Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen kammionsisäiseen verenvuotoon liittyvät fysiologiset häiriöt (PhysDis)

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Christopher J. Rhee, MD, MS, Baylor College of Medicine

Vuosittain lähes 5 000 äärimmäisen matalapainoista (9 unssia - noin 2 paunaa) Yhdysvalloissa syntyvää vauvaa selviää vakavasta aivoverenvuodosta (kammionsisäinen verenvuoto); tämä ennenaikaisuuden tuhoisa komplikaatio liittyy moniin ongelmiin, mukaan lukien henkinen jälkeenjääneisyys, aivovamma ja oppimisvaikeudet, jotka johtavat syvällisiin yksilöllisiin ja perheisiin liittyviin seurauksiin. Lisäksi näiden yhden vuoden aikana syntyneiden vakavasti sairastuneiden vauvojen elinikäiset hoitokustannukset ylittävät 3 miljardia dollaria. Valtavat yksilölliset ja yhteiskunnalliset kustannukset korostavat tarvetta kehittää hoitostrategioita, jotka voivat rajoittaa näiden pienten vauvojen vakavaa verenvuotoa aivoissa. Tutkimuksemme yleistavoitteena on arvioida aivoverenkierron häiriöitä näillä pienillä vauvoilla, jotta voidaan ennustaa, ketkä heistä ovat suurimmassa vaarassa ja kehittää parempia tehohoitotekniikoita, jotka rajoittavat vakavia aivovaurioita.

  1. Koska useimmat näistä imeväisistä tarvitsevat hengityskoneita (hengityslaitteita) selviytyäkseen, tutkimme, kuinka kaksi erilaista ventilaatiomenetelmää vaikuttavat aivovaurioihin. Uskomme, että uusi tuuletusmenetelmä, joka mahdollistaa normaalit hiilidioksidipitoisuudet, normalisoi aivojen verenkiertoa ja vähentää verenvuotoa aivoissa.
  2. Tutkimme myös, kuinka matalan verenpaineen hoito näillä vauvoilla voi liittyä aivovammaan. Uskomme, että useimmat hyvin keskoset, joilla on alhainen verenpaine, voivat itse asiassa huonommin, jos heitä hoidetaan. Uskomme, että antamalla vauvojen normalisoida verenpainetta itse, he voivat vakauttaa verenvirtauksen aivoihin, mikä vähentää suonensisäistä verenvuotoa.
  3. Kymmenelle keskoselle, joilla on vaikea aivoverenvuoto, olemme kehittäneet yksinkertaisen tekniikan intraventrikulaarisen verenvuodon tunnistamiseksi ennen kuin se tapahtuu. Ilmeisesti niiden pikkulasten syke, joille lopulta kehittyy vakava suonensisäinen verenvuoto, on vähemmän vaihteleva kuin pikkulasten, joille sitä ei kehitty. Aiomme testata tätä menetelmää suuressa ryhmässä lapsia, jotta voimme ennustaa, millä pikkulapsilla on suurin riski saada suonensisäinen verenvuoto ja ketkä voisivat eniten hyötyä interventioista, jotka vähentäisivät aivojen verenkiertohäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ventiloidut ELBW (401-1000 grammaa) imeväiset
  • 23-30 raskausviikkoa
  • napavaltimon katetri asetettu vastasyntyneen elvyttämisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • monimutkaisten synnynnäisten epämuodostumien tai kromosomipoikkeavuuksien esiintyminen
  • keskushermoston epämuodostuman esiintyminen
  • imeväiset, joilla on hydrops fetalis
  • äärimmäisissä vauvoilla
  • pikkulapsille, joilla on varhainen (alle 3 tunnin ikäinen) intraventrikulaarinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hyperkapnia
Hyperkapninen ilmanvaihto. Tavoitteena on säilyttää transkutaaninen CO2 55 mm Hg (50-60 mm Hg) ensimmäisen elinviikon aikana tai ekstubaatioon asti. Sängyn viereen sijoitetaan kirjoitettu, laminoitu hyperkapninen ventilaattorialgoritmi.
transkutaaninen CO2 50-60 mm Hg
Muut nimet:
  • hyperkarbia
  • salliva hyperkapnia
Active Comparator: Normokapnia
Normokapninen ilmanvaihto. Tavoitteena on säilyttää transkutaaninen CO2 40 mm Hg (35-45 mm Hg) ensimmäisen elinviikon aikana tai ekstubaatioon asti. Sängyn viereen sijoitetaan kirjallinen, laminoitu normokapninen ventilaattorialgoritmi.
transkutaaninen CO2 35-45 mm Hg
Muut nimet:
  • Normokarbia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyperkapnian vs. normokapnia vaikutus asteen II-IV suonensisäisen verenvuodon/perikammio leukomalasian (vakavan aivovaurion) ja/tai kuoleman kehittymiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen kahden elinviikon aikana (kammionsisäinen verenvuoto ja/tai kuolema), ensimmäinen sairaalahoito periventrikulaarisen leukomalasian vuoksi
Ensimmäisen kahden elinviikon aikana (kammionsisäinen verenvuoto ja/tai kuolema), ensimmäinen sairaalahoito periventrikulaarisen leukomalasian vuoksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyperkapnian vs. normokapnian vaikutus kroonisen keuhkosairauden kehittymiseen (lisähapen tarve 36. viikon korjatun raskausiän kohdalla)
Aikaikkuna: 36 viikkoon mennessä korjattu raskausikä.
36 viikkoon mennessä korjattu raskausikä.
Hyperkapnian vs. normokapnian vaikutus magneettikuvausten epänormaaleihin tuloksiin
Aikaikkuna: termiä vastaavassa iässä
termiä vastaavassa iässä
Hyperkapnian vs. normokapnian vaikutus keuhkoverenvuodon kehittymiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa