- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00665769
Distúrbios Fisiológicos Associados à Hemorragia Intraventricular Neonatal (PhysDis)
Anualmente, quase 5.000 recém-nascidos com peso extremamente baixo (9 onças a cerca de 2 libras) nascidos nos EUA sobrevivem com sangramento grave no cérebro (hemorragia intraventricular); essa complicação devastadora da prematuridade está associada a muitos problemas, incluindo retardo mental, paralisia cerebral e dificuldades de aprendizagem, que resultam em profundas consequências individuais e familiares. Além disso, os custos de cuidados vitalícios para essas crianças gravemente afetadas nascidas em um único ano excedem US$ 3 bilhões. Os enormes custos individuais e sociais ressaltam a necessidade de desenvolver estratégias de cuidados que possam limitar o sangramento grave no cérebro desses pequenos bebês. O objetivo geral de nossa pesquisa é avaliar os distúrbios do fluxo sanguíneo cerebral nesses pequenos bebês, a fim de prever quais deles correm maior risco e desenvolver melhores técnicas de terapia intensiva que limitarão lesões cerebrais graves.
- Como a maioria desses bebês requer ventiladores (respiradores) para sobreviver, investigaremos como 2 métodos diferentes de ventilação afetam a lesão cerebral. Acreditamos que um novo método de ventilação, permitindo níveis normais de dióxido de carbono, normalizará o fluxo sanguíneo cerebral e levará a menos sangramento no cérebro.
- Também examinaremos como o tratamento para pressão arterial baixa nesses bebês pode estar associado a lesões cerebrais. Acreditamos que a maioria dos bebês muito prematuros com pressão arterial baixa piora se forem tratados. Acreditamos que, ao permitir que os bebês normalizem a pressão sanguínea por conta própria, eles estabilizarão o fluxo sanguíneo para o cérebro, levando a menos hemorragia intraventricular.
- Em 10 prematuros com hemorragia cerebral grave, desenvolvemos uma técnica simples para identificar hemorragia intraventricular antes que ela aconteça. Aparentemente, a frequência cardíaca de lactentes que eventualmente desenvolvem hemorragia intraventricular grave é menos variável do que a de lactentes que não a desenvolvem. Planejamos testar esse método em um grande grupo de bebês, para poder prever quais bebês correm maior risco de desenvolver hemorragia intraventricular e quem poderia se beneficiar mais de intervenções que reduziriam os distúrbios do fluxo sanguíneo cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes ELBW ventilados (401-1000 gramas)
- 23 a 30 semanas de gestação
- cateter arterial umbilical colocado durante a reanimação do recém-nascido
Critério de exclusão:
- presença de anomalias congênitas complexas ou anomalia cromossômica
- presença de malformação do sistema nervoso central
- lactentes com hidropisia fetal
- bebês in extremis
- lactentes com hemorragia intraventricular precoce (<3 horas de idade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Hipercapnia
Ventilação hipercápnica.
O objetivo será manter o CO2 transcutâneo em 55 mm Hg (50-60 mm Hg) durante a primeira semana de vida ou até a extubação.
Um algoritmo de ventilador hipercápnico escrito e laminado será colocado ao lado do leito.
|
CO2 transcutâneo 50-60 mm Hg
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Normocapnia
Ventilação normocápnica.
O objetivo será manter o CO2 transcutâneo em 40 mm Hg (35-45 mm Hg) durante a primeira semana de vida ou até a extubação.
Um algoritmo de ventilador normocápnico laminado e escrito será colocado ao lado do leito.
|
CO2 transcutâneo 35-45 mm Hg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O efeito da hipercapnia versus normocapnia no desenvolvimento de hemorragia intraventricular de Grau II-IV/leucomalacia periventricular (lesão cerebral grave) e/ou morte
Prazo: Durante as primeiras 2 semanas de vida (hemorragia intraventricular e/ou morte), hospitalização inicial por leucomalácia periventricular
|
Durante as primeiras 2 semanas de vida (hemorragia intraventricular e/ou morte), hospitalização inicial por leucomalácia periventricular
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O efeito da hipercapnia versus normocapnia no desenvolvimento de doença pulmonar crônica (necessidade de oxigênio suplementar às 36 semanas de idade gestacional corrigida)
Prazo: Com 36 semanas de idade gestacional corrigida.
|
Com 36 semanas de idade gestacional corrigida.
|
O efeito da hipercapnia versus normocapnia em resultados anormais de ressonâncias magnéticas
Prazo: na idade equivalente ao termo
|
na idade equivalente ao termo
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O efeito da hipercapnia vs. normocapnia no desenvolvimento de hemorragia pulmonar
Prazo: Durante a internação inicial
|
Durante a internação inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fanaroff JM, Wilson-Costello DE, Newman NS, Montpetite MM, Fanaroff AA. Treated hypotension is associated with neonatal morbidity and hearing loss in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1131-5. doi: 10.1542/peds.2005-1230.
- Hall RW, Kaiser JR. Hypotension and brain injury in premature infants. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):654; author reply 654-5. doi: 10.1542/peds.2007-3602. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Tracheal suctioning is associated with prolonged disturbances of cerebral hemodynamics in very low birth weight infants. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):34-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211848. Epub 2007 Oct 25.
- Kaiser JR. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 May;119(5):1039; author reply 1039-40. doi: 10.1542/peds.2007-0353. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Pont MM, Williams DK. Hypercapnia during the first 3 days of life is associated with severe intraventricular hemorrhage in very low birth weight infants. J Perinatol. 2006 May;26(5):279-85. doi: 10.1038/sj.jp.7211492.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. The effects of hypercapnia on cerebral autoregulation in ventilated very low birth weight infants. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):931-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182180.80645.0c.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Surfactant administration acutely affects cerebral and systemic hemodynamics and gas exchange in very-low-birth-weight infants. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):809-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.022.
- Tuzcu V, Nas S, Borklu T, Ugur A. Decrease in the heart rate complexity prior to the onset of atrial fibrillation. Europace. 2006 Jun;8(6):398-402. doi: 10.1093/europace/eul031. Epub 2006 May 10.
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- Fabres J, Carlo WA, Phillips V, Howard G, Ambalavanan N. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):299-305. doi: 10.1542/peds.2006-2434.
- van Ravenswaaij-Arts CM, Hopman JC, Kollee LA, van Amen JP, Stoelinga GB, van Geijn HP. The influence of respiratory distress syndrome on heart rate variability in very preterm infants. Early Hum Dev. 1991 Dec;27(3):207-21. doi: 10.1016/0378-3782(91)90195-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-31475
- 1R01NS060674 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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