Poprawa skuteczności: badanie wyników leczenia
6 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Center for Trauma Recovery, St Louis
Ta propozycja ma na celu zwiększenie skuteczności istniejącej strategii leczenia, terapii przetwarzania poznawczego (CPT), w leczeniu zespołu stresu pourazowego wśród ofiar przestępstw, poprzez zmianę czasu trwania i treści interwencji zgodnie z potrzebami uczestników.
Celem drugorzędnym jest identyfikacja predyktorów czasu trwania leczenia niezbędnych do osiągnięcia dobrego stanu końcowego funkcjonowania, w tym zmiennych indywidualnych i związanych z traumą, zmiennych poznawczych i emocjonalnych oraz patologii Osi II.
Wreszcie, poprzez włączenie próby uczestników płci męskiej, przetestowana zostanie możliwość uogólnienia CPT.
Oczekuje się, że te modyfikacje przyspieszą rozpowszechnianie CPT w praktyce społecznej, przynosząc tym samym korzyści większej liczbie ofiar traumy.
Pięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do zmodyfikowanego warunku CPT lub do warunku monitorowania objawów, minimalnej uwagi zaprojektowanego w celu kontrolowania efektów codziennego monitorowania i upływu czasu.
Wykorzystując projekt semicrossover, warunek kontrolny zostanie przeniesiony do aktywnego leczenia, umożliwiając replikację w ramach badania.
Cała leczona próbka (N = 50) zostanie porównana z próbką (N = 50) otrzymującą ścisłą 12-sesyjną CPT opartą na protokole w trakcie ostatniego badania przeprowadzonego w tym samym ośrodku przy użyciu tych samych głównych wskaźników wyników.
Przeprowadzenie proponowanych badań będzie miało istotne implikacje dla zwiększenia ważności ekologicznej i skuteczności badań stosowanych nad PTSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63121
- Center for Trauma Recovery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą ofiarami napaści międzyludzkich, którzy są co najmniej trzy miesiące po przestępstwie w momencie ich udziału i którzy spełniają kryteria diagnozy PTSD. Nie ma górnego limitu czasu od przestępstwa do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia uczestników obejmują psychozę, upośledzenie umysłowe, aktywne samobójstwo, parasamobójstwo lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu. W przypadku pozornego analfabetyzmu postaramy się jak najlepiej dostosować do danej osoby, aby zmaksymalizować sukces w programie. Ponadto uczestnicy nie mogą być obecnie w agresywnym związku ani być prześladowani. W przypadku gwałtu małżeńskiego lub przemocy domowej uczestnik musi być poza związkiem przez co najmniej trzy miesiące. Uczestnicy mogą kontynuować stosowanie dowolnych leków przez cały czas trwania badania. Jednak uczestnicy muszą być gotowi do utrzymania stabilnego stosowania leku przez cały czas trwania badania i muszą być ustabilizowani na każdym nowym leku przez jeden miesiąc przed wstępną oceną. W tym celu uczestnicy podpiszą umowę. Wszystkie stosowane leki będą śledzone w trakcie badania w codziennych dziennikach monitorowania objawów, w tym leków dostępnych bez recepty. Wreszcie, uczestnicy mogli otrzymać jakąkolwiek terapię w przeszłości z wyjątkiem CPT. Mogą otrzymywać równoczesną terapię, o ile nie jest ona skoncentrowana na traumie. Umożliwienie pacjentom kontynuacji równoczesnej terapii daje im możliwość kontynuowania z ustalonym wsparciem i dokładniej naśladuje praktykę kliniczną oraz możliwość uogólnienia wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Terapia przetwarzania poznawczego
|
Klienci otrzymają od 4 do 20 sesji Terapii Przetwarzania Poznawczego.
|
|
NIE_INTERWENCJA: 2
Uczestnicy ramienia 2 będą monitorować swoje objawy przez okres 10 tygodni, zanim zostaną przeniesieni do aktywnego leczenia.
Umożliwi to badaczom uwzględnienie upływu czasu bez interwencji podczas śledzenia objawów.
|
Klienci otrzymają od 4 do 20 sesji Terapii Przetwarzania Poznawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dobre funkcjonowanie w stanie końcowym: Inwentarz Depresji Becka-II i Skala Dystresu Pourazowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH074937-01A2 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .