Miglioramento dell'efficacia: ricerca sui risultati del trattamento
6 aprile 2011 aggiornato da: Center for Trauma Recovery, St Louis
Questa proposta cerca di aumentare l'efficacia di una strategia di trattamento esistente, la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), per la correzione del Disturbo Post-traumatico da Stress tra le vittime di reati, variando la durata e il contenuto dell'intervento in accordo con le esigenze dei partecipanti.
Un obiettivo secondario è identificare i predittori della durata del trattamento necessari per raggiungere un buon funzionamento dello stato finale, comprese le variabili individuali e traumatiche, le variabili cognitive ed emotive e la patologia dell'Asse II.
Infine, includendo un campione di partecipanti di sesso maschile, verrà testata la generalizzabilità del CPT.
Si prevede che queste modifiche accelereranno la diffusione del CPT nella pratica comunitaria, a beneficio di un maggior numero di vittime di traumi.
Cinquanta soggetti saranno assegnati in modo casuale alla condizione CPT modificata oa una condizione di attenzione minima di monitoraggio dei sintomi progettata per controllare gli effetti del monitoraggio quotidiano e il passare del tempo.
Utilizzando un disegno semicrossover, la condizione di controllo verrà trasferita al trattamento attivo, consentendo una replica all'interno dello studio.
L'intero campione trattato (N = 50) verrà confrontato con un campione (N = 50) che riceve un CPT rigoroso guidato dal protocollo di 12 sessioni nel corso di un recente studio condotto presso lo stesso sito utilizzando le stesse misure di esito primario.
La conduzione dello studio proposto avrà importanti implicazioni sull'avanzamento della validità ecologica e dell'efficacia della ricerca applicata sul disturbo da stress post-traumatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63121
- Center for Trauma Recovery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno sopravvissuti all'aggressione interpersonale, che sono almeno tre mesi post-crimine al momento della loro partecipazione e che soddisfano i criteri per una diagnosi di PTSD. Non esiste un limite massimo di tempo dal reato per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per i partecipanti includono psicosi, ritardo mentale, suicidalità attiva, parasuicidalità o attuale dipendenza da droghe o alcol. In caso di apparente analfabetismo, cercheremo di accogliere l'individuo il più possibile per massimizzare il successo nel programma. Inoltre, i partecipanti non possono avere una relazione attualmente violenta o essere perseguitati. Per stupro coniugale o violenza domestica, il partecipante deve essere stato fuori dalla relazione per almeno tre mesi. I partecipanti possono continuare l'uso di qualsiasi farmaco durante lo studio. Tuttavia, i partecipanti devono essere disposti a mantenere stabile l'uso del farmaco per tutta la durata dello studio e devono essere stabilizzati su qualsiasi nuovo farmaco per un mese prima della valutazione iniziale. I partecipanti firmeranno un contratto in tal senso. Tutto l'uso di farmaci sarà monitorato durante il corso dello studio sui diari di monitoraggio quotidiano dei sintomi, compresi i farmaci da banco. Infine, i partecipanti possono aver ricevuto qualsiasi terapia in passato ad eccezione del CPT. Potrebbero ricevere una terapia concomitante purché non sia incentrata sul trauma. Consentire ai soggetti di continuare con la terapia concomitante offre loro la possibilità di continuare con supporti consolidati e imita più da vicino la pratica clinica e la generalizzabilità dei risultati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Terapia dell'elaborazione cognitiva
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I clienti riceveranno tra le 4 e le 20 sessioni di terapia di elaborazione cognitiva.
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NESSUN_INTERVENTO: 2
I partecipanti al braccio 2 monitoreranno i loro sintomi per un periodo di 10 settimane, prima di passare al trattamento attivo.
Ciò consentirà agli investigatori di tenere conto del passare del tempo senza intervento durante il monitoraggio dei sintomi.
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I clienti riceveranno tra le 4 e le 20 sessioni di terapia di elaborazione cognitiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Buon funzionamento allo stato finale: Beck Depression Inventory-II e Post-traumatic Distress Scale Scores
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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2 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
7 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH074937-01A2 (NIH)
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