- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00665769
Physiologische Störungen im Zusammenhang mit intraventrikulären Blutungen bei Neugeborenen (PhysDis)
Jährlich überleben fast 5.000 in den USA geborene Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (9 Unzen bis etwa 2 Pfund) mit schweren Blutungen im Gehirn (intraventrikuläre Blutung); Diese verheerende Komplikation der Frühgeburt ist mit vielen Problemen verbunden, darunter geistige Behinderung, Zerebralparese und Lernschwierigkeiten, die schwerwiegende individuelle und familiäre Folgen haben. Darüber hinaus übersteigen die lebenslangen Pflegekosten für diese schwer betroffenen Säuglinge, die in einem einzigen Jahr geboren wurden, 3 Milliarden US-Dollar. Die enormen individuellen und gesellschaftlichen Kosten unterstreichen die Notwendigkeit, Pflegestrategien zu entwickeln, die schwere Blutungen im Gehirn dieser kleinen Säuglinge begrenzen können. Das übergeordnete Ziel unserer Forschung besteht darin, Störungen des Gehirnblutflusses bei diesen kleinen Säuglingen zu bewerten, um vorherzusagen, bei welchen von ihnen das höchste Risiko besteht, und um bessere Techniken für die Intensivpflege zu entwickeln, die schwere Hirnverletzungen begrenzen.
- Da die meisten dieser Säuglinge zum Überleben Beatmungsgeräte benötigen, werden wir untersuchen, wie sich zwei verschiedene Beatmungsmethoden auf Hirnverletzungen auswirken. Wir glauben, dass eine neue Beatmungsmethode, die einen normalen Kohlendioxidspiegel ermöglicht, den Blutfluss im Gehirn normalisiert und zu weniger Blutungen im Gehirn führt.
- Wir werden auch untersuchen, wie die Behandlung von niedrigem Blutdruck bei diesen Säuglingen mit einer Hirnschädigung verbunden sein kann. Wir glauben, dass es den meisten Frühgeborenen mit niedrigem Blutdruck tatsächlich schlechter geht, wenn sie behandelt werden. Wir gehen davon aus, dass die Normalisierung des Blutdrucks bei Säuglingen den Blutfluss zum Gehirn stabilisieren und so zu weniger intraventrikulären Blutungen führen kann.
- Bei 10 Frühgeborenen mit schweren Hirnblutungen haben wir eine einfache Technik entwickelt, um intraventrikuläre Blutungen zu erkennen, bevor sie auftreten. Offenbar schwankt die Herzfrequenz von Säuglingen, bei denen schließlich eine schwere intraventrikuläre Blutung auftritt, weniger stark als bei Säuglingen, bei denen dies nicht der Fall ist. Wir planen, diese Methode an einer großen Gruppe von Säuglingen zu testen, um vorhersagen zu können, bei welchen Säuglingen das höchste Risiko besteht, eine intraventrikuläre Blutung zu entwickeln, und wer am meisten von Interventionen profitieren könnte, die Störungen des Gehirnblutflusses reduzieren würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beatmete ELBW-Säuglinge (401–1000 Gramm).
- 23. bis 30. Schwangerschaftswoche
- Nabelarterienkatheter, der während der Neugeborenen-Wiederbelebung platziert wird
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen komplexer angeborener Anomalien oder Chromosomenanomalien
- Vorliegen einer Fehlbildung des Zentralnervensystems
- Säuglinge mit Hydrops fetalis
- Säuglinge in Extremsituationen
- Säuglinge mit früher (<3 Stunden) intraventrikulärer Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Hyperkapnie
Hyperkapnische Beatmung.
Das Ziel besteht darin, den transkutanen CO2-Wert während der ersten Lebenswoche oder bis zur Extubation auf 55 mm Hg (50-60 mm Hg) zu halten.
Ein schriftlicher, laminierter hyperkapnischer Beatmungsalgorithmus wird am Krankenbett platziert.
|
transkutanes CO2 50-60 mm Hg
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Normokapnie
Normokapnische Beatmung.
Das Ziel besteht darin, den transkutanen CO2-Wert während der ersten Lebenswoche oder bis zur Extubation auf 40 mm Hg (35–45 mm Hg) zu halten.
Ein schriftlicher, laminierter normokapnischer Beatmungsalgorithmus wird am Krankenbett platziert.
|
transkutanes CO2 35-45 mm Hg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Auswirkung von Hyperkapnie vs. Normokapnie auf die Entwicklung einer intraventrikulären Blutung/periventrikulären Leukomalazie Grad II-IV (schwere Hirnverletzung) und/oder den Tod
Zeitfenster: Während der ersten 2 Lebenswochen (intraventrikuläre Blutung und/oder Tod), erster Krankenhausaufenthalt wegen periventrikulärer Leukomalazie
|
Während der ersten 2 Lebenswochen (intraventrikuläre Blutung und/oder Tod), erster Krankenhausaufenthalt wegen periventrikulärer Leukomalazie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Auswirkung von Hyperkapnie vs. Normokapnie auf die Entwicklung einer chronischen Lungenerkrankung (Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen)
Zeitfenster: Um 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter.
|
Um 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter.
|
|
Die Auswirkung von Hyperkapnie vs. Normokapnie auf abnormale Ergebnisse von MRTs
Zeitfenster: im termingerechten Alter
|
im termingerechten Alter
|
|
Die Auswirkung von Hyperkapnie vs. Normokapnie auf die Entwicklung einer Lungenblutung
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthaltes
|
Während des ersten Krankenhausaufenthaltes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fanaroff JM, Wilson-Costello DE, Newman NS, Montpetite MM, Fanaroff AA. Treated hypotension is associated with neonatal morbidity and hearing loss in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1131-5. doi: 10.1542/peds.2005-1230.
- Hall RW, Kaiser JR. Hypotension and brain injury in premature infants. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):654; author reply 654-5. doi: 10.1542/peds.2007-3602. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Tracheal suctioning is associated with prolonged disturbances of cerebral hemodynamics in very low birth weight infants. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):34-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211848. Epub 2007 Oct 25.
- Kaiser JR. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 May;119(5):1039; author reply 1039-40. doi: 10.1542/peds.2007-0353. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Pont MM, Williams DK. Hypercapnia during the first 3 days of life is associated with severe intraventricular hemorrhage in very low birth weight infants. J Perinatol. 2006 May;26(5):279-85. doi: 10.1038/sj.jp.7211492.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. The effects of hypercapnia on cerebral autoregulation in ventilated very low birth weight infants. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):931-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182180.80645.0c.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Surfactant administration acutely affects cerebral and systemic hemodynamics and gas exchange in very-low-birth-weight infants. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):809-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.022.
- Tuzcu V, Nas S, Borklu T, Ugur A. Decrease in the heart rate complexity prior to the onset of atrial fibrillation. Europace. 2006 Jun;8(6):398-402. doi: 10.1093/europace/eul031. Epub 2006 May 10.
- Rushing S, Ment LR. Preterm birth: a cost benefit analysis. Semin Perinatol. 2004 Dec;28(6):444-50. doi: 10.1053/j.semperi.2004.10.007.
- van Bel F, de Winter PJ, Wijnands HB, van de Bor M, Egberts J. Cerebral and aortic blood flow velocity patterns in preterm infants receiving prophylactic surfactant treatment. Acta Paediatr. 1992 Jun-Jul;81(6-7):504-10. doi: 10.1111/j.1651-2227.1992.tb12283.x.
- van de Bor M, Walther FJ. Cerebral blood flow velocity regulation in preterm infants. Biol Neonate. 1991;59(6):329-35. doi: 10.1159/000243368.
- Lou HC, Lassen NA, Friis-Hansen B. Impaired autoregulation of cerebral blood flow in the distressed newborn infant. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):118-21. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80373-x.
- Fabres J, Carlo WA, Phillips V, Howard G, Ambalavanan N. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):299-305. doi: 10.1542/peds.2006-2434.
- van Ravenswaaij-Arts CM, Hopman JC, Kollee LA, van Amen JP, Stoelinga GB, van Geijn HP. The influence of respiratory distress syndrome on heart rate variability in very preterm infants. Early Hum Dev. 1991 Dec;27(3):207-21. doi: 10.1016/0378-3782(91)90195-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-31475
- 1R01NS060674 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .