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Physiologische Störungen im Zusammenhang mit intraventrikulären Blutungen bei Neugeborenen (PhysDis)

25. März 2022 aktualisiert von: Christopher J. Rhee, MD, MS, Baylor College of Medicine

Jährlich überleben fast 5.000 in den USA geborene Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (9 Unzen bis etwa 2 Pfund) mit schweren Blutungen im Gehirn (intraventrikuläre Blutung); Diese verheerende Komplikation der Frühgeburt ist mit vielen Problemen verbunden, darunter geistige Behinderung, Zerebralparese und Lernschwierigkeiten, die schwerwiegende individuelle und familiäre Folgen haben. Darüber hinaus übersteigen die lebenslangen Pflegekosten für diese schwer betroffenen Säuglinge, die in einem einzigen Jahr geboren wurden, 3 Milliarden US-Dollar. Die enormen individuellen und gesellschaftlichen Kosten unterstreichen die Notwendigkeit, Pflegestrategien zu entwickeln, die schwere Blutungen im Gehirn dieser kleinen Säuglinge begrenzen können. Das übergeordnete Ziel unserer Forschung besteht darin, Störungen des Gehirnblutflusses bei diesen kleinen Säuglingen zu bewerten, um vorherzusagen, bei welchen von ihnen das höchste Risiko besteht, und um bessere Techniken für die Intensivpflege zu entwickeln, die schwere Hirnverletzungen begrenzen.

  1. Da die meisten dieser Säuglinge zum Überleben Beatmungsgeräte benötigen, werden wir untersuchen, wie sich zwei verschiedene Beatmungsmethoden auf Hirnverletzungen auswirken. Wir glauben, dass eine neue Beatmungsmethode, die einen normalen Kohlendioxidspiegel ermöglicht, den Blutfluss im Gehirn normalisiert und zu weniger Blutungen im Gehirn führt.
  2. Wir werden auch untersuchen, wie die Behandlung von niedrigem Blutdruck bei diesen Säuglingen mit einer Hirnschädigung verbunden sein kann. Wir glauben, dass es den meisten Frühgeborenen mit niedrigem Blutdruck tatsächlich schlechter geht, wenn sie behandelt werden. Wir gehen davon aus, dass die Normalisierung des Blutdrucks bei Säuglingen den Blutfluss zum Gehirn stabilisieren und so zu weniger intraventrikulären Blutungen führen kann.
  3. Bei 10 Frühgeborenen mit schweren Hirnblutungen haben wir eine einfache Technik entwickelt, um intraventrikuläre Blutungen zu erkennen, bevor sie auftreten. Offenbar schwankt die Herzfrequenz von Säuglingen, bei denen schließlich eine schwere intraventrikuläre Blutung auftritt, weniger stark als bei Säuglingen, bei denen dies nicht der Fall ist. Wir planen, diese Methode an einer großen Gruppe von Säuglingen zu testen, um vorhersagen zu können, bei welchen Säuglingen das höchste Risiko besteht, eine intraventrikuläre Blutung zu entwickeln, und wer am meisten von Interventionen profitieren könnte, die Störungen des Gehirnblutflusses reduzieren würden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beatmete ELBW-Säuglinge (401–1000 Gramm).
  • 23. bis 30. Schwangerschaftswoche
  • Nabelarterienkatheter, der während der Neugeborenen-Wiederbelebung platziert wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen komplexer angeborener Anomalien oder Chromosomenanomalien
  • Vorliegen einer Fehlbildung des Zentralnervensystems
  • Säuglinge mit Hydrops fetalis
  • Säuglinge in Extremsituationen
  • Säuglinge mit früher (<3 Stunden) intraventrikulärer Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Hyperkapnie
Hyperkapnische Beatmung. Das Ziel besteht darin, den transkutanen CO2-Wert während der ersten Lebenswoche oder bis zur Extubation auf 55 mm Hg (50-60 mm Hg) zu halten. Ein schriftlicher, laminierter hyperkapnischer Beatmungsalgorithmus wird am Krankenbett platziert.
transkutanes CO2 50-60 mm Hg
Andere Namen:
  • Hyperkarbie
  • permissive Hyperkapnie
Aktiver Komparator: Normokapnie
Normokapnische Beatmung. Das Ziel besteht darin, den transkutanen CO2-Wert während der ersten Lebenswoche oder bis zur Extubation auf 40 mm Hg (35–45 mm Hg) zu halten. Ein schriftlicher, laminierter normokapnischer Beatmungsalgorithmus wird am Krankenbett platziert.
transkutanes CO2 35-45 mm Hg
Andere Namen:
  • Normocarbia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkung von Hyperkapnie vs. Normokapnie auf die Entwicklung einer intraventrikulären Blutung/periventrikulären Leukomalazie Grad II-IV (schwere Hirnverletzung) und/oder den Tod
Zeitfenster: Während der ersten 2 Lebenswochen (intraventrikuläre Blutung und/oder Tod), erster Krankenhausaufenthalt wegen periventrikulärer Leukomalazie
Während der ersten 2 Lebenswochen (intraventrikuläre Blutung und/oder Tod), erster Krankenhausaufenthalt wegen periventrikulärer Leukomalazie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkung von Hyperkapnie vs. Normokapnie auf die Entwicklung einer chronischen Lungenerkrankung (Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen)
Zeitfenster: Um 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter.
Um 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter.
Die Auswirkung von Hyperkapnie vs. Normokapnie auf abnormale Ergebnisse von MRTs
Zeitfenster: im termingerechten Alter
im termingerechten Alter
Die Auswirkung von Hyperkapnie vs. Normokapnie auf die Entwicklung einer Lungenblutung
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthaltes
Während des ersten Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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