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Disturbi fisiologici associati all'emorragia intraventricolare neonatale (PhysDis)

25 marzo 2022 aggiornato da: Christopher J. Rhee, MD, MS, Baylor College of Medicine

Ogni anno, quasi 5.000 bambini con peso alla nascita estremamente basso (da 9 once a circa 2 libbre) nati negli Stati Uniti sopravvivono con gravi emorragie cerebrali (emorragia intraventricolare); questa complicazione devastante della prematurità è associata a molti problemi, tra cui ritardo mentale, paralisi cerebrale e difficoltà di apprendimento, che si traducono in profonde conseguenze individuali e familiari. Inoltre, i costi per l'assistenza a vita per questi bambini gravemente colpiti nati in un solo anno superano i 3 miliardi di dollari. Gli enormi costi individuali e sociali sottolineano la necessità di sviluppare strategie di cura che possano limitare le gravi emorragie nel cervello di questi piccoli neonati. L'obiettivo generale della nostra ricerca è valutare i disturbi del flusso sanguigno cerebrale in questi piccoli neonati al fine di prevedere quali di loro sono a più alto rischio e sviluppare migliori tecniche di terapia intensiva che limiteranno gravi lesioni cerebrali.

  1. Poiché la maggior parte di questi neonati necessita di ventilatori (respiratori) per sopravvivere, indagheremo su come 2 diversi metodi di ventilazione influiscano sulla lesione cerebrale. Riteniamo che un nuovo metodo di ventilazione, che consenta livelli normali di anidride carbonica, normalizzerà il flusso sanguigno cerebrale e porterà a un minor sanguinamento nel cervello.
  2. Esamineremo anche come il trattamento per la pressione bassa in questi bambini possa essere associato a lesioni cerebrali. Riteniamo che la maggior parte dei neonati molto prematuri con pressione sanguigna bassa in realtà peggiori se vengono curati. Pensiamo che consentendo ai bambini di normalizzare la pressione sanguigna da soli, consentirà loro di stabilizzare il flusso sanguigno al cervello, portando a una minore emorragia intraventricolare.
  3. In 10 neonati prematuri con grave emorragia cerebrale, abbiamo sviluppato una tecnica semplice per identificare l'emorragia intraventricolare prima che si verifichi. Apparentemente, la frequenza cardiaca dei bambini che alla fine sviluppano una grave emorragia intraventricolare è meno variabile rispetto ai bambini che non la sviluppano. Abbiamo in programma di testare questo metodo in un ampio gruppo di neonati, per essere in grado di prevedere quali neonati sono a più alto rischio di sviluppare emorragia intraventricolare e chi potrebbe trarre maggior beneficio da interventi che ridurrebbero i disturbi del flusso sanguigno cerebrale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati ventilati ELBW (401-1000 grammi).
  • 23-30 settimane di gestazione
  • catetere arterioso ombelicale posizionato durante la rianimazione neonatale

Criteri di esclusione:

  • presenza di anomalie congenite complesse o anomalie cromosomiche
  • presenza di malformazione del sistema nervoso centrale
  • neonati con idrope fetale
  • neonati in extremis
  • neonati con emorragia intraventricolare precoce (<3 ore di età).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Ipercapnia
Ventilazione ipercapnica. L'obiettivo sarà mantenere la CO2 transcutanea a 55 mm Hg (50-60 mm Hg) durante la prima settimana di vita o fino all'estubazione. Un algoritmo di ventilatore ipercapnico scritto e laminato verrà posizionato accanto al letto.
transcutaneo CO2 50-60 mm Hg
Altri nomi:
  • ipercapnia
  • ipercapnia permissiva
Comparatore attivo: Normocapnia
Ventilazione normocapnica. L'obiettivo sarà mantenere la CO2 transcutanea a 40 mm Hg (35-45 mm Hg) durante la prima settimana di vita o fino all'estubazione. Un algoritmo di ventilatore normocapnico scritto e laminato verrà posizionato al capezzale.
CO2 transcutanea 35-45 mm Hg
Altri nomi:
  • Normocarbia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto dell'ipercapnia rispetto alla normocapnia sullo sviluppo di emorragia intraventricolare di grado II-IV/leucomalacia periventricolare (grave danno cerebrale) e/o morte
Lasso di tempo: Durante le prime 2 settimane di vita (emorragia intraventricolare e/o morte), ricovero iniziale per leucomalacia periventricolare
Durante le prime 2 settimane di vita (emorragia intraventricolare e/o morte), ricovero iniziale per leucomalacia periventricolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto dell'ipercapnia rispetto alla normocapnia sullo sviluppo della malattia polmonare cronica (richiesta di ossigeno supplementare a 36 settimane di età gestazionale corretta)
Lasso di tempo: Entro 36 settimane età gestazionale corretta.
Entro 36 settimane età gestazionale corretta.
L'effetto dell'ipercapnia rispetto alla normocapnia sui risultati anormali della risonanza magnetica
Lasso di tempo: all'età equivalente al termine
all'età equivalente al termine
L'effetto dell'ipercapnia rispetto alla normocapnia sullo sviluppo dell'emorragia polmonare
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero
Durante il primo ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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