- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00665769
Fyziologické poruchy spojené s neonatálním intraventrikulárním krvácením (PhysDis)
Ročně téměř 5 000 dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (9 uncí až asi 2 libry) narozených v USA přežije se závažným krvácením do mozku (intraventrikulární krvácení); tato zničující komplikace nedonošenosti je spojena s mnoha problémy, včetně mentální retardace, dětské mozkové obrny a poruch učení, které mají za následek hluboké individuální a rodinné následky. Náklady na celoživotní péči o tyto těžce postižené děti narozené během jediného roku navíc přesahují 3 miliardy dolarů. Obrovské individuální a společenské náklady podtrhují potřebu rozvoje strategií péče, které mohou omezit závažné krvácení do mozku těchto malých dětí. Celkovým cílem našeho výzkumu je vyhodnotit poruchy průtoku krve mozkem u těchto malých kojenců, abychom mohli předpovědět, kteří z nich jsou nejvíce ohroženi, a vyvinout lepší techniky intenzivní péče, které omezí vážná poranění mozku.
- Protože většina těchto dětí potřebuje k přežití ventilátory (respirátory), budeme zkoumat, jak 2 různé způsoby ventilace ovlivňují poranění mozku. Věříme, že nový způsob ventilace, umožňující normální hladiny oxidu uhličitého, normalizuje průtok krve mozkem a povede k menšímu krvácení do mozku.
- Budeme také zkoumat, jak může být léčba nízkého krevního tlaku u těchto kojenců spojena s poraněním mozku. Domníváme se, že většina velmi předčasně narozených dětí s nízkým krevním tlakem si vede hůře, pokud jsou léčeni. Domníváme se, že když kojencům umožníme normalizovat krevní tlak samostatně, umožníme jim stabilizovat průtok krve mozkem, což povede k menšímu intraventrikulárnímu krvácení.
- U 10 nedonošených dětí se závažným krvácením do mozku jsme vyvinuli jednoduchou techniku k identifikaci intraventrikulárního krvácení dříve, než k němu dojde. Zdá se, že srdeční frekvence kojenců, u kterých se nakonec vyvine těžké intraventrikulární krvácení, je méně variabilní než u kojenců, u kterých se toto nevyvine. Plánujeme otestovat tuto metodu na velké skupině kojenců, abychom byli schopni předpovědět, u kterých kojenců je nejvyšší riziko rozvoje intraventrikulárního krvácení a kteří by mohli nejvíce profitovat z intervencí, které by snížily poruchy prokrvení mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ventilovaná ELBW (401-1000 gramů) kojenci
- 23 až 30 týdnů těhotenství
- umbilikální arteriální katétr umístěný během resuscitace novorozence
Kritéria vyloučení:
- přítomnost komplexních vrozených anomálií nebo chromozomální abnormality
- přítomnost malformace centrálního nervového systému
- kojenci s hydropsem plodu
- kojenci v extremis
- kojenci s časným (< 3 hodiny věku) intraventrikulárním krvácením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Hyperkapnie
Hyperkapnická ventilace.
Cílem bude udržet transkutánní CO2 55 mm Hg (50-60 mm Hg) během prvního týdne života nebo do extubace.
U lůžka bude umístěn písemný laminovaný algoritmus hyperkapnického ventilátoru.
|
transkutánní CO2 50-60 mm Hg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Normocapnia
Normocapnické větrání.
Cílem bude udržet transkutánní CO2 40 mm Hg (35-45 mm Hg) během prvního týdne života nebo do extubace.
Napsaný, laminovaný algoritmus normokapnického ventilátoru bude umístěn u lůžka.
|
transkutánní CO2 35-45 mm Hg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vliv hyperkapnie vs. normokapnie na rozvoj intraventrikulárního krvácení II-IV stupně/periventrikulární leukomalacie (těžké poranění mozku) a/nebo smrt
Časové okno: Během prvních 2 týdnů života (intraventrikulární krvácení a/nebo smrt), počáteční hospitalizace pro periventrikulární leukomalacii
|
Během prvních 2 týdnů života (intraventrikulární krvácení a/nebo smrt), počáteční hospitalizace pro periventrikulární leukomalacii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vliv hyperkapnie vs. normokapnie na rozvoj chronického plicního onemocnění (požadavek doplňkového kyslíku ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku)
Časové okno: Do 36 týdnů korigovaný gestační věk.
|
Do 36 týdnů korigovaný gestační věk.
|
Vliv hyperkapnie vs. normokapnie na abnormální výsledky z MRI
Časové okno: v ekvivalentním věku
|
v ekvivalentním věku
|
Vliv hyperkapnie vs. normokapnie na rozvoj plicního krvácení
Časové okno: Při prvotní hospitalizaci
|
Při prvotní hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor college of medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fanaroff JM, Wilson-Costello DE, Newman NS, Montpetite MM, Fanaroff AA. Treated hypotension is associated with neonatal morbidity and hearing loss in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1131-5. doi: 10.1542/peds.2005-1230.
- Hall RW, Kaiser JR. Hypotension and brain injury in premature infants. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):654; author reply 654-5. doi: 10.1542/peds.2007-3602. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Tracheal suctioning is associated with prolonged disturbances of cerebral hemodynamics in very low birth weight infants. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):34-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211848. Epub 2007 Oct 25.
- Kaiser JR. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 May;119(5):1039; author reply 1039-40. doi: 10.1542/peds.2007-0353. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Pont MM, Williams DK. Hypercapnia during the first 3 days of life is associated with severe intraventricular hemorrhage in very low birth weight infants. J Perinatol. 2006 May;26(5):279-85. doi: 10.1038/sj.jp.7211492.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. The effects of hypercapnia on cerebral autoregulation in ventilated very low birth weight infants. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):931-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182180.80645.0c.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Surfactant administration acutely affects cerebral and systemic hemodynamics and gas exchange in very-low-birth-weight infants. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):809-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.022.
- Tuzcu V, Nas S, Borklu T, Ugur A. Decrease in the heart rate complexity prior to the onset of atrial fibrillation. Europace. 2006 Jun;8(6):398-402. doi: 10.1093/europace/eul031. Epub 2006 May 10.
- Rushing S, Ment LR. Preterm birth: a cost benefit analysis. Semin Perinatol. 2004 Dec;28(6):444-50. doi: 10.1053/j.semperi.2004.10.007.
- van Bel F, de Winter PJ, Wijnands HB, van de Bor M, Egberts J. Cerebral and aortic blood flow velocity patterns in preterm infants receiving prophylactic surfactant treatment. Acta Paediatr. 1992 Jun-Jul;81(6-7):504-10. doi: 10.1111/j.1651-2227.1992.tb12283.x.
- van de Bor M, Walther FJ. Cerebral blood flow velocity regulation in preterm infants. Biol Neonate. 1991;59(6):329-35. doi: 10.1159/000243368.
- Lou HC, Lassen NA, Friis-Hansen B. Impaired autoregulation of cerebral blood flow in the distressed newborn infant. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):118-21. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80373-x.
- Fabres J, Carlo WA, Phillips V, Howard G, Ambalavanan N. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):299-305. doi: 10.1542/peds.2006-2434.
- van Ravenswaaij-Arts CM, Hopman JC, Kollee LA, van Amen JP, Stoelinga GB, van Geijn HP. The influence of respiratory distress syndrome on heart rate variability in very preterm infants. Early Hum Dev. 1991 Dec;27(3):207-21. doi: 10.1016/0378-3782(91)90195-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-31475
- 1R01NS060674 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .