Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические нарушения, связанные с неонатальным внутрижелудочковым кровоизлиянием (PhysDis)

25 марта 2022 г. обновлено: Christopher J. Rhee, MD, MS, Baylor College of Medicine

Ежегодно почти 5000 младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении (от 9 унций до примерно 2 фунтов), рожденных в США, выживают с тяжелым кровоизлиянием в мозг (внутрижелудочковое кровоизлияние); это разрушительное осложнение недоношенности связано со многими проблемами, включая умственную отсталость, церебральный паралич и неспособность к обучению, которые приводят к серьезным индивидуальным и семейным последствиям. Кроме того, расходы на уход за этими тяжелобольными младенцами, родившимися в течение одного года, на протяжении всей жизни превышают 3 миллиарда долларов. Огромные индивидуальные и общественные затраты подчеркивают необходимость разработки стратегий ухода, которые могут ограничить сильное кровоизлияние в мозг этих крошечных младенцев. Общая цель нашего исследования — оценить нарушения мозгового кровообращения у этих крошечных младенцев, чтобы предсказать, кто из них подвергается наибольшему риску, и разработать более эффективные методы интенсивной терапии, которые ограничат серьезные травмы головного мозга.

  1. Поскольку большинству этих младенцев для выживания требуются вентиляторы (респираторы), мы исследуем, как 2 различных метода вентиляции влияют на повреждение головного мозга. Мы считаем, что новый метод вентиляции, обеспечивающий нормальный уровень углекислого газа, нормализует мозговой кровоток и приведет к меньшему кровоизлиянию в мозг.
  2. Мы также рассмотрим, как лечение низкого кровяного давления у этих детей может быть связано с повреждением головного мозга. Мы считаем, что большинство глубоко недоношенных детей с низким кровяным давлением на самом деле чувствуют себя хуже, если их лечить. Мы считаем, что, позволив младенцам самостоятельно нормализовать артериальное давление, они смогут стабилизировать приток крови к мозгу, что приведет к уменьшению внутрижелудочковых кровоизлияний.
  3. У 10 недоношенных детей с тяжелым кровоизлиянием в мозг мы разработали простую методику выявления внутрижелудочкового кровоизлияния до того, как оно произойдет. По-видимому, частота сердечных сокращений младенцев, у которых в конечном итоге развивается тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние, менее вариабельна, чем у младенцев, у которых этого не развивается. Мы планируем протестировать этот метод на большой группе младенцев, чтобы иметь возможность предсказать, какие младенцы подвержены наибольшему риску развития внутрижелудочкового кровоизлияния и кому могут быть наибольше полезны вмешательства, уменьшающие нарушения мозгового кровотока.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • вентилируемые младенцы с ELBW (401-1000 г)
  • срок беременности от 23 до 30 недель
  • пупочный артериальный катетер, установленный во время реанимации новорожденного

Критерий исключения:

  • наличие сложных врожденных аномалий или хромосомных аномалий
  • наличие пороков развития центральной нервной системы
  • новорожденные с водянкой плода
  • младенцы в крайнем случае
  • младенцы с ранним (<3 часов) внутрижелудочковым кровоизлиянием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Гиперкапния
Гиперкапническая вентиляция. Цель будет заключаться в поддержании чрескожного СО2 на уровне 55 мм рт.ст. (50-60 мм рт.ст.) в течение первой недели жизни или до экстубации. У постели больного будет размещен письменный ламинированный алгоритм гиперкапнической ИВЛ.
чрескожный СО2 50-60 мм рт.ст.
Другие имена:
  • гиперкапния
  • пермиссивная гиперкапния
Активный компаратор: Нормокапния
Нормокапническая вентиляция. Цель будет заключаться в поддержании чрескожного СО2 на уровне 40 мм рт.ст. (35-45 мм рт.ст.) в течение первой недели жизни или до экстубации. Письменный ламинированный алгоритм нормокапнической ИВЛ будет размещен у постели больного.
чрескожный СО2 35-45 мм рт.ст.
Другие имена:
  • Нормокарбия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние гиперкапнии по сравнению с нормокапнией на развитие внутрижелудочкового кровоизлияния II-IV степени/перивентрикулярной лейкомаляции (тяжелое повреждение головного мозга) и/или смерть
Временное ограничение: В течение первых 2 недель жизни (внутрижелудочковое кровоизлияние и/или смерть) первичная госпитализация по поводу перивентрикулярной лейкомаляции
В течение первых 2 недель жизни (внутрижелудочковое кровоизлияние и/или смерть) первичная госпитализация по поводу перивентрикулярной лейкомаляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние гиперкапнии по сравнению с нормокапнией на развитие хронического заболевания легких (потребность в дополнительном кислороде на 36 неделе скорректированного гестационного возраста)
Временное ограничение: К 36 нед скорректировали срок беременности.
К 36 нед скорректировали срок беременности.
Влияние гиперкапнии по сравнению с нормокапнией на аномальные результаты МРТ
Временное ограничение: в эквивалентном сроке возраста
в эквивалентном сроке возраста
Влияние гиперкапнии по сравнению с нормокапнией на развитие легочного кровотечения
Временное ограничение: При первичной госпитализации
При первичной госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor college of medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться