- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00665769
Perturbations physiologiques associées à une hémorragie intraventriculaire néonatale (PhysDis)
Chaque année, près de 5 000 nourrissons de poids extrêmement faible à la naissance (9 onces à environ 2 livres) nés aux États-Unis survivent avec une hémorragie cérébrale grave (hémorragie intraventriculaire); cette complication dévastatrice de la prématurité est associée à de nombreux problèmes, notamment l'arriération mentale, la paralysie cérébrale et les troubles d'apprentissage, qui entraînent de profondes conséquences individuelles et familiales. De plus, les coûts de soins à vie pour ces nourrissons gravement touchés nés en une seule année dépassent 3 milliards de dollars. Les énormes coûts individuels et sociétaux soulignent la nécessité de développer des stratégies de soins susceptibles de limiter les saignements graves dans le cerveau de ces tout petits nourrissons. L'objectif global de notre recherche est d'évaluer les perturbations du flux sanguin cérébral chez ces tout petits nourrissons afin de prédire lesquels d'entre eux sont les plus à risque et de développer de meilleures techniques de soins intensifs qui limiteront les lésions cérébrales graves.
- Étant donné que la plupart de ces nourrissons ont besoin de ventilateurs (respirateurs) pour survivre, nous étudierons comment 2 méthodes de ventilation différentes affectent les lésions cérébrales. Nous croyons qu'une nouvelle méthode de ventilation, permettant des niveaux normaux de dioxyde de carbone, normalisera le flux sanguin cérébral et conduira à moins de saignements dans le cerveau.
- Nous examinerons également comment le traitement de l'hypotension chez ces nourrissons peut être associé à une lésion cérébrale. Nous croyons que la plupart des nourrissons très prématurés souffrant d'hypotension s'aggravent s'ils sont traités. Nous pensons qu'en permettant aux nourrissons de normaliser eux-mêmes leur tension artérielle, ils pourront stabiliser le flux sanguin vers le cerveau, ce qui réduira les hémorragies intraventriculaires.
- Chez 10 nourrissons prématurés présentant une hémorragie cérébrale grave, nous avons développé une technique simple pour identifier l'hémorragie intraventriculaire avant qu'elle ne se produise. Apparemment, la fréquence cardiaque des nourrissons qui finissent par développer une hémorragie intraventriculaire grave est moins variable que celle des nourrissons qui ne la développent pas. Nous prévoyons de tester cette méthode sur un grand groupe de nourrissons, afin de pouvoir prédire quels nourrissons sont les plus à risque de développer une hémorragie intraventriculaire et qui pourraient le plus bénéficier d'interventions qui réduiraient les perturbations du flux sanguin cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ELBW ventilé (401-1000 grammes) nourrissons
- 23 à 30 semaines de gestation
- cathéter artériel ombilical placé pendant la réanimation du nouveau-né
Critère d'exclusion:
- présence d'anomalies congénitales complexes ou d'anomalies chromosomiques
- présence de malformation du système nerveux central
- nourrissons avec hydrops fetalis
- nourrissons in extremis
- nourrissons présentant une hémorragie intraventriculaire précoce (<3 heures)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Hypercapnie
Ventilation hypercapnique.
L'objectif sera de maintenir le CO2 transcutané à 55 mm Hg (50-60 mm Hg) pendant la première semaine de vie, ou jusqu'à l'extubation.
Un algorithme de ventilation hypercapnique écrit et plastifié sera placé au chevet du patient.
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CO2 transcutané 50-60 mm Hg
Autres noms:
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Comparateur actif: Normocapnie
Ventilation normocapnique.
L'objectif sera de maintenir le CO2 transcutané à 40 mm Hg (35-45 mm Hg) pendant la première semaine de vie, ou jusqu'à l'extubation.
Un algorithme de ventilation normocapnique écrit et plastifié sera placé au chevet du patient.
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CO2 transcutané 35-45 mm Hg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'effet de l'hypercapnie par rapport à la normocapnie sur le développement d'une hémorragie intraventriculaire/leucomalacie périventriculaire de grade II-IV (lésion cérébrale grave) et/ou la mort
Délai: Au cours des 2 premières semaines de vie (hémorragie intraventriculaire et/ou décès), hospitalisation initiale pour leucomalacie périventriculaire
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Au cours des 2 premières semaines de vie (hémorragie intraventriculaire et/ou décès), hospitalisation initiale pour leucomalacie périventriculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'effet de l'hypercapnie par rapport à la normocapnie sur le développement d'une maladie pulmonaire chronique (besoin d'oxygène supplémentaire à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé)
Délai: À 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
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À 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
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L'effet de l'hypercapnie par rapport à la normocapnie sur les résultats anormaux des IRM
Délai: à l'âge équivalent terme
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à l'âge équivalent terme
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L'effet de l'hypercapnie par rapport à la normocapnie sur le développement de l'hémorragie pulmonaire
Délai: Lors de la première hospitalisation
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Lors de la première hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Tracheal suctioning is associated with prolonged disturbances of cerebral hemodynamics in very low birth weight infants. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):34-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211848. Epub 2007 Oct 25.
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- Kaiser JR, Gauss CH, Pont MM, Williams DK. Hypercapnia during the first 3 days of life is associated with severe intraventricular hemorrhage in very low birth weight infants. J Perinatol. 2006 May;26(5):279-85. doi: 10.1038/sj.jp.7211492.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. The effects of hypercapnia on cerebral autoregulation in ventilated very low birth weight infants. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):931-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182180.80645.0c.
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- van Ravenswaaij-Arts CM, Hopman JC, Kollee LA, van Amen JP, Stoelinga GB, van Geijn HP. The influence of respiratory distress syndrome on heart rate variability in very preterm infants. Early Hum Dev. 1991 Dec;27(3):207-21. doi: 10.1016/0378-3782(91)90195-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-31475
- 1R01NS060674 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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