Bowman-Birk-Inhibitor-Konzentrat bei gesunden Männern
28. Dezember 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Phase-I-Einzeldosis-Sicherheits- und pharmakokinetische Studie einer neuen Formulierung von Bowman-Birk-Hemmerkonzentrat, das als Orangensaftsuspension an gesunde männliche Freiwillige zwischen 18 und 65 Jahren verabreicht wird
Diese randomisierte Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Bowman-Birk-Inhibitorkonzentraten bei gesunden Männern.
Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern.
Die Anwendung von Bowman-Birk-Hemmerkonzentraten kann Krebs vorbeugen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bewertung der Toxizität von Bowman-Birk-Hemmerkonzentrat (BBIC) in Einzeldosis bei Verabreichung als Suspension in Orangensaft an gesunde männliche Teilnehmer.
II. Bestimmen Sie den geeigneten Dosisbereich und die Dosen, die in einer nachfolgenden Phase-I-Mehrfachdosis-BBIC-Studie verwendet werden sollen, die auf den Daten basiert, die aus dieser Phase-I-Einzeldosisstudie gesammelt wurden.
III. Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von Einzeldosis-BBIC.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Bowman-Birk-Inhibitor-Konzentrat (BBIC). Die Teilnehmer werden nacheinander 1 von 4 Dosisniveau-Kohorten zugeordnet. Ein Teilnehmer in jeder Dosisniveau-Kohorte wird randomisiert, um Placebo oder BBIC zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis BBIC oder Placebo als Orangensaftsuspension, unmittelbar gefolgt von der Einnahme eines definierten fettarmen Frühstücks. Die Teilnehmer ernähren sich in den nächsten 48 Stunden weiterhin fettarm und nehmen dann ihre normale Ernährung wieder auf.
Den Teilnehmern werden regelmäßig Blut- und Urinproben für pharmakokinetische Studien entnommen. Die Proben werden mit einem enzymgekoppelten Sandwich-Immunadsorptionsassay analysiert, um die Konzentrationen von BBIC und seinen Metaboliten in Serum und Urin zu messen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer 4 Wochen lang einmal wöchentlich nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher Teilnehmer, rekrutiert aus der Metropolregion Philadelphia, Pennsylvania
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- WBC ≥ 3.000/μl
- Differential (d. h. Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Banden, Eosinophile und Basophile) normal
- Thrombozytenzahl normal
- Hämoglobin normal
- Hämatokrit normal
- Erythrozyten normal
- Kreatinin normal
- Bilirubin normal
- ALT und AST normal
- Amylase und Lipase normal
- Glukose normal
- Cholesterin normal
- Triglyceride normal
Nichtraucher
- Ehemalige Raucher sind berechtigt, sofern sie in den letzten 3 Monaten nicht geraucht haben
- Innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts, basierend auf Standard-Gewichtstabellen
- Keine Vegetarier oder Personen, die normalerweise große Mengen an Sojaprodukten zu sich nehmen, definiert als zwei oder mehr Portionen Tofu, Sojamilch oder andere hauptsächlich auf Soja basierende Lebensmittel pro Tag
- Keine vorherige Allergie oder Nebenwirkung auf Sojabohnen
- Keine Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Hautkrebs ohne Melanom
- Keine vorherige Diagnose von Pankreatitis, Pankreaskarzinom, Pankreasadenom, Diabetes mellitus, Obstruktion der Pankreasgänge oder Amyloidose
- Keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen
- EKG normal (normale Varianten erlaubt)
- Keine Hinweise auf psychiatrische Probleme
- Kein übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte (d. h. durchschnittlich > 2 alkoholische Getränke pro Tag)
- Kein Alkoholkonsum in den letzten 3 Tagen
- Keine Krankheitsgeschichte in der Vorgeschichte, die die gastrointestinale Aufnahme des Arzneimittels beeinflussen könnte
- Keine Geschichte einer chronischen Erkrankung
- Kein Hinweis auf eine andere lebensbedrohliche Erkrankung
- Mehr als 12 Monate seit vorheriger Chemotherapie
- Mehr als 1 Monat seit früheren experimentellen Medikamenten
- Mehr als 2 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige regelmäßige Anwendung (d. h. > 3 Mal/Woche) von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
- Mehr als 2 Wochen seit dem vorherigen und keine gleichzeitigen Multivitamintabletten (oder andere Vitaminpräparate) von > 2 pro Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis BBIC oder Placebo als Orangensaftsuspension, unmittelbar gefolgt von der Einnahme eines definierten fettarmen Frühstücks.
Die Teilnehmer ernähren sich in den nächsten 48 Stunden weiterhin fettarm und nehmen dann ihre normale Ernährung wieder auf.
|
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfohlene Phase-II-Dosis, definiert als die höchste Dosisstufe, bei der bei keinem der Probanden in dieser Dosisgruppe DLT auftritt, gemessen anhand der NCI Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
|
Bis zu 48 Stunden
|
|
|
Pharmakokinetik von BBIC im Serum, gemessen durch einen Sandwich-Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
Zeitfenster: Unmittelbar vor der BBIC-Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 nach der Verabreichung
|
Dargestellt in Form eines Zeitverlaufs der Serum-BBI-Konzentration nach BBIC-Einnahme durch die Studienteilnehmer und Spitzenkonzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (Tmax), Fläche unter der Kurve (AUC) und Eliminationsratenkonstante (kel) und Serumhalbwertszeiten (t1/2) werden für jedes Subjekt berechnet.
Mittelwert, Medianwert und 95 % Konfidenzintervall werden dann für jeden Parameter für jede Dosisgruppe berechnet.
Die Beziehung zwischen der Dosis und den oben genannten Parametern wird unter Verwendung einer einfachen linearen Regression untersucht.
|
Unmittelbar vor der BBIC-Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lilie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2009-00865 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000595863
- UPCC-N01-CN-25118-2
- UPCC-805938 (ANDERE: Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania)
- N01-CN-25118-2 (ANDERE: DCP)
- P30CA016520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- N01CN25118 (ANDERE: US NIH Grant/Contract Award Number)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .