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新生児の心室内出血に伴う生理学的障害 (PhysDis)

2022年3月25日 更新者:Christopher J. Rhee, MD, MS、Baylor College of Medicine

米国では毎年、約 5,000 人の超低出生体重児 (9 オンスから約 2 ポンド) の乳児が、脳内で重度の出血 (脳室内出血) を起こしながらも生き残っています。この壊滅的な未熟児合併症は、精神遅滞、脳性麻痺、学習障害などの多くの問題を伴い、個人や家族に深刻な影響を及ぼします。 さらに、1年以内に生まれたこれら重篤な乳児の生涯医療費は30億ドルを超えます。 莫大な個人的および社会的コストは、これらの小さな乳児の脳の重度の出血を制限する可能性のあるケア戦略を開発する必要性を強調しています。 私たちの研究の全体的な目標は、これらの小さな乳児の脳血流の障害を評価して、どの乳児が最もリスクが高いかを予測し、重度の脳損傷を制限するより良い集中治療技術を開発することです。

  1. これらの乳児のほとんどは生き残るために人工呼吸器(人工呼吸器)を必要とするため、2 つの異なる換気方法が脳損傷にどのような影響を与えるかを調査します。 私たちは、二酸化炭素レベルを正常に保つ新しい換気方法により、脳血流が正常化され、脳内出血の減少につながると考えています。
  2. また、これらの乳児の低血圧治療が脳損傷とどのように関連するのかについても検討します。 低血圧の超未熟児のほとんどは、治療を受けると実際に症状が悪くなる可能性があると私たちは考えています。 私たちは、乳児が自ら血圧を正常化できるようにすることで、脳への血流を安定させ、心室内出血を減らすことができると考えています。
  3. 重度の脳出血を起こした10人の未熟児を対象に、脳室内出血を発生前に特定する簡単な技術を開発しました。 どうやら、最終的に重度の脳室内出血を発症する乳児の心拍数は、発症しない乳児に比べて変動が少ないようです。 私たちは、大規模な乳児グループでこの方法をテストし、どの乳児が脳室内出血を発症するリスクが最も高く、どの乳児が脳血流障害を軽減する介入から最も恩恵を受けられるかを予測できるようにする予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 換気された ELBW (401 ~ 1000 グラム) の乳児
  • 妊娠23~30週目
  • 新生児蘇生中に留置される臍動脈カテーテル

除外基準:

  • 複雑な先天異常または染色体異常の存在
  • 中枢神経系奇形の存在
  • 胎児水腫の乳児
  • 極限状態にある幼児
  • 早期(生後3時間未満)の脳室内出血のある乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:高炭酸ガス血症
高炭酸ガス換気。 目標は、生後 1 週間、または抜管まで経皮 CO2 を 55 mm Hg (50 ~ 60 mm Hg) に維持することです。 書かれたラミネート高炭酸ガス人工呼吸器アルゴリズムがベッドサイドに置かれます。
経皮 CO2 50 ~ 60 mm Hg
他の名前:
  • 高炭酸ガス
  • 寛容な高炭酸ガス血症
アクティブコンパレータ:ノーモカプニア
正常カプニック換気。 目標は、生後 1 週間、または抜管まで経皮 CO2 を 40 mm Hg (35 ~ 45 mm Hg) に維持することです。 書かれた、積層された正常酸素性人工呼吸器アルゴリズムがベッドサイドに置かれます。
経皮 CO2 35-45 mmHg
他の名前:
  • ノルモカルビア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グレード II ~ IV の脳室出血/脳室周囲白質軟化症 (重度の脳損傷) の発症および/または死亡に対する高炭酸ガス血症と正常炭酸ガス血症の影響
時間枠:生後最初の 2 週間(脳室内出血および/または死亡)、心室周囲白質軟化症のための最初の入院
生後最初の 2 週間(脳室内出血および/または死亡)、心室周囲白質軟化症のための最初の入院

二次結果の測定

結果測定
時間枠
慢性肺疾患の発症に対する高炭酸ガス血症と正常炭酸ガス血症の影響(修正在胎週数 36 週での酸素補給の必要性)
時間枠:36週までに修正在胎週数。
36週までに修正在胎週数。
MRI の異常結果に対する高炭酸ガス血症と正常炭酸ガス血症の影響
時間枠:任期相当年齢で
任期相当年齢で
肺出血の発症に対する高炭酸ガス血症と正常炭酸ガス血症の影響
時間枠:初めの入院中
初めの入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey R. Kaiser, MD, MA、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月25日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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