Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bowman-Birk Inhibitor Concentrate hos friska män

28 december 2016 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I enkeldossäkerhet och farmakokinetisk studie av en ny formulering av Bowman Birk Inhibitor Concentrate, levererad som en apelsinjuicesuspension till friska manliga frivilliga mellan 18 och 65 år

Denna randomiserade fas I-studie studerar biverkningar och bästa dosen av Bowman-Birk-hämmarkoncentrat hos friska män. Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel för att förhindra att cancer bildas. Användning av Bowman-Birk-hämmarkoncentrat kan förebygga cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bedöm toxiciteten av endos Bowman-Birk Inhibitor Concentrate (BBIC) när det administreras som en suspension i apelsinjuice till friska manliga deltagare.

II. Bestäm lämpligt dosintervall och doser som ska användas i en efterföljande fas I multipeldos BBIC-studie som kommer att baseras på data som samlats in från denna fas I-endosstudie.

III. Karakterisera farmakokinetiken för endos BBIC.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av Bowman-Birk Inhibitor Concentrate (BBIC). Deltagarna tilldelas sekventiellt 1 av 4 dosnivåkohorter. En deltagare i varje dosnivåkohort randomiseras till placebo eller BBIC.

Deltagarna får en engångsdos av oral BBIC eller placebo, som en suspension av apelsinjuice, omedelbart följt av konsumtion av en definierad frukost med låg fetthalt. Deltagarna fortsätter att äta en diet med låg fetthalt under de kommande 48 timmarna och sedan återuppta sin normala kost.

Deltagarna genomgår regelbundet blod- och urinprov för farmakokinetiska studier. Proverna analyseras med en sandwich-enzymkopplad immunosorbentanalys för att mäta koncentrationer av BBIC och dess metaboliter i serum och urin.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna en gång i veckan under 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manlig deltagare rekryterad från huvudstadsområdet Philadelphia, Pennsylvania
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • WBC ≥ 3 000/uL
  • Differential (d.v.s. neutrofiler, lymfocyter, monocyter, band, eosinofiler och basofiler) normal
  • Trombocytantal normalt
  • Hemoglobin normalt
  • Hematokrit normal
  • RBC normalt
  • Kreatinin normalt
  • Bilirubin normalt
  • ALT och AST normala
  • Amylas och lipas normalt
  • Glukos normalt
  • Kolesterol normalt
  • Triglycerider normala

  • Icke rökare

    • Tidigare rökare är berättigade förutsatt att de inte har rökt under de senaste 3 månaderna
  • Inom 15 % av ideal kroppsvikt baserat på standardvikttabeller
  • Inga vegetarianer eller individer som normalt intar stora mängder sojaprodukter, definierade som två eller flera portioner tofu, sojamjölk eller annan primärt sojabaserad mat per dag
  • Ingen tidigare allergi eller biverkning mot sojabönor
  • Ingen diagnos av cancer under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Ingen tidigare diagnos av pankreatit, pankreascancer, pankreasadenom, diabetes mellitus, obstruktion av pankreatiska kanaler eller amyloidos
  • Ingen historia av hjärtsjukdom
  • EKG normalt (normala varianter tillåtna)
  • Inga bevis på psykiatriska problem
  • Ingen historia av överdriven alkoholkonsumtion (dvs i genomsnitt > 2 alkoholhaltiga drycker per dag)
  • Ingen alkoholkonsumtion under de senaste 3 dagarna
  • Ingen historia av något medicinskt tillstånd som kan påverka gastrointestinalt upptag av läkemedlet
  • Ingen historia av kroniskt medicinskt tillstånd
  • Inga bevis på en annan livshotande sjukdom
  • Mer än 12 månader sedan tidigare kemoterapi
  • Mer än 1 månad sedan tidigare experimentella läkemedel
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare och ingen samtidig regelbunden användning (dvs > 3 gånger/vecka) av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare och inga samtidiga multivitamintabletter (eller andra vitamintillskott) på > 2 per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Deltagarna får en engångsdos av oral BBIC eller placebo, som en suspension av apelsinjuice, omedelbart följt av konsumtion av en definierad frukost med låg fetthalt. Deltagarna fortsätter att äta en diet med låg fetthalt under de kommande 48 timmarna och sedan återuppta sin normala kost.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Övrig: placebo
Ges oralt
Andra namn:
  • PLCB
Läkemedel: Bowman-Birk-hämmarkoncentrat
Ges oralt
Andra namn:
  • BBIC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas II-dos, definierad som den högsta dosnivån vid vilken ingen av försökspersonerna i den dosgruppen upplever DLT mätt med NCI Common Toxicity Criteria
Tidsram: Upp till 48 timmar
Upp till 48 timmar
Farmakokinetiken för BBIC i serumet mätt med en sandwich-enzymkopplad immunosorbentanalys
Tidsram: Omedelbart före BBIC-administrering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 efter administrering
Presenteras i en form av tidsförlopp för serum-BBI-koncentration efter BBIC-intag av försökspersonerna och toppkoncentration (Cmax), tid för att nå toppkoncentration (Tmax), area under kurvan (AUC) och eliminationshastighetskonstant (kel) och serumhalveringstider (t1/2) kommer att beräknas för varje försöksperson. Genomsnitt, median och 95 % konfidensintervall kommer sedan att beräknas för varje parameter för varje dosgrupp. Förhållandet mellan dos och ovanstående parametrar kommer att undersökas med hjälp av enkel linjär regression.
Omedelbart före BBIC-administrering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lilie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00865 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000595863
  • UPCC-N01-CN-25118-2
  • UPCC-805938 (ÖVRIG: Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania)
  • N01-CN-25118-2 (ÖVRIG: DCP)
  • P30CA016520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CN25118 (ÖVRIG: US NIH Grant/Contract Award Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera