- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00665769
Vastasyntyneen kammionsisäiseen verenvuotoon liittyvät fysiologiset häiriöt (PhysDis)
Vuosittain lähes 5 000 äärimmäisen matalapainoista (9 unssia - noin 2 paunaa) Yhdysvalloissa syntyvää vauvaa selviää vakavasta aivoverenvuodosta (kammionsisäinen verenvuoto); tämä ennenaikaisuuden tuhoisa komplikaatio liittyy moniin ongelmiin, mukaan lukien henkinen jälkeenjääneisyys, aivovamma ja oppimisvaikeudet, jotka johtavat syvällisiin yksilöllisiin ja perheisiin liittyviin seurauksiin. Lisäksi näiden yhden vuoden aikana syntyneiden vakavasti sairastuneiden vauvojen elinikäiset hoitokustannukset ylittävät 3 miljardia dollaria. Valtavat yksilölliset ja yhteiskunnalliset kustannukset korostavat tarvetta kehittää hoitostrategioita, jotka voivat rajoittaa näiden pienten vauvojen vakavaa verenvuotoa aivoissa. Tutkimuksemme yleistavoitteena on arvioida aivoverenkierron häiriöitä näillä pienillä vauvoilla, jotta voidaan ennustaa, ketkä heistä ovat suurimmassa vaarassa ja kehittää parempia tehohoitotekniikoita, jotka rajoittavat vakavia aivovaurioita.
- Koska useimmat näistä imeväisistä tarvitsevat hengityskoneita (hengityslaitteita) selviytyäkseen, tutkimme, kuinka kaksi erilaista ventilaatiomenetelmää vaikuttavat aivovaurioihin. Uskomme, että uusi tuuletusmenetelmä, joka mahdollistaa normaalit hiilidioksidipitoisuudet, normalisoi aivojen verenkiertoa ja vähentää verenvuotoa aivoissa.
- Tutkimme myös, kuinka matalan verenpaineen hoito näillä vauvoilla voi liittyä aivovammaan. Uskomme, että useimmat hyvin keskoset, joilla on alhainen verenpaine, voivat itse asiassa huonommin, jos heitä hoidetaan. Uskomme, että antamalla vauvojen normalisoida verenpainetta itse, he voivat vakauttaa verenvirtauksen aivoihin, mikä vähentää suonensisäistä verenvuotoa.
- Kymmenelle keskoselle, joilla on vaikea aivoverenvuoto, olemme kehittäneet yksinkertaisen tekniikan intraventrikulaarisen verenvuodon tunnistamiseksi ennen kuin se tapahtuu. Ilmeisesti niiden pikkulasten syke, joille lopulta kehittyy vakava suonensisäinen verenvuoto, on vähemmän vaihteleva kuin pikkulasten, joille sitä ei kehitty. Aiomme testata tätä menetelmää suuressa ryhmässä lapsia, jotta voimme ennustaa, millä pikkulapsilla on suurin riski saada suonensisäinen verenvuoto ja ketkä voisivat eniten hyötyä interventioista, jotka vähentäisivät aivojen verenkiertohäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ventiloidut ELBW (401-1000 grammaa) imeväiset
- 23-30 raskausviikkoa
- napavaltimon katetri asetettu vastasyntyneen elvyttämisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- monimutkaisten synnynnäisten epämuodostumien tai kromosomipoikkeavuuksien esiintyminen
- keskushermoston epämuodostuman esiintyminen
- imeväiset, joilla on hydrops fetalis
- äärimmäisissä vauvoilla
- pikkulapsille, joilla on varhainen (alle 3 tunnin ikäinen) intraventrikulaarinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Hyperkapnia
Hyperkapninen ilmanvaihto.
Tavoitteena on säilyttää transkutaaninen CO2 55 mm Hg (50-60 mm Hg) ensimmäisen elinviikon aikana tai ekstubaatioon asti.
Sängyn viereen sijoitetaan kirjoitettu, laminoitu hyperkapninen ventilaattorialgoritmi.
|
transkutaaninen CO2 50-60 mm Hg
Muut nimet:
|
Active Comparator: Normokapnia
Normokapninen ilmanvaihto.
Tavoitteena on säilyttää transkutaaninen CO2 40 mm Hg (35-45 mm Hg) ensimmäisen elinviikon aikana tai ekstubaatioon asti.
Sängyn viereen sijoitetaan kirjallinen, laminoitu normokapninen ventilaattorialgoritmi.
|
transkutaaninen CO2 35-45 mm Hg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hyperkapnian vs. normokapnia vaikutus asteen II-IV suonensisäisen verenvuodon/perikammio leukomalasian (vakavan aivovaurion) ja/tai kuoleman kehittymiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen kahden elinviikon aikana (kammionsisäinen verenvuoto ja/tai kuolema), ensimmäinen sairaalahoito periventrikulaarisen leukomalasian vuoksi
|
Ensimmäisen kahden elinviikon aikana (kammionsisäinen verenvuoto ja/tai kuolema), ensimmäinen sairaalahoito periventrikulaarisen leukomalasian vuoksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hyperkapnian vs. normokapnian vaikutus kroonisen keuhkosairauden kehittymiseen (lisähapen tarve 36. viikon korjatun raskausiän kohdalla)
Aikaikkuna: 36 viikkoon mennessä korjattu raskausikä.
|
36 viikkoon mennessä korjattu raskausikä.
|
Hyperkapnian vs. normokapnian vaikutus magneettikuvausten epänormaaleihin tuloksiin
Aikaikkuna: termiä vastaavassa iässä
|
termiä vastaavassa iässä
|
Hyperkapnian vs. normokapnian vaikutus keuhkoverenvuodon kehittymiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fanaroff JM, Wilson-Costello DE, Newman NS, Montpetite MM, Fanaroff AA. Treated hypotension is associated with neonatal morbidity and hearing loss in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1131-5. doi: 10.1542/peds.2005-1230.
- Hall RW, Kaiser JR. Hypotension and brain injury in premature infants. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):654; author reply 654-5. doi: 10.1542/peds.2007-3602. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Tracheal suctioning is associated with prolonged disturbances of cerebral hemodynamics in very low birth weight infants. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):34-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211848. Epub 2007 Oct 25.
- Kaiser JR. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 May;119(5):1039; author reply 1039-40. doi: 10.1542/peds.2007-0353. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Pont MM, Williams DK. Hypercapnia during the first 3 days of life is associated with severe intraventricular hemorrhage in very low birth weight infants. J Perinatol. 2006 May;26(5):279-85. doi: 10.1038/sj.jp.7211492.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. The effects of hypercapnia on cerebral autoregulation in ventilated very low birth weight infants. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):931-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182180.80645.0c.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Surfactant administration acutely affects cerebral and systemic hemodynamics and gas exchange in very-low-birth-weight infants. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):809-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.022.
- Tuzcu V, Nas S, Borklu T, Ugur A. Decrease in the heart rate complexity prior to the onset of atrial fibrillation. Europace. 2006 Jun;8(6):398-402. doi: 10.1093/europace/eul031. Epub 2006 May 10.
- Rushing S, Ment LR. Preterm birth: a cost benefit analysis. Semin Perinatol. 2004 Dec;28(6):444-50. doi: 10.1053/j.semperi.2004.10.007.
- van Bel F, de Winter PJ, Wijnands HB, van de Bor M, Egberts J. Cerebral and aortic blood flow velocity patterns in preterm infants receiving prophylactic surfactant treatment. Acta Paediatr. 1992 Jun-Jul;81(6-7):504-10. doi: 10.1111/j.1651-2227.1992.tb12283.x.
- van de Bor M, Walther FJ. Cerebral blood flow velocity regulation in preterm infants. Biol Neonate. 1991;59(6):329-35. doi: 10.1159/000243368.
- Lou HC, Lassen NA, Friis-Hansen B. Impaired autoregulation of cerebral blood flow in the distressed newborn infant. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):118-21. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80373-x.
- Fabres J, Carlo WA, Phillips V, Howard G, Ambalavanan N. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):299-305. doi: 10.1542/peds.2006-2434.
- van Ravenswaaij-Arts CM, Hopman JC, Kollee LA, van Amen JP, Stoelinga GB, van Geijn HP. The influence of respiratory distress syndrome on heart rate variability in very preterm infants. Early Hum Dev. 1991 Dec;27(3):207-21. doi: 10.1016/0378-3782(91)90195-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-31475
- 1R01NS060674 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .