- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00665769
Физиологические нарушения, связанные с неонатальным внутрижелудочковым кровоизлиянием (PhysDis)
Ежегодно почти 5000 младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении (от 9 унций до примерно 2 фунтов), рожденных в США, выживают с тяжелым кровоизлиянием в мозг (внутрижелудочковое кровоизлияние); это разрушительное осложнение недоношенности связано со многими проблемами, включая умственную отсталость, церебральный паралич и неспособность к обучению, которые приводят к серьезным индивидуальным и семейным последствиям. Кроме того, расходы на уход за этими тяжелобольными младенцами, родившимися в течение одного года, на протяжении всей жизни превышают 3 миллиарда долларов. Огромные индивидуальные и общественные затраты подчеркивают необходимость разработки стратегий ухода, которые могут ограничить сильное кровоизлияние в мозг этих крошечных младенцев. Общая цель нашего исследования — оценить нарушения мозгового кровообращения у этих крошечных младенцев, чтобы предсказать, кто из них подвергается наибольшему риску, и разработать более эффективные методы интенсивной терапии, которые ограничат серьезные травмы головного мозга.
- Поскольку большинству этих младенцев для выживания требуются вентиляторы (респираторы), мы исследуем, как 2 различных метода вентиляции влияют на повреждение головного мозга. Мы считаем, что новый метод вентиляции, обеспечивающий нормальный уровень углекислого газа, нормализует мозговой кровоток и приведет к меньшему кровоизлиянию в мозг.
- Мы также рассмотрим, как лечение низкого кровяного давления у этих детей может быть связано с повреждением головного мозга. Мы считаем, что большинство глубоко недоношенных детей с низким кровяным давлением на самом деле чувствуют себя хуже, если их лечить. Мы считаем, что, позволив младенцам самостоятельно нормализовать артериальное давление, они смогут стабилизировать приток крови к мозгу, что приведет к уменьшению внутрижелудочковых кровоизлияний.
- У 10 недоношенных детей с тяжелым кровоизлиянием в мозг мы разработали простую методику выявления внутрижелудочкового кровоизлияния до того, как оно произойдет. По-видимому, частота сердечных сокращений младенцев, у которых в конечном итоге развивается тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние, менее вариабельна, чем у младенцев, у которых этого не развивается. Мы планируем протестировать этот метод на большой группе младенцев, чтобы иметь возможность предсказать, какие младенцы подвержены наибольшему риску развития внутрижелудочкового кровоизлияния и кому могут быть наибольше полезны вмешательства, уменьшающие нарушения мозгового кровотока.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- вентилируемые младенцы с ELBW (401-1000 г)
- срок беременности от 23 до 30 недель
- пупочный артериальный катетер, установленный во время реанимации новорожденного
Критерий исключения:
- наличие сложных врожденных аномалий или хромосомных аномалий
- наличие пороков развития центральной нервной системы
- новорожденные с водянкой плода
- младенцы в крайнем случае
- младенцы с ранним (<3 часов) внутрижелудочковым кровоизлиянием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Гиперкапния
Гиперкапническая вентиляция.
Цель будет заключаться в поддержании чрескожного СО2 на уровне 55 мм рт.ст. (50-60 мм рт.ст.) в течение первой недели жизни или до экстубации.
У постели больного будет размещен письменный ламинированный алгоритм гиперкапнической ИВЛ.
|
чрескожный СО2 50-60 мм рт.ст.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Нормокапния
Нормокапническая вентиляция.
Цель будет заключаться в поддержании чрескожного СО2 на уровне 40 мм рт.ст. (35-45 мм рт.ст.) в течение первой недели жизни или до экстубации.
