- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00665769
신생아 뇌실내출혈과 관련된 생리학적 장해 (PhysDis)
2022년 3월 25일 업데이트: Christopher J. Rhee, MD, MS, Baylor College of Medicine
매년 미국에서 태어난 거의 5,000명의 초저체중(9온스~약 2파운드) 영아가 심각한 뇌출혈(뇌실내 출혈)로 생존합니다. 미숙아의 이 파괴적인 합병증은 정신 지체, 뇌성마비, 학습 장애를 포함한 많은 문제와 관련이 있으며, 이는 개인과 가족에게 심각한 결과를 초래합니다. 또한 1년 안에 태어난 이 중증 영아의 평생 간병 비용은 30억 달러를 초과합니다. 막대한 개인 및 사회적 비용은 이 작은 영아의 뇌에서 심각한 출혈을 제한할 수 있는 치료 전략 개발의 필요성을 강조합니다. 우리 연구의 전반적인 목표는 이 작은 영아의 뇌혈류 장애를 평가하여 그들 중 누가 가장 위험이 높은지 예측하고 심각한 뇌 손상을 제한할 더 나은 집중 치료 기술을 개발하는 것입니다.
- 이러한 영아의 대부분은 생존을 위해 인공호흡기(인공호흡기)가 필요하므로 두 가지 다른 인공호흡 방법이 뇌 손상에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 우리는 정상적인 이산화탄소 수준을 허용하는 새로운 환기 방법이 뇌 혈류를 정상화하고 뇌 출혈을 줄일 것이라고 믿습니다.
- 또한 이러한 영아의 저혈압 치료가 뇌 손상과 어떻게 연관될 수 있는지 조사할 것입니다. 우리는 저혈압이 있는 대부분의 미숙아가 치료를 받으면 실제로 더 나빠질 것이라고 믿습니다. 우리는 영아가 스스로 혈압을 정상화하도록 허용함으로써 뇌실로 가는 혈류를 안정화시켜 뇌실내 출혈을 줄일 수 있다고 생각합니다.
- 심한 뇌출혈이 있는 미숙아 10명을 대상으로 뇌실내 출혈이 발생하기 전에 이를 식별하는 간단한 기술을 개발했습니다. 명백하게, 결국 중증 심실내 출혈이 발생하는 영아의 심박수는 이것이 발생하지 않는 영아보다 덜 가변적입니다. 우리는 어떤 영아가 뇌실내 출혈이 발생할 위험이 가장 높고 뇌 혈류 장애를 줄이는 개입으로 가장 많은 혜택을 받을 수 있는지 예측할 수 있도록 많은 영아 그룹에서 이 방법을 테스트할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환기식 ELBW(401-1000g) 유아
- 임신 23~30주
- 신생아 소생술 동안 배치된 제대 동맥 카테터
제외 기준:
- 복잡한 선천성 기형 또는 염색체 이상의 존재
- 중추 신경계 기형의 존재
- 태아 수종을 가진 영아
- 극한의 유아
- 조기(생후 3시간 미만) 뇌실내 출혈이 있는 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 고탄 산혈증
하이퍼캡닉 환기.
목표는 생후 첫 주 동안 또는 발관할 때까지 경피적 CO2 55mmHg(50-60mmHg)를 유지하는 것입니다.
서면 적층 하이퍼캐프닉 인공호흡기 알고리즘이 침대 옆에 배치됩니다.
|
경피 CO2 50-60 mm Hg
다른 이름들:
|
활성 비교기: 노르모카프니아
노모카프닉 환기.
목표는 생후 첫 주 동안 또는 발관할 때까지 경피적 CO2 40mmHg(35-45mmHg)를 유지하는 것입니다.
기록된 박판 정상 산소 인공호흡기 알고리즘이 침대 옆에 배치됩니다.
|
경피적 CO2 35-45 mm Hg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
등급 II-IV 뇌실내 출혈/뇌실주위 백혈구 연화증(심각한 뇌 손상) 및/또는 사망의 발달에 대한 고탄산혈증 대 정상탄산혈증의 효과
기간: 생후 첫 2주 동안(심실내 출혈 및/또는 사망), 뇌실주위 백질연화증으로 인한 초기 입원
|
생후 첫 2주 동안(심실내 출혈 및/또는 사망), 뇌실주위 백질연화증으로 인한 초기 입원
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
만성 폐질환 발병에 대한 고탄산혈증 대 정상탄산혈증의 효과(보정 재태 연령 36주에 산소 보충 필요)
기간: 36주까지 수정된 재태 연령.
|
36주까지 수정된 재태 연령.
|
MRI의 비정상 결과에 대한 고탄산혈증 대 정상탄산혈증의 영향
기간: 만삭 연령
|
만삭 연령
|
폐출혈의 발달에 대한 고탄산혈증 대 정상탄산혈증의 효과
기간: 초기 입원 기간 동안
|
초기 입원 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor college of medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fanaroff JM, Wilson-Costello DE, Newman NS, Montpetite MM, Fanaroff AA. Treated hypotension is associated with neonatal morbidity and hearing loss in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1131-5. doi: 10.1542/peds.2005-1230.
- Hall RW, Kaiser JR. Hypotension and brain injury in premature infants. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):654; author reply 654-5. doi: 10.1542/peds.2007-3602. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Tracheal suctioning is associated with prolonged disturbances of cerebral hemodynamics in very low birth weight infants. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):34-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211848. Epub 2007 Oct 25.
- Kaiser JR. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 May;119(5):1039; author reply 1039-40. doi: 10.1542/peds.2007-0353. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Pont MM, Williams DK. Hypercapnia during the first 3 days of life is associated with severe intraventricular hemorrhage in very low birth weight infants. J Perinatol. 2006 May;26(5):279-85. doi: 10.1038/sj.jp.7211492.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. The effects of hypercapnia on cerebral autoregulation in ventilated very low birth weight infants. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):931-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182180.80645.0c.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Surfactant administration acutely affects cerebral and systemic hemodynamics and gas exchange in very-low-birth-weight infants. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):809-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.022.
- Tuzcu V, Nas S, Borklu T, Ugur A. Decrease in the heart rate complexity prior to the onset of atrial fibrillation. Europace. 2006 Jun;8(6):398-402. doi: 10.1093/europace/eul031. Epub 2006 May 10.
- Rushing S, Ment LR. Preterm birth: a cost benefit analysis. Semin Perinatol. 2004 Dec;28(6):444-50. doi: 10.1053/j.semperi.2004.10.007.
- van Bel F, de Winter PJ, Wijnands HB, van de Bor M, Egberts J. Cerebral and aortic blood flow velocity patterns in preterm infants receiving prophylactic surfactant treatment. Acta Paediatr. 1992 Jun-Jul;81(6-7):504-10. doi: 10.1111/j.1651-2227.1992.tb12283.x.
- van de Bor M, Walther FJ. Cerebral blood flow velocity regulation in preterm infants. Biol Neonate. 1991;59(6):329-35. doi: 10.1159/000243368.
- Lou HC, Lassen NA, Friis-Hansen B. Impaired autoregulation of cerebral blood flow in the distressed newborn infant. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):118-21. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80373-x.
- Fabres J, Carlo WA, Phillips V, Howard G, Ambalavanan N. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):299-305. doi: 10.1542/peds.2006-2434.
- van Ravenswaaij-Arts CM, Hopman JC, Kollee LA, van Amen JP, Stoelinga GB, van Geijn HP. The influence of respiratory distress syndrome on heart rate variability in very preterm infants. Early Hum Dev. 1991 Dec;27(3):207-21. doi: 10.1016/0378-3782(91)90195-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고탄 산혈증에 대한 임상 시험
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...완전한