regime chemioterapico citotossico a base di platino (per malattia primaria) contenente carboplatino, cisplatino o altro composto organoplatino

    • Il trattamento iniziale può aver incluso uno dei seguenti:

      • Terapia ad alto dosaggio
      • Terapia di consolidamento
      • Terapia intraperitoneale (IP).
      • Terapia prolungata somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica
    • È consentito un regime aggiuntivo non citotossico (ad es. anticorpi monoclonali, citochine o inibitori di piccole molecole) per malattia ricorrente o persistente
  • I pazienti possono aver ricevuto una terapia ormonale per la gestione della malattia (ad es. SERM, inibitori dell'aromatasi, progestinici e agonisti del GnRH)
  • Nessuna ascite loculata per la quale non si prevede che la distribuzione IP del virus sia fattibile
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni GOG (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Leucociti ≥ 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Piastrine ≥ 100.000/mcL
  • Bilirubina totale normale
  • AST/ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina normale
  • Frazione di eiezione > 50% mediante ecocardiogramma o MUGA
  • Enzimi cardiaci normali
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
  • Deve essere in grado di evitare il contatto diretto con donne incinte o che allattano, neonati o individui immunocompromessi durante lo studio e per ≥ 3 settimane dopo l'ultima dose della somministrazione dell'agente dello studio
  • Le anomalie della conduzione cardiaca (ad esempio, blocco di branca, blocco cardiaco) sono consentite se il loro stato cardiaco è rimasto stabile per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Almeno 4 settimane dall'ultima chemioterapia citotossica (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C)
  • Recupero da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Nessuna precedente radioterapia all'addome o al bacino
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun agente o terapia sperimentale o commerciale diversa da quelle descritte di seguito può essere somministrata con l'intento di trattare la neoplasia del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui l'inserimento di un catetere IP non è fattibile a causa di controindicazioni chirurgiche o aderenze addominali e pelviche
  • Infezione da HIV o epatite B o C nota

  • Malattia cardiaca clinicamente significativa (malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association) inclusa una delle seguenti:

    • Aritmia preesistente
    • Angina pectoris incontrollata
    • Infarto del miocardio 1 anno prima dell'ingresso nello studio
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra compromessa ≥ grado 2 da MUGA o ecocardiogramma
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

  • Steroidi orali cronici a una dose equivalente di prednisone 5 mg al giorno

    • Steroidi per via inalatoria consentiti
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva
  • Uso profilattico concomitante di routine del fattore di crescita (filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia virale)
I pazienti ricevono reovirus wild-type IV per 60 minuti nei giorni 1-5 del corso 1, seguito dall'inserimento di una porta di accesso IP. A partire dal corso 2, i pazienti ricevono reovirus wild-type IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e reovirus wild-type IP per 10 minuti nei giorni 1 e 2*. Il trattamento con reovirus wild-type IV e IP si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. (fase II chiusa dal 1/7/2011). NOTA: *I pazienti ricevono reovirus IP wild-type nei giorni 2 e 3 del corso 3.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Reovirus di tipo selvaggio
Altri nomi:
  • Reolisina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerabile di reovirus wild-type intraperitoneale (IP) quando somministrato con reovirus wild-type IV a dose fissa (fase I)
Lasso di tempo: Ad ogni livello di dose, valutato fino a 5 livelli di dose
La tossicità dose-limitante sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4
Ad ogni livello di dose, valutato fino a 5 livelli di dose
Risposta obiettiva (risposta parziale e risposta completa)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il trattamento e valutato fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento
La risposta sarà valutata utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dal Comitato RECIST.
Ogni 8 settimane durante il trattamento e valutato fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di oncogene Ras e marcatori molecolari con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Durante i corsi 1 e 2 e prima del corso 3
Gli endpoint secondari sono generalmente descrittivi
Durante i corsi 1 e 2 e prima del corso 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00234 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 7853 (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000584038
  • OSU-07022
  • 2007C0028
  • 07022 (Altro identificatore: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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