Concentrato di inibitore di Bowman-Birk negli uomini sani
Studio di fase I sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di una singola dose di una nuova formulazione del concentrato di inibitore di Birk Bowman, somministrato come sospensione di succo d'arancia a volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Valutare la tossicità del concentrato di inibitore Bowman-Birk monodose (BBIC) quando somministrato come sospensione nel succo d'arancia in partecipanti maschi sani.
II. Determinare l'intervallo di dosi e le dosi appropriate da utilizzare in un successivo studio BBIC a dose multipla di fase I che si baserà sui dati raccolti da questo studio a dose singola di fase I.
III. Caratterizzare la farmacocinetica del BBIC monodose.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di Bowman-Birk Inhibitor Concentrate (BBIC). I partecipanti vengono assegnati in sequenza a 1 di 4 coorti a livello di dose. Un partecipante in ciascuna coorte a livello di dose è randomizzato per ricevere placebo o BBIC.
I partecipanti ricevono una singola dose di BBIC orale o placebo, come sospensione di succo d'arancia, immediatamente seguita dal consumo di una colazione definita a basso contenuto di grassi. I partecipanti continuano a consumare una dieta a basso contenuto di grassi per le successive 48 ore e poi riprendono la loro dieta normale.
I partecipanti vengono sottoposti periodicamente a raccolta di campioni di sangue e urina per studi di farmacocinetica. I campioni vengono analizzati mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico a sandwich per misurare le concentrazioni di BBIC e dei suoi metaboliti nel siero e nelle urine.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti una volta alla settimana per 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante maschio sano reclutato dall'area metropolitana di Philadelphia, Pennsylvania
- Performance status ECOG 0-2
- WBC ≥ 3.000/ul
- Differenziale (cioè neutrofili, linfociti, monociti, bande, eosinofili e basofili) normale
- Conta piastrinica normale
- Emoglobina normale
- Ematocrito normale
- RBC normale
- Creatinina normale
- Bilirubina normale
- ALT e AST normali
- Amilasi e lipasi normali
- Normale il glucosio
- Colesterolo normale
- Trigliceridi normali
Non fumatore
- Gli ex fumatori sono ammissibili a condizione che non abbiano fumato negli ultimi 3 mesi
- Entro il 15% del peso corporeo ideale in base alle tabelle di peso standard
- Nessun vegetariano o individuo che normalmente ingerisce grandi quantità di prodotti a base di soia, definiti come due o più porzioni al giorno di tofu, latte di soia o altri alimenti principalmente a base di soia
- Nessuna precedente allergia o reazione avversa ai semi di soia
- Nessuna diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Nessuna diagnosi precedente di pancreatite, carcinoma pancreatico, adenoma pancreatico, diabete mellito, ostruzione dei dotti pancreatici o amiloidosi
- Nessuna storia di malattie cardiache
- ECG normale (varianti normali consentite)
- Nessuna prova di problemi psichiatrici
- Nessuna storia di consumo eccessivo di alcol (cioè, una media di > 2 bevande alcoliche al giorno)
- Nessun consumo di alcol negli ultimi 3 giorni
- Nessuna storia di alcuna condizione medica che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale del farmaco
- Nessuna storia di condizione medica cronica
- Nessuna prova di un'altra malattia pericolosa per la vita
- Più di 12 mesi dalla precedente chemioterapia
- Più di 1 mese da farmaci sperimentali precedenti
- Più di 2 settimane dall'uso regolare precedente e non concomitante (cioè > 3 volte/settimana) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Più di 2 settimane dalla precedente e nessuna concomitante compressa multivitaminica (o altri integratori vitaminici) di > 2 al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio I
I partecipanti ricevono una singola dose di BBIC orale o placebo, come sospensione di succo d'arancia, immediatamente seguita dal consumo di una colazione definita a basso contenuto di grassi.
I partecipanti continuano a consumare una dieta a basso contenuto di grassi per le successive 48 ore e poi riprendono la loro dieta normale.
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Studi correlati
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Altri nomi:
Dato oralmente
Altri nomi:
Dato oralmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose raccomandata di fase II, definita come il livello di dose più elevato al quale nessuno dei soggetti in quel gruppo di dose sperimenta DLT come misurato dai criteri comuni di tossicità dell'NCI
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Fino a 48 ore
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Farmacocinetica del BBIC nel siero misurata mediante un test di immunoassorbimento enzimatico a sandwich
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione di BBIC e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 dopo la somministrazione
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Presentato in una forma di andamento temporale della concentrazione sierica di BBI dopo l'ingestione di BBIC da parte dei soggetti dello studio e concentrazione di picco (Cmax), tempo per raggiungere la concentrazione di picco (Tmax), area sotto la curva (AUC) e costante di velocità di eliminazione (kel) e l'emivita sierica (t1/2) sarà calcolata per ciascun soggetto.
La media, la mediana e l'intervallo di confidenza al 95% saranno quindi calcolati per ciascun parametro per ciascun gruppo di dose.
La relazione tra dose e parametri di cui sopra sarà studiata mediante regressione lineare semplice.
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Immediatamente prima della somministrazione di BBIC e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lilie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2009-00865 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000595863
- UPCC-N01-CN-25118-2
- UPCC-805938 (ALTRO: Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania)
- N01-CN-25118-2 (ALTRO: DCP)
- P30CA016520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- N01CN25118 (ALTRO: US NIH Grant/Contract Award Number)
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