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Distúrbios Fisiológicos Associados à Hemorragia Intraventricular Neonatal (PhysDis)

25 de março de 2022 atualizado por: Christopher J. Rhee, MD, MS, Baylor College of Medicine

Anualmente, quase 5.000 recém-nascidos com peso extremamente baixo (9 onças a cerca de 2 libras) nascidos nos EUA sobrevivem com sangramento grave no cérebro (hemorragia intraventricular); essa complicação devastadora da prematuridade está associada a muitos problemas, incluindo retardo mental, paralisia cerebral e dificuldades de aprendizagem, que resultam em profundas consequências individuais e familiares. Além disso, os custos de cuidados vitalícios para essas crianças gravemente afetadas nascidas em um único ano excedem US$ 3 bilhões. Os enormes custos individuais e sociais ressaltam a necessidade de desenvolver estratégias de cuidados que possam limitar o sangramento grave no cérebro desses pequenos bebês. O objetivo geral de nossa pesquisa é avaliar os distúrbios do fluxo sanguíneo cerebral nesses pequenos bebês, a fim de prever quais deles correm maior risco e desenvolver melhores técnicas de terapia intensiva que limitarão lesões cerebrais graves.

  1. Como a maioria desses bebês requer ventiladores (respiradores) para sobreviver, investigaremos como 2 métodos diferentes de ventilação afetam a lesão cerebral. Acreditamos que um novo método de ventilação, permitindo níveis normais de dióxido de carbono, normalizará o fluxo sanguíneo cerebral e levará a menos sangramento no cérebro.
  2. Também examinaremos como o tratamento para pressão arterial baixa nesses bebês pode estar associado a lesões cerebrais. Acreditamos que a maioria dos bebês muito prematuros com pressão arterial baixa piora se forem tratados. Acreditamos que, ao permitir que os bebês normalizem a pressão sanguínea por conta própria, eles estabilizarão o fluxo sanguíneo para o cérebro, levando a menos hemorragia intraventricular.
  3. Em 10 prematuros com hemorragia cerebral grave, desenvolvemos uma técnica simples para identificar hemorragia intraventricular antes que ela aconteça. Aparentemente, a frequência cardíaca de lactentes que eventualmente desenvolvem hemorragia intraventricular grave é menos variável do que a de lactentes que não a desenvolvem. Planejamos testar esse método em um grande grupo de bebês, para poder prever quais bebês correm maior risco de desenvolver hemorragia intraventricular e quem poderia se beneficiar mais de intervenções que reduziriam os distúrbios do fluxo sanguíneo cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lactentes ELBW ventilados (401-1000 gramas)
  • 23 a 30 semanas de gestação
  • cateter arterial umbilical colocado durante a reanimação do recém-nascido

Critério de exclusão:

  • presença de anomalias congênitas complexas ou anomalia cromossômica
  • presença de malformação do sistema nervoso central
  • lactentes com hidropisia fetal
  • bebês in extremis
  • lactentes com hemorragia intraventricular precoce (<3 horas de idade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Hipercapnia
Ventilação hipercápnica. O objetivo será manter o CO2 transcutâneo em 55 mm Hg (50-60 mm Hg) durante a primeira semana de vida ou até a extubação. Um algoritmo de ventilador hipercápnico escrito e laminado será colocado ao lado do leito.
CO2 transcutâneo 50-60 mm Hg
Outros nomes:
  • hipercapnia
  • hipercapnia permissiva
Comparador Ativo: Normocapnia
Ventilação normocápnica. O objetivo será manter o CO2 transcutâneo em 40 mm Hg (35-45 mm Hg) durante a primeira semana de vida ou até a extubação. Um algoritmo de ventilador normocápnico laminado e escrito será colocado ao lado do leito.
CO2 transcutâneo 35-45 mm Hg
Outros nomes:
  • Normocarbia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O efeito da hipercapnia versus normocapnia no desenvolvimento de hemorragia intraventricular de Grau II-IV/leucomalacia periventricular (lesão cerebral grave) e/ou morte
Prazo: Durante as primeiras 2 semanas de vida (hemorragia intraventricular e/ou morte), hospitalização inicial por leucomalácia periventricular
Durante as primeiras 2 semanas de vida (hemorragia intraventricular e/ou morte), hospitalização inicial por leucomalácia periventricular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O efeito da hipercapnia versus normocapnia no desenvolvimento de doença pulmonar crônica (necessidade de oxigênio suplementar às 36 semanas de idade gestacional corrigida)
Prazo: Com 36 semanas de idade gestacional corrigida.
Com 36 semanas de idade gestacional corrigida.
O efeito da hipercapnia versus normocapnia em resultados anormais de ressonâncias magnéticas
Prazo: na idade equivalente ao termo
na idade equivalente ao termo
O efeito da hipercapnia vs. normocapnia no desenvolvimento de hemorragia pulmonar
Prazo: Durante a internação inicial
Durante a internação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemorragia Intraventricular

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