백금 화학요법에 반응하지 않는 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에서 바이러스 요법

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암

• 백금 기반 화학 요법 후 재발성 질환

  • 1차 백금 기반 요법 중 질병 지속 또는 백금 기반 화학 요법 완료 후 12개월 이내에 재발("백금 불응성" 또는 "백금 내성" 질환)을 경험해야 함

    • 백금에 민감한 질병에 대한 백금 기반 화학 요법의 두 번째 과정을 받은 후 12개월 이내에 지속 또는 재발이 발생한 환자는 이 시험에 적격한 것으로 간주됩니다.
• RECIST 기준(2상)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 함(2011년 1월 7일자로 2상 종료)

• 이전에 카보플라틴, 시스플라틴 또는 기타 유기백금 화합물을 포함하는 백금 기반 세포독성 화학요법(원발 질환의 경우)을 1회 이상 받았어야 합니다.

  • 초기 치료에는 다음 중 하나가 포함될 수 있습니다.

    • 고용량 요법
    • 공고화 요법
    • 복강내(IP) 요법
    • 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법
  • 재발성 또는 지속성 질병에 대한 하나의 추가 비세포독성 요법(예: 단클론 항체, 사이토카인 또는 소분자 억제제) 허용
• 환자는 질병 관리를 위해 호르몬 요법(예: SERM, 아로마타제 억제제, 프로게스틴 및 GnRH 작용제)을 받았을 수 있습니다.
• 바이러스의 IP 분포가 가능하지 않을 것으로 예상되는 복수가 위치하지 않음
• 알려진 뇌 전이 없음
• GOG 성능 상태(PS) 0-2(Karnofsky PS 60-100%)
• 기대 수명 > 12주
• 백혈구 ≥ 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
• 혈소판 ≥ 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 정상
• AST/ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
• 크레아티닌 정상
• 심초음파 또는 MUGA에 의한 박출률 > 50%
• 심장 효소 정상
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임 환자는 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용해야 합니다.
• 연구 중 및 연구 제제 투여의 마지막 용량 이후 ≥ 3주 동안 임산부 또는 수유부, 유아 또는 면역 약화된 개인과의 직접적인 접촉을 피할 수 있어야 합니다.
• 심전도 이상(예: 다발 분지 차단, 심장 차단)은 연구 시작 전 6개월 동안 심장 상태가 안정적이면 허용됩니다.
• 가장 최근의 세포독성 화학요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 최소 4주
• 4주 이상 일찍 투여된 약제로 인한 부작용에서 회복됨
• 복부 또는 골반에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 환자의 악성 종양을 치료할 의도로 아래에 설명된 것 이외의 연구용 또는 상업용 제제 또는 치료법을 투여할 수 없습니다.

제외 기준:

• 수술적 금기 또는 복부 및 골반 유착으로 인해 IP 카테터 삽입이 불가능한 환자
• 알려진 HIV 감염 또는 B형 또는 C형 간염

• 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환(New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환):

  • 기존 부정맥
  • 조절되지 않는 협심증
  • 연구 시작 1년 전의 심근경색
  • MUGA 또는 심초음파에서 손상된 좌심실 박출률 ≥ 등급 2
• 진행 중이거나 활동성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

• 매일 프레드니손 5mg 등가 용량의 만성 경구 스테로이드

  • 흡입 스테로이드 허용
• 면역억제요법 중인 환자
• 성장 인자(필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF])의 일상적인 예방적 동시 사용