- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00665769
Disturbi fisiologici associati all'emorragia intraventricolare neonatale (PhysDis)
Ogni anno, quasi 5.000 bambini con peso alla nascita estremamente basso (da 9 once a circa 2 libbre) nati negli Stati Uniti sopravvivono con gravi emorragie cerebrali (emorragia intraventricolare); questa complicazione devastante della prematurità è associata a molti problemi, tra cui ritardo mentale, paralisi cerebrale e difficoltà di apprendimento, che si traducono in profonde conseguenze individuali e familiari. Inoltre, i costi per l'assistenza a vita per questi bambini gravemente colpiti nati in un solo anno superano i 3 miliardi di dollari. Gli enormi costi individuali e sociali sottolineano la necessità di sviluppare strategie di cura che possano limitare le gravi emorragie nel cervello di questi piccoli neonati. L'obiettivo generale della nostra ricerca è valutare i disturbi del flusso sanguigno cerebrale in questi piccoli neonati al fine di prevedere quali di loro sono a più alto rischio e sviluppare migliori tecniche di terapia intensiva che limiteranno gravi lesioni cerebrali.
- Poiché la maggior parte di questi neonati necessita di ventilatori (respiratori) per sopravvivere, indagheremo su come 2 diversi metodi di ventilazione influiscano sulla lesione cerebrale. Riteniamo che un nuovo metodo di ventilazione, che consenta livelli normali di anidride carbonica, normalizzerà il flusso sanguigno cerebrale e porterà a un minor sanguinamento nel cervello.
- Esamineremo anche come il trattamento per la pressione bassa in questi bambini possa essere associato a lesioni cerebrali. Riteniamo che la maggior parte dei neonati molto prematuri con pressione sanguigna bassa in realtà peggiori se vengono curati. Pensiamo che consentendo ai bambini di normalizzare la pressione sanguigna da soli, consentirà loro di stabilizzare il flusso sanguigno al cervello, portando a una minore emorragia intraventricolare.
- In 10 neonati prematuri con grave emorragia cerebrale, abbiamo sviluppato una tecnica semplice per identificare l'emorragia intraventricolare prima che si verifichi. Apparentemente, la frequenza cardiaca dei bambini che alla fine sviluppano una grave emorragia intraventricolare è meno variabile rispetto ai bambini che non la sviluppano. Abbiamo in programma di testare questo metodo in un ampio gruppo di neonati, per essere in grado di prevedere quali neonati sono a più alto rischio di sviluppare emorragia intraventricolare e chi potrebbe trarre maggior beneficio da interventi che ridurrebbero i disturbi del flusso sanguigno cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati ventilati ELBW (401-1000 grammi).
- 23-30 settimane di gestazione
- catetere arterioso ombelicale posizionato durante la rianimazione neonatale
Criteri di esclusione:
- presenza di anomalie congenite complesse o anomalie cromosomiche
- presenza di malformazione del sistema nervoso centrale
- neonati con idrope fetale
- neonati in extremis
- neonati con emorragia intraventricolare precoce (<3 ore di età).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Ipercapnia
Ventilazione ipercapnica.
L'obiettivo sarà mantenere la CO2 transcutanea a 55 mm Hg (50-60 mm Hg) durante la prima settimana di vita o fino all'estubazione.
Un algoritmo di ventilatore ipercapnico scritto e laminato verrà posizionato accanto al letto.
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transcutaneo CO2 50-60 mm Hg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Normocapnia
Ventilazione normocapnica.
L'obiettivo sarà mantenere la CO2 transcutanea a 40 mm Hg (35-45 mm Hg) durante la prima settimana di vita o fino all'estubazione.
Un algoritmo di ventilatore normocapnico scritto e laminato verrà posizionato al capezzale.
