Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske forstyrrelser forbundet med neonatal intraventrikulær blødning (PhysDis)

25. marts 2022 opdateret af: Christopher J. Rhee, MD, MS, Baylor College of Medicine

Årligt overlever næsten 5.000 spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (9 ounce til ca. 2 lbs) født i USA med alvorlige blødninger i hjernen (intraventrikulær blødning); denne ødelæggende komplikation af præmaturitet er forbundet med mange problemer, herunder mental retardering, cerebral parese og indlæringsvanskeligheder, som resulterer i dybe individuelle og familiære konsekvenser. Derudover overstiger livstidsplejeudgifterne for disse alvorligt ramte spædbørn født på et enkelt år $3 mia. De enorme individuelle og samfundsmæssige omkostninger understreger behovet for at udvikle plejestrategier, der kan begrænse alvorlige blødninger i hjernen hos disse små spædbørn. Det overordnede mål med vores forskning er at evaluere forstyrrelser i hjernens blodgennemstrømning hos disse små spædbørn for at forudsige, hvilke af dem der er i størst risiko, og at udvikle bedre intensivbehandlingsteknikker, der vil begrænse alvorlig hjerneskade.

  1. Da de fleste af disse spædbørn kræver ventilatorer (respiratorer) for at overleve, vil vi undersøge, hvordan 2 forskellige ventilationsmetoder påvirker hjerneskade. Vi mener, at en ny ventilationsmetode, der tillader normale kuldioxidniveauer, vil normalisere hjernens blodgennemstrømning og føre til mindre blødning i hjernen.
  2. Vi vil også undersøge, hvordan behandling af lavt blodtryk hos disse spædbørn kan være forbundet med hjerneskade. Vi mener, at de fleste meget for tidligt fødte børn med lavt blodtryk faktisk klarer sig dårligere, hvis de bliver behandlet. Vi tror, ​​at ved at lade spædbørnene normalisere blodtrykket på egen hånd, vil det give dem mulighed for at stabilisere blodgennemstrømningen til hjernen, hvilket fører til mindre intraventrikulær blødning.
  3. Hos 10 for tidligt fødte børn med svær hjerneblødning har vi udviklet en simpel teknik til at identificere intraventrikulær blødning, før det sker. Tilsyneladende er hjertefrekvensen hos spædbørn, der til sidst udvikler alvorlig intraventrikulær blødning, mindre variabel end spædbørn, der ikke udvikler dette. Vi planlægger at teste denne metode i en stor gruppe af spædbørn for at være i stand til at forudsige, hvilke spædbørn der har størst risiko for at udvikle intraventrikulær blødning, og hvem der kunne have størst gavn af interventioner, der ville reducere forstyrrelser i hjernens blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ventilerede ELBW (401-1000 gram) spædbørn
  • 23 til 30 ugers graviditet
  • navlearteriekateter placeret under genoplivning af nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af komplekse medfødte anomalier eller kromosomal abnormitet
  • tilstedeværelse af misdannelser i centralnervesystemet
  • spædbørn med hydrops fetalis
  • spædbørn i ekstremis
  • spædbørn med tidlig (<3 timers alderen) intraventrikulær blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Hyperkapni
Hyperkapnisk ventilation. Målet vil være at opretholde transkutan CO2 55 mm Hg (50-60 mm Hg) i løbet af den første uge af livet, eller indtil ekstubation. En skriftlig, lamineret hyperkapnisk ventilatoralgoritme vil blive placeret ved sengekanten.
transkutaent CO2 50-60 mm Hg
Andre navne:
  • hypercarbia
  • permissiv hyperkapni
Aktiv komparator: Normocapni
Normocapnic ventilation. Målet vil være at opretholde transkutaen CO2 40 mm Hg (35-45 mm Hg) i løbet af den første uge af livet, eller indtil ekstubation. En skriftlig, lamineret normokapnisk ventilatoralgoritme vil blive placeret ved sengekanten.
transkutan CO2 35-45 mm Hg
Andre navne:
  • Normokarbia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​hypercapni versus normocapni på udviklingen af ​​grad II-IV intraventrikulær blødning/periventrikulær leukomalaci (alvorlig hjerneskade) og/eller død
Tidsramme: I løbet af de første 2 uger af livet (intraventrikulær blødning og/eller død), indledende indlæggelse for periventrikulær leukomalaci
I løbet af de første 2 uger af livet (intraventrikulær blødning og/eller død), indledende indlæggelse for periventrikulær leukomalaci

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​hypercapni vs. normocapni på udviklingen af ​​kronisk lungesygdom (behov af supplerende ilt ved 36 ugers korrigeret gestationsalder)
Tidsramme: Ved 36 uger korrigeret gestationsalder.
Ved 36 uger korrigeret gestationsalder.
Effekten af ​​hypercapni versus normocapni på unormale resultater fra MRI'er
Tidsramme: ved terminsækvivalent alder
ved terminsækvivalent alder
Effekten af ​​hyperkapni vs. normocapni på udviklingen af ​​lungeblødning
Tidsramme: Under den første indlæggelse
Under den første indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperkapni

3
Abonner