Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické poruchy spojené s neonatálním intraventrikulárním krvácením (PhysDis)

25. března 2022 aktualizováno: Christopher J. Rhee, MD, MS, Baylor College of Medicine

Ročně téměř 5 000 dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (9 uncí až asi 2 libry) narozených v USA přežije se závažným krvácením do mozku (intraventrikulární krvácení); tato zničující komplikace nedonošenosti je spojena s mnoha problémy, včetně mentální retardace, dětské mozkové obrny a poruch učení, které mají za následek hluboké individuální a rodinné následky. Náklady na celoživotní péči o tyto těžce postižené děti narozené během jediného roku navíc přesahují 3 miliardy dolarů. Obrovské individuální a společenské náklady podtrhují potřebu rozvoje strategií péče, které mohou omezit závažné krvácení do mozku těchto malých dětí. Celkovým cílem našeho výzkumu je vyhodnotit poruchy průtoku krve mozkem u těchto malých kojenců, abychom mohli předpovědět, kteří z nich jsou nejvíce ohroženi, a vyvinout lepší techniky intenzivní péče, které omezí vážná poranění mozku.

  1. Protože většina těchto dětí potřebuje k přežití ventilátory (respirátory), budeme zkoumat, jak 2 různé způsoby ventilace ovlivňují poranění mozku. Věříme, že nový způsob ventilace, umožňující normální hladiny oxidu uhličitého, normalizuje průtok krve mozkem a povede k menšímu krvácení do mozku.
  2. Budeme také zkoumat, jak může být léčba nízkého krevního tlaku u těchto kojenců spojena s poraněním mozku. Domníváme se, že většina velmi předčasně narozených dětí s nízkým krevním tlakem si vede hůře, pokud jsou léčeni. Domníváme se, že když kojencům umožníme normalizovat krevní tlak samostatně, umožníme jim stabilizovat průtok krve mozkem, což povede k menšímu intraventrikulárnímu krvácení.
  3. U 10 nedonošených dětí se závažným krvácením do mozku jsme vyvinuli jednoduchou techniku ​​k identifikaci intraventrikulárního krvácení dříve, než k němu dojde. Zdá se, že srdeční frekvence kojenců, u kterých se nakonec vyvine těžké intraventrikulární krvácení, je méně variabilní než u kojenců, u kterých se toto nevyvine. Plánujeme otestovat tuto metodu na velké skupině kojenců, abychom byli schopni předpovědět, u kterých kojenců je nejvyšší riziko rozvoje intraventrikulárního krvácení a kteří by mohli nejvíce profitovat z intervencí, které by snížily poruchy prokrvení mozku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ventilovaná ELBW (401-1000 gramů) kojenci
  • 23 až 30 týdnů těhotenství
  • umbilikální arteriální katétr umístěný během resuscitace novorozence

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost komplexních vrozených anomálií nebo chromozomální abnormality
  • přítomnost malformace centrálního nervového systému
  • kojenci s hydropsem plodu
  • kojenci v extremis
  • kojenci s časným (< 3 hodiny věku) intraventrikulárním krvácením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Hyperkapnie
Hyperkapnická ventilace. Cílem bude udržet transkutánní CO2 55 mm Hg (50-60 mm Hg) během prvního týdne života nebo do extubace. U lůžka bude umístěn písemný laminovaný algoritmus hyperkapnického ventilátoru.
transkutánní CO2 50-60 mm Hg
Ostatní jména:
  • hyperkarbie
  • permisivní hyperkapnie
Aktivní komparátor: Normocapnia
Normocapnické větrání. Cílem bude udržet transkutánní CO2 40 mm Hg (35-45 mm Hg) během prvního týdne života nebo do extubace. Napsaný, laminovaný algoritmus normokapnického ventilátoru bude umístěn u lůžka.
transkutánní CO2 35-45 mm Hg
Ostatní jména:
  • Normocarbia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv hyperkapnie vs. normokapnie na rozvoj intraventrikulárního krvácení II-IV stupně/periventrikulární leukomalacie (těžké poranění mozku) a/nebo smrt
Časové okno: Během prvních 2 týdnů života (intraventrikulární krvácení a/nebo smrt), počáteční hospitalizace pro periventrikulární leukomalacii
Během prvních 2 týdnů života (intraventrikulární krvácení a/nebo smrt), počáteční hospitalizace pro periventrikulární leukomalacii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv hyperkapnie vs. normokapnie na rozvoj chronického plicního onemocnění (požadavek doplňkového kyslíku ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku)
Časové okno: Do 36 týdnů korigovaný gestační věk.
Do 36 týdnů korigovaný gestační věk.
Vliv hyperkapnie vs. normokapnie na abnormální výsledky z MRI
Časové okno: v ekvivalentním věku
v ekvivalentním věku
Vliv hyperkapnie vs. normokapnie na rozvoj plicního krvácení
Časové okno: Při prvotní hospitalizaci
Při prvotní hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor college of medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit