Zaburzenia fizjologiczne związane z krwotokiem dokomorowym u noworodków (PhysDis)
25 marca 2022 zaktualizowane przez: Christopher J. Rhee, MD, MS, Baylor College of Medicine
Rocznie prawie 5000 noworodków urodzonych w Stanach Zjednoczonych z bardzo niską masą urodzeniową (od 9 uncji do około 2 funtów) przeżywa z ciężkim krwawieniem do mózgu (krwotok dokomorowy); to niszczycielskie powikłanie wcześniactwa wiąże się z wieloma problemami, w tym upośledzeniem umysłowym, porażeniem mózgowym i trudnościami w uczeniu się, które skutkują głębokimi konsekwencjami indywidualnymi i rodzinnymi. Ponadto koszty opieki przez całe życie dla tych ciężko dotkniętych niemowląt urodzonych w ciągu jednego roku przekraczają 3 miliardy dolarów. Ogromne koszty indywidualne i społeczne podkreślają potrzebę opracowania strategii opieki, które mogą ograniczyć ciężkie krwawienie w mózgu tych maleńkich niemowląt. Ogólnym celem naszych badań jest ocena zaburzeń przepływu krwi w mózgu u tych maleńkich niemowląt, aby przewidzieć, które z nich są najbardziej zagrożone i opracować lepsze techniki intensywnej terapii, które ograniczą poważne uszkodzenie mózgu.
- Ponieważ większość tych niemowląt wymaga do przeżycia respiratorów (respiratorów), zbadamy, w jaki sposób 2 różne metody wentylacji wpływają na uszkodzenie mózgu. Wierzymy, że nowa metoda wentylacji, pozwalająca na normalny poziom dwutlenku węgla, znormalizuje przepływ krwi w mózgu i doprowadzi do zmniejszenia krwawienia w mózgu.
- Zbadamy również, w jaki sposób leczenie niskiego ciśnienia krwi u tych niemowląt może być związane z uszkodzeniem mózgu. Uważamy, że większość bardzo wcześniaków z niskim ciśnieniem krwi ma gorzej, jeśli jest leczona. Uważamy, że umożliwienie niemowlętom samodzielnej normalizacji ciśnienia krwi pozwoli im ustabilizować przepływ krwi do mózgu, prowadząc do mniejszej liczby krwotoków dokomorowych.
- U 10 wcześniaków z ciężkim krwawieniem do mózgu opracowaliśmy prostą technikę identyfikacji krwotoku dokomorowego, zanim on nastąpi. Najwyraźniej częstość akcji serca niemowląt, u których ostatecznie rozwinie się ciężki krwotok dokomorowy, jest mniej zmienna niż u niemowląt, u których tego nie rozwinie. Planujemy przetestować tę metodę na dużej grupie niemowląt, aby móc przewidzieć, które niemowlęta są najbardziej narażone na wystąpienie krwotoku dokomorowego i które mogą odnieść największe korzyści z interwencji zmniejszających zaburzenia przepływu mózgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wentylowane niemowlęta ELBW (401-1000 gramów).
- 23-30 tydzień ciąży
- cewnik do tętnicy pępowinowej zakładany podczas resuscytacji noworodka
Kryteria wyłączenia:
- obecność złożonych wad wrodzonych lub nieprawidłowości chromosomalnych
- obecność wad rozwojowych ośrodkowego układu nerwowego
- niemowlęta z obrzękiem płodu
- niemowlęta w skrajności
- niemowlęta z wczesnym (<3 godziny życia) krwotokiem dokomorowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Hiperkapnia
Wentylacja hiperkapniczna.
Celem będzie utrzymanie przezskórnego CO2 na poziomie 55 mm Hg (50-60 mm Hg) w pierwszym tygodniu życia lub do ekstubacji.
Napisany, laminowany algorytm respiratora hiperkapnicznego zostanie umieszczony przy łóżku chorego.
|
przezskórny CO2 50-60 mm Hg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Normokapnia
Wentylacja normokapniczna.
Celem będzie utrzymanie przezskórnego CO2 na poziomie 40 mm Hg (35-45 mm Hg) w pierwszym tygodniu życia lub do ekstubacji.
