Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bowman-Birk-inhibiittoritiiviste terveille miehille

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe I kerta-annoksen turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus Bowman Birk -inhibiittorikonsentraatin uudesta formulaatiosta, joka toimitetaan appelsiinimehususpensiona terveille, 18–65-vuotiaille vapaaehtoisille miehille

Tässä satunnaistetussa vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan Bowman-Birk-inhibiittoritiivisteen sivuvaikutuksia ja parasta annosta terveillä miehillä. Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista. Bowman-Birk-inhibiittoritiivisteen käyttö voi ehkäistä syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Arvioi kerta-annoksen Bowman-Birk Inhibitor Concentrate -konsentraatin (BBIC) toksisuus, kun sitä annetaan suspensiona appelsiinimehussa terveille miespuolisille osallistujille.

II. Määritä sopiva annosalue ja annokset, joita käytetään myöhemmässä vaiheen I usean annoksen BBIC-tutkimuksessa, joka perustuu tästä vaiheen I kerta-annostutkimuksesta kerättyihin tietoihin.

III. Kuvaile kerta-annoksen BBIC:n farmakokinetiikkaa.

YHTEENVETO: Tämä on Bowman-Birk-inhibiittorikonsentraatin (BBIC) annoksen eskalaatiotutkimus. Osallistujat jaetaan peräkkäin yhteen neljästä annostason kohortista. Yksi osallistuja kustakin annostasokohortista satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai BBIC:tä.

Osallistujat saavat yhden annoksen oraalista BBIC:tä tai lumelääkettä appelsiinimehususpensiona, minkä jälkeen he nauttivat välittömästi määritellyn vähärasvaisen aamiaisen. Osallistujat jatkavat vähärasvaisen ruokavalion käyttöä seuraavan 48 tunnin ajan ja jatkavat sitten normaaliin ruokavalioonsa.

Osallistujilta otetaan säännöllisesti veri- ja virtsanäytteitä farmakokineettisiä tutkimuksia varten. Näytteet analysoidaan sandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä BBIC:n ja sen metaboliittien pitoisuuksien mittaamiseksi seerumissa ja virtsassa.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan kerran viikossa 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve miespuolinen osallistuja rekrytoitu Philadelphiasta, Pennsylvanian pääkaupunkiseudulta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • WBC ≥ 3 000/uL
  • Differentiaaliset (eli neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, juovat, eosinofiilit ja basofiilit) normaalit
  • Verihiutaleiden määrä normaali
  • Hemoglobiini normaali
  • Hematokriitti normaali
  • RBC normaali
  • Kreatiniini normaali
  • Bilirubiini normaali
  • ALT ja AST normaalit
  • Amylaasi ja lipaasi normaalit
  • Glukoosi normaali
  • Kolesteroli normaali
  • Triglyseridit normaalit

  • Tupakoimaton

    • Entiset tupakoitsijat ovat tukikelpoisia, jos he eivät ole tupakoineet viimeisten 3 kuukauden aikana
  • 15 % sisällä ihannepainosta vakiopainotaulukoiden perusteella
  • Ei kasvissyöjiä tai henkilöitä, jotka tavallisesti nauttivat suuria määriä soijatuotteita, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi annokseksi tofua, soijamaitoa tai muuta ensisijaisesti soijapohjaista ruokaa päivässä
  • Ei aikaisempaa allergiaa tai haittavaikutuksia soijapavuille
  • Ei syöpädiagnoosia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei aikaisempaa haimatulehduksen, haimakarsinooman, haiman adenooman, diabetes mellituksen, haimatiehyiden tukkeuman tai amyloidoosin diagnoosia
  • Ei sydänsairauksia
  • EKG normaali (normaalit versiot sallittu)
  • Ei todisteita psykiatrisista ongelmista
  • Ei liiallista alkoholinkäyttöä (eli keskimäärin > 2 alkoholijuomaa päivässä)
  • Ei alkoholia kuluneen 3 päivän aikana
  • Ei aiempia sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen maha-suolikanavasta
  • Ei historiaa kroonista sairautta
  • Ei näyttöä toisesta henkeä uhkaavasta sairaudesta
  • Yli 12 kuukautta edellisestä kemoterapiasta
  • Yli 1 kuukausi aikaisemmista kokeellisista lääkkeistä
  • Yli 2 viikkoa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aikaisemmasta ja ei-yhtenäisestä säännöllisesta käytöstä (eli yli 3 kertaa viikossa)
  • Yli 2 viikkoa aikaisemmasta monivitamiinitablettien (tai muiden vitamiinilisien) ottamisesta (> 2 päivässä) ei

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Osallistujat saavat yhden annoksen oraalista BBIC:tä tai lumelääkettä appelsiinimehususpensiona, minkä jälkeen he nauttivat välittömästi määritellyn vähärasvaisen aamiaisen. Osallistujat jatkavat vähärasvaisen ruokavalion käyttöä seuraavan 48 tunnin ajan ja jatkavat sitten normaaliin ruokavalioonsa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • PLCB
Lääke: Bowman-Birk estäjätiiviste
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • BBIC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II annos, joka määritellään suurimmaksi annostasoksi, jolla yksikään kyseisen annosryhmän koehenkilöistä ei koe DLT:tä NCI:n yleisillä toksisuuskriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Jopa 48 tuntia
BBIC:n farmakokinetiikka seerumissa mitattuna sandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen BBIC:n antamista ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 annon jälkeen
Esitetään seerumin BBI-konsentraation ajan kuluessa tutkimushenkilöiden BBIC:n nauttimisen jälkeen ja huippupitoisuuden (Cmax), huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax), käyrän alla olevan alueen (AUC) ja eliminaationopeusvakion (kel) muodossa ja seerumin puoliintumisajat (t1/2) lasketaan jokaiselle koehenkilölle. Keskiarvo, mediaani ja 95 %:n luottamusväli lasketaan sitten kullekin parametrille kullekin annosryhmälle. Annoksen ja yllä olevien parametrien välistä suhdetta tutkitaan käyttämällä yksinkertaista lineaarista regressiota.
Välittömästi ennen BBIC:n antamista ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lilie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00865 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000595863
  • UPCC-N01-CN-25118-2
  • UPCC-805938 (MUUTA: Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania)
  • N01-CN-25118-2 (MUUTA: DCP)
  • P30CA016520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CN25118 (MUUTA: US NIH Grant/Contract Award Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa