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Perturbations physiologiques associées à une hémorragie intraventriculaire néonatale (PhysDis)

25 mars 2022 mis à jour par: Christopher J. Rhee, MD, MS, Baylor College of Medicine

Chaque année, près de 5 000 nourrissons de poids extrêmement faible à la naissance (9 onces à environ 2 livres) nés aux États-Unis survivent avec une hémorragie cérébrale grave (hémorragie intraventriculaire); cette complication dévastatrice de la prématurité est associée à de nombreux problèmes, notamment l'arriération mentale, la paralysie cérébrale et les troubles d'apprentissage, qui entraînent de profondes conséquences individuelles et familiales. De plus, les coûts de soins à vie pour ces nourrissons gravement touchés nés en une seule année dépassent 3 milliards de dollars. Les énormes coûts individuels et sociétaux soulignent la nécessité de développer des stratégies de soins susceptibles de limiter les saignements graves dans le cerveau de ces tout petits nourrissons. L'objectif global de notre recherche est d'évaluer les perturbations du flux sanguin cérébral chez ces tout petits nourrissons afin de prédire lesquels d'entre eux sont les plus à risque et de développer de meilleures techniques de soins intensifs qui limiteront les lésions cérébrales graves.

  1. Étant donné que la plupart de ces nourrissons ont besoin de ventilateurs (respirateurs) pour survivre, nous étudierons comment 2 méthodes de ventilation différentes affectent les lésions cérébrales. Nous croyons qu'une nouvelle méthode de ventilation, permettant des niveaux normaux de dioxyde de carbone, normalisera le flux sanguin cérébral et conduira à moins de saignements dans le cerveau.
  2. Nous examinerons également comment le traitement de l'hypotension chez ces nourrissons peut être associé à une lésion cérébrale. Nous croyons que la plupart des nourrissons très prématurés souffrant d'hypotension s'aggravent s'ils sont traités. Nous pensons qu'en permettant aux nourrissons de normaliser eux-mêmes leur tension artérielle, ils pourront stabiliser le flux sanguin vers le cerveau, ce qui réduira les hémorragies intraventriculaires.
  3. Chez 10 nourrissons prématurés présentant une hémorragie cérébrale grave, nous avons développé une technique simple pour identifier l'hémorragie intraventriculaire avant qu'elle ne se produise. Apparemment, la fréquence cardiaque des nourrissons qui finissent par développer une hémorragie intraventriculaire grave est moins variable que celle des nourrissons qui ne la développent pas. Nous prévoyons de tester cette méthode sur un grand groupe de nourrissons, afin de pouvoir prédire quels nourrissons sont les plus à risque de développer une hémorragie intraventriculaire et qui pourraient le plus bénéficier d'interventions qui réduiraient les perturbations du flux sanguin cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ELBW ventilé (401-1000 grammes) nourrissons
  • 23 à 30 semaines de gestation
  • cathéter artériel ombilical placé pendant la réanimation du nouveau-né

Critère d'exclusion:

  • présence d'anomalies congénitales complexes ou d'anomalies chromosomiques
  • présence de malformation du système nerveux central
  • nourrissons avec hydrops fetalis
  • nourrissons in extremis
  • nourrissons présentant une hémorragie intraventriculaire précoce (<3 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Hypercapnie
Ventilation hypercapnique. L'objectif sera de maintenir le CO2 transcutané à 55 mm Hg (50-60 mm Hg) pendant la première semaine de vie, ou jusqu'à l'extubation. Un algorithme de ventilation hypercapnique écrit et plastifié sera placé au chevet du patient.
CO2 transcutané 50-60 mm Hg
Autres noms:
  • hypercapnie
  • hypercapnie permissive
Comparateur actif: Normocapnie
Ventilation normocapnique. L'objectif sera de maintenir le CO2 transcutané à 40 mm Hg (35-45 mm Hg) pendant la première semaine de vie, ou jusqu'à l'extubation. Un algorithme de ventilation normocapnique écrit et plastifié sera placé au chevet du patient.
CO2 transcutané 35-45 mm Hg
Autres noms:
  • Normocarbie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'effet de l'hypercapnie par rapport à la normocapnie sur le développement d'une hémorragie intraventriculaire/leucomalacie périventriculaire de grade II-IV (lésion cérébrale grave) et/ou la mort
Délai: Au cours des 2 premières semaines de vie (hémorragie intraventriculaire et/ou décès), hospitalisation initiale pour leucomalacie périventriculaire
Au cours des 2 premières semaines de vie (hémorragie intraventriculaire et/ou décès), hospitalisation initiale pour leucomalacie périventriculaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'effet de l'hypercapnie par rapport à la normocapnie sur le développement d'une maladie pulmonaire chronique (besoin d'oxygène supplémentaire à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé)
Délai: À 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
À 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
L'effet de l'hypercapnie par rapport à la normocapnie sur les résultats anormaux des IRM
Délai: à l'âge équivalent terme
à l'âge équivalent terme
L'effet de l'hypercapnie par rapport à la normocapnie sur le développement de l'hémorragie pulmonaire
Délai: Lors de la première hospitalisation
Lors de la première hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2008

Première publication (Estimation)

24 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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