Письменный ламинированный алгоритм нормокапнической ИВЛ будет размещен у постели больного.
|
чрескожный СО2 35-45 мм рт.ст.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Влияние гиперкапнии по сравнению с нормокапнией на развитие внутрижелудочкового кровоизлияния II-IV степени/перивентрикулярной лейкомаляции (тяжелое повреждение головного мозга) и/или смерть
Временное ограничение: В течение первых 2 недель жизни (внутрижелудочковое кровоизлияние и/или смерть) первичная госпитализация по поводу перивентрикулярной лейкомаляции
|
В течение первых 2 недель жизни (внутрижелудочковое кровоизлияние и/или смерть) первичная госпитализация по поводу перивентрикулярной лейкомаляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Влияние гиперкапнии по сравнению с нормокапнией на развитие хронического заболевания легких (потребность в дополнительном кислороде на 36 неделе скорректированного гестационного возраста)
Временное ограничение: К 36 нед скорректировали срок беременности.
|
К 36 нед скорректировали срок беременности.
|
Влияние гиперкапнии по сравнению с нормокапнией на аномальные результаты МРТ
Временное ограничение: в эквивалентном сроке возраста
|
в эквивалентном сроке возраста
|
Влияние гиперкапнии по сравнению с нормокапнией на развитие легочного кровотечения
Временное ограничение: При первичной госпитализации
|
При первичной госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor college of medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fanaroff JM, Wilson-Costello DE, Newman NS, Montpetite MM, Fanaroff AA. Treated hypotension is associated with neonatal morbidity and hearing loss in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1131-5. doi: 10.1542/peds.2005-1230.
- Hall RW, Kaiser JR. Hypotension and brain injury in premature infants. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):654; author reply 654-5. doi: 10.1542/peds.2007-3602. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Tracheal suctioning is associated with prolonged disturbances of cerebral hemodynamics in very low birth weight infants. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):34-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211848. Epub 2007 Oct 25.
- Kaiser JR. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 May;119(5):1039; author reply 1039-40. doi: 10.1542/peds.2007-0353. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Pont MM, Williams DK. Hypercapnia during the first 3 days of life is associated with severe intraventricular hemorrhage in very low birth weight infants. J Perinatol. 2006 May;26(5):279-85. doi: 10.1038/sj.jp.7211492.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. The effects of hypercapnia on cerebral autoregulation in ventilated very low birth weight infants. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):931-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182180.80645.0c.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Surfactant administration acutely affects cerebral and systemic hemodynamics and gas exchange in very-low-birth-weight infants. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):809-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.022.
- Tuzcu V, Nas S, Borklu T, Ugur A. Decrease in the heart rate complexity prior to the onset of atrial fibrillation. Europace. 2006 Jun;8(6):398-402. doi: 10.1093/europace/eul031. Epub 2006 May 10.
- Rushing S, Ment LR. Preterm birth: a cost benefit analysis. Semin Perinatol. 2004 Dec;28(6):444-50. doi: 10.1053/j.semperi.2004.10.007.
- van Bel F, de Winter PJ, Wijnands HB, van de Bor M, Egberts J. Cerebral and aortic blood flow velocity patterns in preterm infants receiving prophylactic surfactant treatment. Acta Paediatr. 1992 Jun-Jul;81(6-7):504-10. doi: 10.1111/j.1651-2227.1992.tb12283.x.
- van de Bor M, Walther FJ. Cerebral blood flow velocity regulation in preterm infants. Biol Neonate. 1991;59(6):329-35. doi: 10.1159/000243368.
- Lou HC, Lassen NA, Friis-Hansen B. Impaired autoregulation of cerebral blood flow in the distressed newborn infant. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):118-21. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80373-x.
- Fabres J, Carlo WA, Phillips V, Howard G, Ambalavanan N. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):299-305. doi: 10.1542/peds.2006-2434.
- van Ravenswaaij-Arts CM, Hopman JC, Kollee LA, van Amen JP, Stoelinga GB, van Geijn HP. The influence of respiratory distress syndrome on heart rate variability in very preterm infants. Early Hum Dev. 1991 Dec;27(3):207-21. doi: 10.1016/0378-3782(91)90195-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-31475
- 1R01NS060674 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .