与新生儿脑室内出血相关的生理障碍 (PhysDis)
2022年3月25日 更新者:Christopher J. Rhee, MD, MS、Baylor College of Medicine
每年,在美国出生的近 5,000 名极低出生体重(9 盎司至约 2 磅)的婴儿在脑部严重出血(脑室内出血)的情况下存活下来;这种毁灭性的早产并发症与许多问题有关,包括智力低下、脑瘫和学习障碍,这些问题会对个人和家庭造成深远的影响。 此外,一年内出生的这些严重受影响的婴儿的终生护理费用超过 30 亿美元。 巨大的个人和社会成本凸显了制定可能限制这些小婴儿大脑严重出血的护理策略的必要性。 我们研究的总体目标是评估这些小婴儿的脑血流紊乱,以预测他们中哪些人的风险最高,并开发更好的重症监护技术来限制严重的脑损伤。
- 由于这些婴儿中的大多数需要呼吸机(呼吸器)才能生存,我们将研究 2 种不同的通气方法如何影响脑损伤。 我们相信,一种允许正常二氧化碳水平的新通气方法将使脑血流正常化并减少脑出血。
- 我们还将研究这些婴儿的低血压治疗如何与脑损伤相关。 我们认为,如果接受治疗,大多数患有低血压的极早产儿实际上情况会更糟。 我们认为,让婴儿自己使血压正常化将使他们能够稳定流向大脑的血液,从而减少脑室内出血。
- 在 10 名患有严重脑出血的早产儿中,我们开发了一种简单的技术来在脑室内出血发生之前进行识别。 显然,最终发展为严重脑室内出血的婴儿的心率变化小于未发展为严重脑室内出血的婴儿。 我们计划在一大群婴儿中测试这种方法,以便能够预测哪些婴儿发生脑室内出血的风险最高,以及哪些婴儿最能从减少脑血流障碍的干预措施中获益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 通风的 ELBW(401-1000 克)婴儿
- 妊娠 23 至 30 周
- 新生儿复苏期间放置的脐动脉导管
排除标准:
- 存在复杂的先天性异常或染色体异常
- 存在中枢神经系统畸形
- 胎儿水肿婴儿
- 处于绝境的婴儿
- 早期(<3 小时)脑室内出血的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:高碳酸血症
高碳酸通气。
目标是在出生后第一周或拔管前将经皮 CO2 维持在 55 毫米汞柱 (50-60 毫米汞柱)。
书面的层压高碳酸血症呼吸机算法将放置在床边。
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经皮 CO2 50-60 mm Hg
其他名称:
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有源比较器:正常碳酸血症
常碳酸通气。
目标是在出生后第一周或拔管前将经皮 CO2 维持在 40 mm Hg (35-45 mm Hg)。
将在床边放置书面的层压正常碳酸呼吸机算法。
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经皮 CO2 35-45 mm Hg
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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高碳酸血症与正常碳酸血症对 II-IV 级脑室内出血/脑室周围白质软化(严重脑损伤)和/或死亡发展的影响
大体时间:在生命的前 2 周内(脑室内出血和/或死亡),最初因脑室周围白质软化症住院
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在生命的前 2 周内(脑室内出血和/或死亡),最初因脑室周围白质软化症住院
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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高碳酸血症与正常碳酸血症对慢性肺病发展的影响(校正胎龄 36 周时补充氧气的需求)
大体时间:到校正胎龄 36 周时。
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到校正胎龄 36 周时。
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高碳酸血症与正常碳酸血症对 MRI 异常结果的影响
大体时间:相当于学期的年龄
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相当于学期的年龄
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高碳酸血症与正常碳酸血症对肺出血发展的影响
大体时间:初次住院期间
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初次住院期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey R. Kaiser, MD, MA、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fanaroff JM, Wilson-Costello DE, Newman NS, Montpetite MM, Fanaroff AA. Treated hypotension is associated with neonatal morbidity and hearing loss in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1131-5. doi: 10.1542/peds.2005-1230.
- Hall RW, Kaiser JR. Hypotension and brain injury in premature infants. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):654; author reply 654-5. doi: 10.1542/peds.2007-3602. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Tracheal suctioning is associated with prolonged disturbances of cerebral hemodynamics in very low birth weight infants. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):34-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211848. Epub 2007 Oct 25.
- Kaiser JR. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 May;119(5):1039; author reply 1039-40. doi: 10.1542/peds.2007-0353. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Pont MM, Williams DK. Hypercapnia during the first 3 days of life is associated with severe intraventricular hemorrhage in very low birth weight infants. J Perinatol. 2006 May;26(5):279-85. doi: 10.1038/sj.jp.7211492.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. The effects of hypercapnia on cerebral autoregulation in ventilated very low birth weight infants. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):931-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182180.80645.0c.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Surfactant administration acutely affects cerebral and systemic hemodynamics and gas exchange in very-low-birth-weight infants. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):809-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.022.
- Tuzcu V, Nas S, Borklu T, Ugur A. Decrease in the heart rate complexity prior to the onset of atrial fibrillation. Europace. 2006 Jun;8(6):398-402. doi: 10.1093/europace/eul031. Epub 2006 May 10.
- Rushing S, Ment LR. Preterm birth: a cost benefit analysis. Semin Perinatol. 2004 Dec;28(6):444-50. doi: 10.1053/j.semperi.2004.10.007.
- van Bel F, de Winter PJ, Wijnands HB, van de Bor M, Egberts J. Cerebral and aortic blood flow velocity patterns in preterm infants receiving prophylactic surfactant treatment. Acta Paediatr. 1992 Jun-Jul;81(6-7):504-10. doi: 10.1111/j.1651-2227.1992.tb12283.x.
- van de Bor M, Walther FJ. Cerebral blood flow velocity regulation in preterm infants. Biol Neonate. 1991;59(6):329-35. doi: 10.1159/000243368.
- Lou HC, Lassen NA, Friis-Hansen B. Impaired autoregulation of cerebral blood flow in the distressed newborn infant. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):118-21. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80373-x.
- Fabres J, Carlo WA, Phillips V, Howard G, Ambalavanan N. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):299-305. doi: 10.1542/peds.2006-2434.
- van Ravenswaaij-Arts CM, Hopman JC, Kollee LA, van Amen JP, Stoelinga GB, van Geijn HP. The influence of respiratory distress syndrome on heart rate variability in very preterm infants. Early Hum Dev. 1991 Dec;27(3):207-21. doi: 10.1016/0378-3782(91)90195-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月22日
首次发布 (估计)
2008年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月25日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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脑室内出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动,不招人