Verbesserung der Wirksamkeit: Forschungsergebnisse zu Behandlungsergebnissen
6. April 2011 aktualisiert von: Center for Trauma Recovery, St Louis
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer bestehenden Behandlungsstrategie, der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT), zur Behebung der posttraumatischen Belastungsstörung bei Opfern von Straftaten zu erhöhen, indem die Dauer und der Inhalt der Intervention entsprechend den Bedürfnissen der Teilnehmer variiert werden.
Ein sekundäres Ziel ist es, Prädiktoren für die Dauer der Behandlung zu identifizieren, die erforderlich ist, um ein gutes Funktionieren im Endzustand zu erreichen, einschließlich individueller und traumatischer Variablen, kognitiver und emotionaler Variablen und Achse-II-Pathologie.
Schließlich wird durch Einbeziehung einer Stichprobe männlicher Teilnehmer die Generalisierbarkeit von CPT getestet.
Es wird erwartet, dass diese Modifikationen die Verbreitung von CPT in der Gemeinschaftspraxis beschleunigen und somit mehr Traumaopfern zugute kommen werden.
Fünfzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der modifizierten CPT-Bedingung oder einer symptomüberwachenden Bedingung mit minimaler Aufmerksamkeit zugewiesen, um die Auswirkungen der täglichen Überwachung und des Zeitablaufs zu kontrollieren.
Unter Verwendung eines Semicrossover-Designs wird die Kontrollbedingung in die aktive Behandlung überführt, was eine Replikation innerhalb der Studie ermöglicht.
Die gesamte behandelte Stichprobe (N = 50) wird mit einer Stichprobe (N = 50) verglichen, die im Rahmen einer kürzlich am selben Standort durchgeführten Studie mit denselben primären Ergebnismessungen eine strikte 12-Sitzungen-Protokoll-gesteuerte CPT erhält.
Die Durchführung der vorgeschlagenen Studie wird wichtige Auswirkungen auf die Förderung der ökologischen Gültigkeit und Wirksamkeit der angewandten Forschung zu PTBS haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63121
- Center for Trauma Recovery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind Überlebende zwischenmenschlicher Übergriffe, die zum Zeitpunkt ihrer Teilnahme mindestens drei Monate nach der Straftat zurückgeblieben sind und die Kriterien für eine Diagnose von PTBS erfüllen. Es gibt keine zeitliche Obergrenze für die Teilnahme seit der Straftat.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für Teilnehmer sind Psychose, geistige Behinderung, aktive Suizidalität, Parasuizidalität oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit. Im Falle von offensichtlichem Analphabetismus werden wir versuchen, dem Einzelnen so weit wie möglich entgegenzukommen, um den Erfolg des Programms zu maximieren. Darüber hinaus dürfen sich die Teilnehmer nicht in einer aktuellen missbräuchlichen Beziehung befinden oder gestalkt werden. Bei Vergewaltigung in der Ehe oder häuslicher Gewalt muss der Teilnehmer mindestens drei Monate außerhalb der Beziehung gewesen sein. Die Teilnehmer können die Einnahme aller Medikamente während der gesamten Studie fortsetzen. Die Teilnehmer müssen jedoch bereit sein, die Medikamenteneinnahme für die Dauer der Studie stabil zu halten, und müssen vor der ersten Bewertung einen Monat lang auf alle neuen Medikamente stabilisiert werden. Die Teilnehmer schließen hierüber einen Vertrag ab. Alle Medikamenteneinnahmen werden während des gesamten Verlaufs der Studie in den täglichen Symptomüberwachungstagebüchern verfolgt, einschließlich rezeptfreier Medikamente. Schließlich können die Teilnehmer in der Vergangenheit jede Therapie mit Ausnahme von CPT erhalten haben. Sie können gleichzeitig eine Therapie erhalten, solange sie nicht traumafokussiert ist. Die Möglichkeit, die Probanden mit der gleichzeitigen Therapie fortzusetzen, bietet ihnen die Möglichkeit, mit etablierten Unterstützungen fortzufahren und die klinische Praxis und die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse besser nachzuahmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kognitive Verarbeitungstherapie
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Die Kunden erhalten zwischen 4 und 20 Sitzungen der Cognitive Processing Therapy.
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KEIN_EINGRIFF: 2
Die Teilnehmer von Arm 2 werden ihre Symptome über einen Zeitraum von 10 Wochen überwachen, bevor sie in die aktive Behandlung überführt werden.
Dies ermöglicht es den Ermittlern, den Zeitablauf ohne Intervention bei der Verfolgung von Symptomen zu berücksichtigen.
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Die Kunden erhalten zwischen 4 und 20 Sitzungen der Cognitive Processing Therapy.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gutes Funktionieren im Endzustand: Beck Depression Inventory-II und Posttraumatic Distress Scale Scores
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
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2 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34MH074937-01A2 (NIH)
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