- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00630578
Zlepšení efektivity: Výzkum výsledků léčby
6. dubna 2011 aktualizováno: Center for Trauma Recovery, St Louis
Tento návrh usiluje o zvýšení účinnosti stávající léčebné strategie, terapie kognitivního zpracování (CPT), pro nápravu posttraumatické stresové poruchy u obětí trestných činů změnou délky a obsahu intervence v souladu s potřebami účastníků.
Sekundárním cílem je identifikovat prediktory trvání léčby nezbytné k dosažení dobrého fungování konečného stavu, včetně individuálních a traumatických proměnných, kognitivních a emočních proměnných a patologie osy II.
Nakonec bude zahrnutím vzorku mužských účastníků testována zobecnitelnost CPT.
Očekává se, že tyto úpravy urychlí šíření CPT do komunitní praxe a přinesou tak prospěch více obětem traumatu.
Padesát subjektů bude náhodně rozděleno buď do modifikovaného stavu CPT, nebo do stavu s minimální pozorností s monitorováním příznaků navrženého ke kontrole účinků každodenního monitorování a plynutí času.
Při použití semicrossover designu bude kontrolní stav převeden na aktivní léčbu, což umožní replikaci v rámci studie.
Celý léčený vzorek (N = 50) bude porovnán se vzorkem (N = 50), který podstoupil striktní CPT řízenou protokolem o 12 sezeních v průběhu nedávné studie provedené na stejném místě za použití stejných primárních výstupních měření.
Provedení navrhované studie bude mít důležité důsledky pro pokrok v ekologické validitě a účinnosti aplikovaného výzkumu PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63121
- Center for Trauma Recovery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou pozůstalí po interpersonálním napadení, kteří jsou v době své účasti nejméně tři měsíce po trestném činu a kteří splňují kritéria pro diagnózu PTSD. Neexistuje žádná horní lhůta pro účast od spáchání trestného činu.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení účastníků zahrnují psychózu, mentální retardaci, aktivní suicidalitu, parasuicidalitu nebo současnou závislost na drogách nebo alkoholu. V případě zjevné negramotnosti se pokusíme jedinci maximálně vyjít vstříc, abychom maximalizovali úspěch v programu. Účastníci navíc nemohou být v aktuálně zneužívajícím vztahu nebo být pronásledováni. V případě znásilnění v manželství nebo domácího násilí musí být účastník mimo vztah alespoň tři měsíce. Účastníci mohou během studie pokračovat v užívání jakýchkoli léků. Účastníci však musí být ochotni udržovat užívání léků stabilní po dobu trvání studie a musí být stabilizováni na jakémkoli novém léku po dobu jednoho měsíce před počátečním hodnocením. Účastníci za tímto účelem podepíší smlouvu. Veškeré užívání léků bude v průběhu studie sledováno v denních denících sledování symptomů, včetně volně prodejných léků. Konečně, účastníci mohli v minulosti podstoupit jakoukoli terapii s výjimkou CPT. Mohou dostávat souběžnou terapii, pokud není zaměřena na trauma. Umožnění subjektům pokračovat v souběžné terapii jim nabízí možnost pokračovat se zavedenou podporou a více napodobovat klinickou praxi a zobecnit výsledky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Terapie kognitivního zpracování
|
Klienti absolvují 4 až 20 sezení terapie kognitivním zpracováním.
|
NO_INTERVENTION: 2
Účastníci ramene 2 budou sledovat své příznaky po dobu 10 týdnů, než budou převedeni do aktivní léčby.
To umožní vyšetřovatelům při sledování příznaků počítat s plynutím času bez zásahu.
|
Klienti absolvují 4 až 20 sezení terapie kognitivním zpracováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dobré fungování v konečném stavu: Beck Depression Inventory-II a Posttraumatic Distress Scale Scores
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
2 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
7. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH074937-01A2 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Terapie kognitivního zpracování
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePříznaky deprese | BPSD | Vyjádřené emoce
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationBoston University; University of California, San Diego; United States Naval Medical... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoVyhněte se poruchám restriktivního příjmu potravy | Poruchy příjmu potravy v dospíváníFrancie
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Juvenilní myelomonocytární leukémie | Burkittův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom | Akutní leukémie | Leukémie smíšené linieSpojené státy
-
Texas Christian UniversityDokončeno