Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bowman-Birk-hæmmerkoncentrat til raske mænd

28. december 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I enkeltdosis sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af en ny formulering af Bowman Birk Inhibitor Concentrate, leveret som en appelsinjuicesuspension til raske mandlige frivillige mellem 18 og 65 år

Dette randomiserede fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af Bowman-Birk-hæmmerkoncentrat hos raske mænd. Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre kræftdannelse. Brugen af ​​Bowman-Birk-hæmmerkoncentrat kan forebygge kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Vurder toksiciteten af ​​enkeltdosis Bowman-Birk Inhibitor Concentrate (BBIC), når det administreres som en suspension i appelsinjuice til raske mandlige deltagere.

II. Bestem det passende dosisinterval og de doser, der skal bruges i en efterfølgende fase I flerdosis BBIC undersøgelse, som vil være baseret på data indsamlet fra denne fase I enkeltdosis undersøgelse.

III. Karakteriser farmakokinetikken af ​​enkeltdosis BBIC.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af Bowman-Birk Inhibitor Concentrate (BBIC). Deltagerne tildeles sekventielt 1 ud af 4 dosisniveau-kohorter. Én deltager i hver dosisniveaukohorte er randomiseret til at modtage placebo eller BBIC.

Deltagerne modtager en enkelt dosis oral BBIC eller placebo, som en appelsinjuicesuspension, umiddelbart efterfulgt af indtagelse af en defineret fedtfattig morgenmad. Deltagerne fortsætter med at indtage en fedtfattig diæt i de næste 48 timer og genoptager derefter deres normale diæt.

Deltagerne gennemgår regelmæssigt blod- og urinprøvetagning til farmakokinetiske undersøgelser. Prøver analyseres ved en sandwich-enzym-bundet immunosorbent-analyse for at måle koncentrationer af BBIC og dets metabolitter i serum og urin.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges deltagerne en gang om ugen i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig deltager rekrutteret fra hovedstadsområdet Philadelphia, Pennsylvania
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • WBC ≥ 3.000/uL
  • Differentiel (dvs. neutrofiler, lymfocytter, monocytter, bånd, eosinofiler og basofiler) normal
  • Blodpladetal normalt
  • Hæmoglobin normalt
  • Hæmatokrit normal
  • RBC normal
  • Kreatinin normalt
  • Bilirubin normalt
  • ALT og AST normal
  • Amylase og lipase normal
  • Glukose normal
  • Kolesterol normalt
  • Triglycerider normale

  • Ikke ryger

    • Tidligere rygere er berettigede, forudsat at de ikke har røget inden for de seneste 3 måneder
  • Inden for 15 % af den ideelle kropsvægt baseret på standardvægttabeller
  • Ingen vegetarer eller individer, der normalt indtager store mængder sojaprodukter, defineret som to eller flere portioner tofu, sojamælk eller anden primært sojabaseret mad om dagen
  • Ingen tidligere allergi eller bivirkninger over for sojabønner
  • Ingen diagnose af kræft inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Ingen forudgående diagnose af pancreatitis, bugspytkirtelcarcinom, bugspytkirteladenom, diabetes mellitus, obstruktion af bugspytkirtelkanaler eller amyloidose
  • Ingen historie med hjertesygdomme
  • EKG normalt (normale varianter tilladt)
  • Ingen tegn på psykiatriske problemer
  • Ingen historie med overdrevent alkoholforbrug (dvs. et gennemsnit på > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Intet alkoholforbrug inden for de seneste 3 dage
  • Ingen historie om nogen medicinsk tilstand, der kunne påvirke gastrointestinal optagelse af lægemidlet
  • Ingen historie med kronisk medicinsk tilstand
  • Ingen tegn på en anden livstruende sygdom
  • Mere end 12 måneder siden tidligere kemoterapi
  • Mere end 1 måned siden tidligere eksperimentelle lægemidler
  • Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidig regelmæssig brug (dvs. > 3 gange om ugen) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidige multivitamintabletter (eller andre vitamintilskud) på > 2 pr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Deltagerne modtager en enkelt dosis oral BBIC eller placebo, som en appelsinjuicesuspension, umiddelbart efterfulgt af indtagelse af en defineret fedtfattig morgenmad. Deltagerne fortsætter med at indtage en fedtfattig diæt i de næste 48 timer og genoptager derefter deres normale diæt.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Andet: placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • PLCB
Medicin: Bowman-Birk inhibitor koncentrat
Gives oralt
Andre navne:
  • BBIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase II-dosis, defineret som det højeste dosisniveau, hvor ingen af ​​forsøgspersonerne i den dosisgruppe oplever DLT målt ved NCI Common Toxicity Criteria
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Farmakokinetik af BBIC i serum målt ved en sandwich enzym-linked immunosorbent assay
Tidsramme: Umiddelbart før BBIC administration og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 efter administration
Præsenteret i en form for tidsforløb af serum-BBI-koncentration efter BBIC-indtagelse af forsøgspersonerne og topkoncentration (Cmax), tid til at nå topkoncentration (Tmax), areal under kurven (AUC) og eliminationshastighedskonstant (kel) og serumhalveringstider (t1/2) vil blive beregnet for hvert individ. Gennemsnit, median og 95 % konfidensinterval vil derefter blive beregnet for hver parameter for hver dosisgruppe. Forholdet mellem dosis og ovenstående parametre vil blive undersøgt ved brug af simpel lineær regression.
Umiddelbart før BBIC administration og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2008

Først opslået (SKØN)

16. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00865 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000595863
  • UPCC-N01-CN-25118-2
  • UPCC-805938 (ANDET: Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania)
  • N01-CN-25118-2 (ANDET: DCP)
  • P30CA016520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CN25118 (ANDET: US NIH Grant/Contract Award Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner