- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00665769
Fysiologiske forstyrrelser forbundet med neonatal intraventrikulær blødning (PhysDis)
Årligt overlever næsten 5.000 spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (9 ounce til ca. 2 lbs) født i USA med alvorlige blødninger i hjernen (intraventrikulær blødning); denne ødelæggende komplikation af præmaturitet er forbundet med mange problemer, herunder mental retardering, cerebral parese og indlæringsvanskeligheder, som resulterer i dybe individuelle og familiære konsekvenser. Derudover overstiger livstidsplejeudgifterne for disse alvorligt ramte spædbørn født på et enkelt år $3 mia. De enorme individuelle og samfundsmæssige omkostninger understreger behovet for at udvikle plejestrategier, der kan begrænse alvorlige blødninger i hjernen hos disse små spædbørn. Det overordnede mål med vores forskning er at evaluere forstyrrelser i hjernens blodgennemstrømning hos disse små spædbørn for at forudsige, hvilke af dem der er i størst risiko, og at udvikle bedre intensivbehandlingsteknikker, der vil begrænse alvorlig hjerneskade.
- Da de fleste af disse spædbørn kræver ventilatorer (respiratorer) for at overleve, vil vi undersøge, hvordan 2 forskellige ventilationsmetoder påvirker hjerneskade. Vi mener, at en ny ventilationsmetode, der tillader normale kuldioxidniveauer, vil normalisere hjernens blodgennemstrømning og føre til mindre blødning i hjernen.
- Vi vil også undersøge, hvordan behandling af lavt blodtryk hos disse spædbørn kan være forbundet med hjerneskade. Vi mener, at de fleste meget for tidligt fødte børn med lavt blodtryk faktisk klarer sig dårligere, hvis de bliver behandlet. Vi tror, at ved at lade spædbørnene normalisere blodtrykket på egen hånd, vil det give dem mulighed for at stabilisere blodgennemstrømningen til hjernen, hvilket fører til mindre intraventrikulær blødning.
- Hos 10 for tidligt fødte børn med svær hjerneblødning har vi udviklet en simpel teknik til at identificere intraventrikulær blødning, før det sker. Tilsyneladende er hjertefrekvensen hos spædbørn, der til sidst udvikler alvorlig intraventrikulær blødning, mindre variabel end spædbørn, der ikke udvikler dette. Vi planlægger at teste denne metode i en stor gruppe af spædbørn for at være i stand til at forudsige, hvilke spædbørn der har størst risiko for at udvikle intraventrikulær blødning, og hvem der kunne have størst gavn af interventioner, der ville reducere forstyrrelser i hjernens blodgennemstrømning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ventilerede ELBW (401-1000 gram) spædbørn
- 23 til 30 ugers graviditet
- navlearteriekateter placeret under genoplivning af nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af komplekse medfødte anomalier eller kromosomal abnormitet
- tilstedeværelse af misdannelser i centralnervesystemet
- spædbørn med hydrops fetalis
- spædbørn i ekstremis
- spædbørn med tidlig (<3 timers alderen) intraventrikulær blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Hyperkapni
Hyperkapnisk ventilation.
Målet vil være at opretholde transkutan CO2 55 mm Hg (50-60 mm Hg) i løbet af den første uge af livet, eller indtil ekstubation.
En skriftlig, lamineret hyperkapnisk ventilatoralgoritme vil blive placeret ved sengekanten.
|
transkutaent CO2 50-60 mm Hg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Normocapni
Normocapnic ventilation.
Målet vil være at opretholde transkutaen CO2 40 mm Hg (35-45 mm Hg) i løbet af den første uge af livet, eller indtil ekstubation.