Napisany, laminowany algorytm respiratora normokapnicznego zostanie umieszczony przy łóżku chorego.
|
przezskórne CO2 35-45 mm Hg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ hiperkapni w porównaniu z normokapnią na rozwój krwawienia dokomorowego stopnia II-IV/leukomalacji okołokomorowej (ciężkie uszkodzenie mózgu) i/lub zgonu
Ramy czasowe: W pierwszych 2 tygodniach życia (krwotok dokomorowy i/lub zgon), wstępna hospitalizacja z powodu leukomalacji okołokomorowej
|
W pierwszych 2 tygodniach życia (krwotok dokomorowy i/lub zgon), wstępna hospitalizacja z powodu leukomalacji okołokomorowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ hiperkapni vs. normokapnii na rozwój przewlekłej choroby płuc (zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego)
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia skorygowany wiek ciążowy.
|
Do 36 tygodnia skorygowany wiek ciążowy.
|
|
Wpływ hiperkapni w porównaniu z normokapnią na nieprawidłowe wyniki MRI
Ramy czasowe: w wieku równoważnym terminom
|
w wieku równoważnym terminom
|
|
Wpływ hiperkapni vs. normokapnii na rozwój krwotoku płucnego
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji
|
Podczas pierwszej hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fanaroff JM, Wilson-Costello DE, Newman NS, Montpetite MM, Fanaroff AA. Treated hypotension is associated with neonatal morbidity and hearing loss in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1131-5. doi: 10.1542/peds.2005-1230.
- Hall RW, Kaiser JR. Hypotension and brain injury in premature infants. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):654; author reply 654-5. doi: 10.1542/peds.2007-3602. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Tracheal suctioning is associated with prolonged disturbances of cerebral hemodynamics in very low birth weight infants. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):34-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211848. Epub 2007 Oct 25.
- Kaiser JR. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 May;119(5):1039; author reply 1039-40. doi: 10.1542/peds.2007-0353. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Pont MM, Williams DK. Hypercapnia during the first 3 days of life is associated with severe intraventricular hemorrhage in very low birth weight infants. J Perinatol. 2006 May;26(5):279-85. doi: 10.1038/sj.jp.7211492.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. The effects of hypercapnia on cerebral autoregulation in ventilated very low birth weight infants. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):931-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182180.80645.0c.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Surfactant administration acutely affects cerebral and systemic hemodynamics and gas exchange in very-low-birth-weight infants. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):809-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.022.
- Tuzcu V, Nas S, Borklu T, Ugur A. Decrease in the heart rate complexity prior to the onset of atrial fibrillation. Europace. 2006 Jun;8(6):398-402. doi: 10.1093/europace/eul031. Epub 2006 May 10.
- Rushing S, Ment LR. Preterm birth: a cost benefit analysis. Semin Perinatol. 2004 Dec;28(6):444-50. doi: 10.1053/j.semperi.2004.10.007.
- van Bel F, de Winter PJ, Wijnands HB, van de Bor M, Egberts J. Cerebral and aortic blood flow velocity patterns in preterm infants receiving prophylactic surfactant treatment. Acta Paediatr. 1992 Jun-Jul;81(6-7):504-10. doi: 10.1111/j.1651-2227.1992.tb12283.x.
- van de Bor M, Walther FJ. Cerebral blood flow velocity regulation in preterm infants. Biol Neonate. 1991;59(6):329-35. doi: 10.1159/000243368.
- Lou HC, Lassen NA, Friis-Hansen B. Impaired autoregulation of cerebral blood flow in the distressed newborn infant. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):118-21. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80373-x.
- Fabres J, Carlo WA, Phillips V, Howard G, Ambalavanan N. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):299-305. doi: 10.1542/peds.2006-2434.
- van Ravenswaaij-Arts CM, Hopman JC, Kollee LA, van Amen JP, Stoelinga GB, van Geijn HP. The influence of respiratory distress syndrome on heart rate variability in very preterm infants. Early Hum Dev. 1991 Dec;27(3):207-21. doi: 10.1016/0378-3782(91)90195-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-31475
- 1R01NS060674 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .