- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00630578
Förbättring av effektivitet: Forskning om behandlingsresultat
6 april 2011 uppdaterad av: Center for Trauma Recovery, St Louis
Detta förslag syftar till att öka effektiviteten hos en befintlig behandlingsstrategi, kognitiv bearbetningsterapi (CPT), för avhjälpande av posttraumatisk stressyndrom bland brottsoffer genom att variera insatsens varaktighet och innehåll i enlighet med deltagarnas behov.
Ett sekundärt mål är att identifiera prediktorer för behandlingslängd som är nödvändiga för att uppnå bra sluttillståndsfunktion, inklusive individuella och traumavariabler, kognitiva och emotionella variabler och Axis II-patologi.
Slutligen, genom att inkludera ett urval av manliga deltagare, kommer generaliserbarheten av CPT att testas.
Det förväntas att dessa modifieringar kommer att påskynda spridningen av CPT till samhällspraktiken och därmed gynna fler traumaoffer.
Femtio försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas antingen det modifierade CPT-tillståndet eller till ett symptomövervakande, minimal uppmärksamhetstillstånd utformat för att kontrollera effekterna av den dagliga övervakningen och tidens gång.
Genom att använda en semicrossover-design kommer kontrolltillståndet att passeras över till den aktiva behandlingen, vilket möjliggör en replikering inom studien.
Hela det behandlade provet (N = 50) kommer att jämföras med ett prov (N = 50) som får strikt 12-sessions protokolldriven CPT genom en nyligen genomförd studie utförd på samma plats med samma primära resultatmått.
Genomförandet av den föreslagna studien kommer att ha viktiga konsekvenser för att främja den ekologiska giltigheten och effektiviteten av tillämpad forskning om PTSD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63121
- Center for Trauma Recovery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att överleva interpersonella övergrepp, som är minst tre månader efter brottet vid tidpunkten för sitt deltagande och som uppfyller kriterierna för en diagnos av PTSD. Det finns ingen övre tidsgräns för medverkan sedan brott.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för deltagare inkluderar psykos, mental utvecklingsstörning, aktiv suicidalitet, parasuicidalitet eller aktuellt beroende av droger eller alkohol. Vid uppenbar analfabetism kommer vi att försöka tillgodose individen så mycket som möjligt för att maximera framgången i programmet. Dessutom kan deltagare inte vara i ett för närvarande våldsamt förhållande eller bli förföljd. För våldtäkt i äktenskapet eller våld i hemmet måste deltagaren ha varit borta från förhållandet i minst tre månader. Deltagarna kan fortsätta att använda alla mediciner under hela studien. Deltagarna måste dock vara villiga att hålla medicinanvändningen stabil under studiens varaktighet och måste stabiliseras på eventuell ny medicin i en månad innan den första bedömningen. Deltagarna kommer att underteckna ett avtal om detta. All medicinanvändning kommer att spåras under studiens gång i dagböckerna för daglig symtomövervakning, inklusive receptfria läkemedel. Slutligen kan deltagarna ha fått vilken terapi som helst tidigare med undantag för CPT. De kan få samtidig terapi så länge den inte är traumafokuserad. Att tillåta försökspersoner att fortsätta med samtidig terapi ger dem möjlighet att fortsätta med etablerade stöd och efterliknar mer klinisk praxis och resultatens generaliserbarhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kognitiv bearbetningsterapi
|
Klienter kommer att få mellan 4 och 20 sessioner med kognitiv bearbetningsterapi.
|
NO_INTERVENTION: 2
Deltagare i arm 2 kommer att övervaka sina symtom under en period av 10 veckor innan de går över till aktiv behandling.
Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att redogöra för tidens gång utan ingripande när de spårar symtom.
|
Klienter kommer att få mellan 4 och 20 sessioner med kognitiv bearbetningsterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bra sluttillståndsfunktion: Beck Depression Inventory-II och Posttraumatic Distress Scale Scores
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
2 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
7 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34MH074937-01A2 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Kognitiv bearbetningsterapi
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännu
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatiska stressyndrom | Depressiva symtom | Substansrelaterade störningarFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio och andra samarbetspartnersOkändSömnlöshet | Trauma | MardrömmarFörenta staterna
-
Brain SentinelOkändKramper, icke-epileptisk
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDepressiva symtom | BPSD | Uttryckt känsla
-
University Hospital, LilleOkändAlzheimers sjukdom | ELEKTROENSEFALOGRAFISK VARIANT MÖNSTER 1 (störning)Frankrike
-
Pietro IaffaldanoAvslutadADHD Övervägande ouppmärksam typ | Pediatrisk debut av multipel skleros