En skriftlig, lamineret normokapnisk ventilatoralgoritme vil blive placeret ved sengekanten.
|
transkutan CO2 35-45 mm Hg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten af hypercapni versus normocapni på udviklingen af grad II-IV intraventrikulær blødning/periventrikulær leukomalaci (alvorlig hjerneskade) og/eller død
Tidsramme: I løbet af de første 2 uger af livet (intraventrikulær blødning og/eller død), indledende indlæggelse for periventrikulær leukomalaci
|
I løbet af de første 2 uger af livet (intraventrikulær blødning og/eller død), indledende indlæggelse for periventrikulær leukomalaci
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten af hypercapni vs. normocapni på udviklingen af kronisk lungesygdom (behov af supplerende ilt ved 36 ugers korrigeret gestationsalder)
Tidsramme: Ved 36 uger korrigeret gestationsalder.
|
Ved 36 uger korrigeret gestationsalder.
|
Effekten af hypercapni versus normocapni på unormale resultater fra MRI'er
Tidsramme: ved terminsækvivalent alder
|
ved terminsækvivalent alder
|
Effekten af hyperkapni vs. normocapni på udviklingen af lungeblødning
Tidsramme: Under den første indlæggelse
|
Under den første indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fanaroff JM, Wilson-Costello DE, Newman NS, Montpetite MM, Fanaroff AA. Treated hypotension is associated with neonatal morbidity and hearing loss in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1131-5. doi: 10.1542/peds.2005-1230.
- Hall RW, Kaiser JR. Hypotension and brain injury in premature infants. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):654; author reply 654-5. doi: 10.1542/peds.2007-3602. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Tracheal suctioning is associated with prolonged disturbances of cerebral hemodynamics in very low birth weight infants. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):34-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211848. Epub 2007 Oct 25.
- Kaiser JR. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 May;119(5):1039; author reply 1039-40. doi: 10.1542/peds.2007-0353. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Pont MM, Williams DK. Hypercapnia during the first 3 days of life is associated with severe intraventricular hemorrhage in very low birth weight infants. J Perinatol. 2006 May;26(5):279-85. doi: 10.1038/sj.jp.7211492.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. The effects of hypercapnia on cerebral autoregulation in ventilated very low birth weight infants. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):931-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182180.80645.0c.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Surfactant administration acutely affects cerebral and systemic hemodynamics and gas exchange in very-low-birth-weight infants. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):809-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.022.
- Tuzcu V, Nas S, Borklu T, Ugur A. Decrease in the heart rate complexity prior to the onset of atrial fibrillation. Europace. 2006 Jun;8(6):398-402. doi: 10.1093/europace/eul031. Epub 2006 May 10.
- Rushing S, Ment LR. Preterm birth: a cost benefit analysis. Semin Perinatol. 2004 Dec;28(6):444-50. doi: 10.1053/j.semperi.2004.10.007.
- van Bel F, de Winter PJ, Wijnands HB, van de Bor M, Egberts J. Cerebral and aortic blood flow velocity patterns in preterm infants receiving prophylactic surfactant treatment. Acta Paediatr. 1992 Jun-Jul;81(6-7):504-10. doi: 10.1111/j.1651-2227.1992.tb12283.x.
- van de Bor M, Walther FJ. Cerebral blood flow velocity regulation in preterm infants. Biol Neonate. 1991;59(6):329-35. doi: 10.1159/000243368.
- Lou HC, Lassen NA, Friis-Hansen B. Impaired autoregulation of cerebral blood flow in the distressed newborn infant. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):118-21. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80373-x.
- Fabres J, Carlo WA, Phillips V, Howard G, Ambalavanan N. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):299-305. doi: 10.1542/peds.2006-2434.
- van Ravenswaaij-Arts CM, Hopman JC, Kollee LA, van Amen JP, Stoelinga GB, van Geijn HP. The influence of respiratory distress syndrome on heart rate variability in very preterm infants. Early Hum Dev. 1991 Dec;27(3):207-21. doi: 10.1016/0378-3782(91)90195-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-31475
- 1R01NS060674 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperkapni
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetHyperkapni | Pulmonal vaskulær følsomhed ved hypoxi | Hypoxi og hyperkapniFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttet