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TR-701 FA vs. Linezolid zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen. (ABSSSI)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Trius Therapeutics LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 6-tägiger oraler TR-701-freier Säure und 10-tägiger oraler Linezolid-Behandlung zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie der Phase 3 mit oralem TR-701 FA 200 mg einmal täglich für 6 Tage im Vergleich zu oralem Zyvox® (Linezolid) 600 mg alle 12 Stunden für 10 Tage zur Behandlung von ABSSSI in Erwachsene.

Etwa 75 bis 100 Standorte weltweit werden an dieser Studie teilnehmen. Patienten mit einem ABSSSI, verursacht durch vermutete oder dokumentierte grampositive Erreger zu Studienbeginn, werden im Verhältnis 1:1 für die Studienbehandlung randomisiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Nichtunterlegenheit der frühen klinischen Ansprechrate von 6-tägigem oralem TR-701 FA im Vergleich zu der 10-tägigen oralen Linezolid-Behandlung beim 48-72-Stunden-Besuch im ITT-Analyseset bei Patienten mit ABSSSI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

667

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Trius investigator site 309
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405CNF
        • Trius investigator site 310
      • Cordoba, Argentinien, cp5000
        • Trius Investigator site 301
      • Cordoba, Argentinien, X5000FAL
        • Trius investigator site 300
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAI
        • Trius investigator site 305
      • Parana, Argentinien, E3100BBJ
        • Trius investigator site 308
      • Rosario, Argentinien, S2002QEA
        • Trius investigator site 303
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EOY
        • Trius investigator site 306
    • Pcia Buenos Aires
      • Avellaneda, Pcia Buenos Aires, Argentinien, B1870CID
        • Trius investigator site 307
      • Loma Hermosa, Pcia Buenos Aires, Argentinien, 1657
        • Trius investigator site 304
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, MG - 30150221
        • Trius investigator site 320
    • Belo Horizonte
      • Barro Preto, Belo Horizonte, Brasilien, 30140062
        • Trius investigator site 322
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-705
        • Trius investigator site 323
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien, CEP 15090 000
        • Trius investigator site 321
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Trius investigator site 201
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Trius investigator site 202
      • Mannheim, Deutschland, 68135
        • Trius investigator site 200
      • Plauen, Deutschland, 08529
        • Trius investigator site 203
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Trius investigator site 170
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Trius investigator site 172
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Trius investigator site 171
    • Quebec
      • Brownsburg, Quebec, Kanada, 46112
        • Trius investigator site 175
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Trius investigator site 173
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Trius investigator site 174
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV- 5417
        • Trius investigator site 258
      • Liepaja, Lettland, LV -3414
        • Trius investigator site 256
      • Rezekne, Lettland, LV-4600
        • Trius investigator site 257
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Trius investigator site 255
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Trius investigator site 340
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Trius investigator site 343
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Trius investigator site 342
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru, 29
        • Trius investigator site 341
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97517
        • Trius investigator site 251
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Trius investigator site 250
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Trius investigator site 234
      • Melnik, Tschechien, 276 01
        • Trius investigator site 235
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Trius investigator site 233
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Trius investigator site 236
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Trius investigator site 231
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Trius investigator site 271
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Trius investigator site 264
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49600
        • Trius investigator site 263
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 07618
        • Trius investigator site 269
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Trius investigator site 260
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Trius investigator site 261
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Trius investigator site 268
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Trius investigator site 265
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Trius Investigator site 270
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Trius investigator site 266
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • Trius investigator site 262
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Trius investigator site 267
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Trius investigator site 241
      • Komló, Ungarn, H-7300
        • Trius investigator site 242
      • Szeged, Ungarn, H-6721
        • Trius investigator site 240
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Trius investigator site 109
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Trius Investigator site 130
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Trius investigator site 118
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Trius investigator site 129
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Laguna Beach, California, Vereinigte Staaten, 92651
        • Trius investigator site 126
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Trius investigator site 125
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Trius Investigator Site 104
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Trius investigator site 113
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Trius investigator site 123
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Trius Investigator Site 106
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90501
        • Trius investigator site 111
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Trius investigator site 132
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Trius investigator site 127
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Trius investigator site 135
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Trius Investigator site 116
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Trius Investigator Site 108
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Trius investigator site 112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Trius Investigator Site 107
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Trius investigator site 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Trius investigator site 115
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Trius investigator site 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Trius investigator site 122
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Trius investigator site 120
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Trius investigator site 131
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
        • Trius Investigator site 121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Anzeichen einer Infektion, bei denen eine akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) diagnostiziert wurde
  • Diagnostiziert mit Cellulitis/Erysipel, schwerem Hautabszess oder Wundinfektionen

Ausschlusskriterien:

  • Unkomplizierte Hautinfektionen
  • Schwere Sepsis oder septischer Schock
  • ABSSSI ausschließlich durch gramnegative Erreger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TR-701FA
TR0-701 FA 200 mg Tabletten einmal täglich für sechs Tage, gefolgt von 4 Tagen Placebo
Arzneimittel: TR-701FA
Oral TR-701 FA 200 mg einmal täglich für sechs Tage, gefolgt von vier Tagen Placebo.
Andere Namen:
  • Tedizolidphosphat
  • TR-700 aktive Einheit
Aktiver Komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg Tabletten zweimal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Linezolid
Orales Linezolid 600 mg zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • Handelsname = Zyvox
  • Gattungsname = Linezolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Responder: Keine Zunahme der Läsionsfläche gegenüber dem Ausgangswert und Mundtemperatur ≤ 37,6 °C
48-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der von den Patienten berichteten Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach Studienbesuch
Zeitfenster: Mehrere
0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen Nur 1 Besuch pro Teilnehmer an den Tagen 4–6, nur 1 Besuch an den Tagen 7–9 und nur 1 Besuch an den Tagen 10–13.
Mehrere
Klinisches Ansprechen nach 48–72 Stunden, das am Ende des Therapiebesuchs anhält.
Zeitfenster: Tag 11
Responder: Keine Zunahme der Läsionsfläche gegenüber dem Ausgangswert und Mundtemperatur ≤ 37,6 °C.
Tag 11
Klinisches Ansprechen nach 48-72 Stunden, das am Ende des Therapiebesuchs in den klinisch evaluierbaren Analysensets zum Ende der Therapie aufrechterhalten wird
Zeitfenster: EOT Tag 11
Responder: Keine Zunahme der Läsionsfläche gegenüber dem Ausgangswert und Mundtemperatur ≤ 37,6 °C
EOT Tag 11
Beurteilung des klinischen Erfolgs durch den Prüfarzt beim Besuch zur Bewertung nach der Behandlung
Zeitfenster: Auswertung nach der Behandlung (7-14 Tage nach Therapieende)
Klinischer Erfolg definiert als Abklingen/fast Abklingen der meisten krankheitsspezifischen Anzeichen und Symptome, Fehlen/nahezu Abklingen systemischer Infektionszeichen, falls zu Studienbeginn vorhanden, keine neuen Anzeichen, Symptome oder Komplikationen, die auf die ABSSSIs zurückzuführen sind, sodass keine weitere Antibiotikatherapie erforderlich war für die Behandlung der primären Läsion erforderlich.
Auswertung nach der Behandlung (7-14 Tage nach Therapieende)
Zum Vergleich der Beurteilung des klinischen Erfolgs durch den Prüfarzt beim Besuch der Nachbehandlungsevaluierung im Analyseset „Klinisch auswertbare Nachbehandlungsevaluierung“.
Zeitfenster: Auswertung nach der Behandlung (7-14 Tage nach Therapieende)
Klinischer Erfolg ist definiert als Abklingen/fast Abklingen der meisten krankheitsspezifischen Anzeichen und Symptome, Fehlen/nahezu Abklingen systemischer Infektionszeichen, keine neuen Anzeichen, Symptome oder Komplikationen, die den ABSSSIs zuzuschreiben sind, sodass keine weitere Antibiotikatherapie zur Behandlung erforderlich war die primäre Läsion.
Auswertung nach der Behandlung (7-14 Tage nach Therapieende)
Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt beim 48- bis 72-Stunden-Besuch
Zeitfenster: 48-72 Stunden Besuch
Klinische Verbesserung wurde als Verbesserung des klinischen Gesamtzustands definiert.
48-72 Stunden Besuch
Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt beim Besuch an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Klinische Verbesserung wurde als Verbesserung des klinischen Gesamtzustands definiert.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-009
  • TR701-112 (Andere Kennung: TriusRX Unique ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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