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CO2 transcutanea 35-45 mm Hg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'ipercapnia rispetto alla normocapnia sullo sviluppo di emorragia intraventricolare di grado II-IV/leucomalacia periventricolare (grave danno cerebrale) e/o morte
Lasso di tempo: Durante le prime 2 settimane di vita (emorragia intraventricolare e/o morte), ricovero iniziale per leucomalacia periventricolare
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Durante le prime 2 settimane di vita (emorragia intraventricolare e/o morte), ricovero iniziale per leucomalacia periventricolare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'ipercapnia rispetto alla normocapnia sullo sviluppo della malattia polmonare cronica (richiesta di ossigeno supplementare a 36 settimane di età gestazionale corretta)
Lasso di tempo: Entro 36 settimane età gestazionale corretta.
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Entro 36 settimane età gestazionale corretta.
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L'effetto dell'ipercapnia rispetto alla normocapnia sui risultati anormali della risonanza magnetica
Lasso di tempo: all'età equivalente al termine
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all'età equivalente al termine
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L'effetto dell'ipercapnia rispetto alla normocapnia sullo sviluppo dell'emorragia polmonare
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero
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Durante il primo ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fanaroff JM, Wilson-Costello DE, Newman NS, Montpetite MM, Fanaroff AA. Treated hypotension is associated with neonatal morbidity and hearing loss in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1131-5. doi: 10.1542/peds.2005-1230.
- Hall RW, Kaiser JR. Hypotension and brain injury in premature infants. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):654; author reply 654-5. doi: 10.1542/peds.2007-3602. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Tracheal suctioning is associated with prolonged disturbances of cerebral hemodynamics in very low birth weight infants. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):34-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211848. Epub 2007 Oct 25.
- Kaiser JR. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 May;119(5):1039; author reply 1039-40. doi: 10.1542/peds.2007-0353. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Pont MM, Williams DK. Hypercapnia during the first 3 days of life is associated with severe intraventricular hemorrhage in very low birth weight infants. J Perinatol. 2006 May;26(5):279-85. doi: 10.1038/sj.jp.7211492.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. The effects of hypercapnia on cerebral autoregulation in ventilated very low birth weight infants. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):931-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182180.80645.0c.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Surfactant administration acutely affects cerebral and systemic hemodynamics and gas exchange in very-low-birth-weight infants. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):809-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.022.
- Tuzcu V, Nas S, Borklu T, Ugur A. Decrease in the heart rate complexity prior to the onset of atrial fibrillation. Europace. 2006 Jun;8(6):398-402. doi: 10.1093/europace/eul031. Epub 2006 May 10.
- Rushing S, Ment LR. Preterm birth: a cost benefit analysis. Semin Perinatol. 2004 Dec;28(6):444-50. doi: 10.1053/j.semperi.2004.10.007.
- van Bel F, de Winter PJ, Wijnands HB, van de Bor M, Egberts J. Cerebral and aortic blood flow velocity patterns in preterm infants receiving prophylactic surfactant treatment. Acta Paediatr. 1992 Jun-Jul;81(6-7):504-10. doi: 10.1111/j.1651-2227.1992.tb12283.x.
- van de Bor M, Walther FJ. Cerebral blood flow velocity regulation in preterm infants. Biol Neonate. 1991;59(6):329-35. doi: 10.1159/000243368.
- Lou HC, Lassen NA, Friis-Hansen B. Impaired autoregulation of cerebral blood flow in the distressed newborn infant. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):118-21. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80373-x.
- Fabres J, Carlo WA, Phillips V, Howard G, Ambalavanan N. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):299-305. doi: 10.1542/peds.2006-2434.
- van Ravenswaaij-Arts CM, Hopman JC, Kollee LA, van Amen JP, Stoelinga GB, van Geijn HP. The influence of respiratory distress syndrome on heart rate variability in very preterm infants. Early Hum Dev. 1991 Dec;27(3):207-21. doi: 10.1016/0378-3782(91)90195-9.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-31475
- 1R01NS060674 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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