Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bowman-Birk Inhibitor Koncentrát u zdravých mužů

28. prosince 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I jednodávková bezpečnostní a farmakokinetická studie nové formulace koncentrátu inhibitoru Bowman Birk, dodávaného jako suspenze pomerančového džusu zdravým mužským dobrovolníkům ve věku 18 až 65 let

Tato randomizovaná studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku Bowman-Birk inhibitorového koncentrátu u zdravých mužů. Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Použití Bowman-Birk inhibitorového koncentrátu může zabránit rakovině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Posuďte toxicitu jednorázové dávky Bowman-Birk Inhibitor Concentrate (BBIC), když je podáván jako suspenze v pomerančovém džusu zdravým mužským účastníkům.

II. Určete vhodný rozsah dávek a dávky, které mají být použity v následné fázi I vícedávkové studie BBIC, která bude založena na údajích získaných z této fáze I studie s jednou dávkou.

III. Charakterizujte farmakokinetiku jednorázového BBIC.

PŘEHLED: Toto je studie zvyšující se dávky Bowman-Birk Inhibitor Concentrate (BBIC). Účastníci jsou postupně přiřazeni do 1 ze 4 kohort s úrovní dávky. Jeden účastník v každé kohortě dávkové hladiny je randomizován tak, aby dostával placebo nebo BBIC.

Účastníci dostanou jednu dávku perorálního BBIC nebo placeba ve formě suspenze pomerančové šťávy, po které bezprostředně následuje konzumace definované nízkotučné snídaně. Účastníci pokračují v konzumaci nízkotučné stravy po dobu dalších 48 hodin a poté se vrátí k normální stravě.

Účastníci pravidelně podstupují odběr vzorků krve a moči pro farmakokinetické studie. Vzorky jsou analyzovány sendvičovým enzymovým imunosorbentním testem pro měření koncentrací BBIC a jeho metabolitů v séru a moči.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský účastník rekrutovaný z metropolitní oblasti Philadelphie v Pensylvánii
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • WBC ≥ 3 000/ul
  • Diferenciální (tj. neutrofily, lymfocyty, monocyty, pruhy, eozinofily a bazofily) normální
  • Počet krevních destiček v normě
  • Hemoglobin v normě
  • Hematokrit normální
  • RBC normální
  • Kreatinin normální
  • Bilirubin v normě
  • ALT a AST v normě
  • Amyláza a lipáza normální
  • Glukóza normální
  • Cholesterol v normě
  • Triglyceridy v normě

  • Nekuřák

    • Bývalí kuřáci jsou způsobilí za předpokladu, že během posledních 3 měsíců nekouřili
  • Do 15 % ideální tělesné hmotnosti podle standardních hmotnostních tabulek
  • Žádní vegetariáni nebo jedinci, kteří běžně konzumují velké množství sójových produktů, definovaných jako dvě nebo více porcí tofu, sójového mléka nebo jiných potravin primárně na bázi sóji denně
  • Žádná předchozí alergie nebo nežádoucí reakce na sójové boby
  • Žádná diagnóza rakoviny za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná předchozí diagnóza pankreatitidy, karcinomu pankreatu, adenomu pankreatu, diabetes mellitus, obstrukce pankreatických vývodů nebo amyloidózy
  • Žádná anamnéza srdečního onemocnění
  • EKG normální (normální varianty povoleny)
  • Žádné známky psychiatrických problémů
  • Žádná historie nadměrné konzumace alkoholu (tj. průměrně > 2 alkoholické nápoje denně)
  • Žádná konzumace alkoholu v posledních 3 dnech
  • Žádná anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit gastrointestinální vychytávání léku
  • Žádná anamnéza chronického zdravotního stavu
  • Žádný důkaz o jiné život ohrožující nemoci
  • Více než 12 měsíců od předchozí chemoterapie
  • Více než 1 měsíc od předchozích experimentálních léků
  • Více než 2 týdny od předchozího a žádného souběžného pravidelného užívání (tj. > 3krát týdně) nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Více než 2 týdny od předchozí a žádné souběžné multivitaminové tablety (nebo jiné vitamínové doplňky) > 2 denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Účastníci dostanou jednu dávku perorálního BBIC nebo placeba ve formě suspenze pomerančové šťávy, po které bezprostředně následuje konzumace definované nízkotučné snídaně. Účastníci pokračují v konzumaci nízkotučné stravy po dobu dalších 48 hodin a poté se vrátí k normální stravě.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Jiný: placebo
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • PLCB
Lék: Bowman-Birk inhibitor koncentrát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • BBIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze II, definovaná jako nejvyšší úroveň dávky, při které žádný ze subjektů v dané dávkové skupině nezažije DLT, jak bylo měřeno pomocí NCI Common Toxicity Criteria
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Farmakokinetika BBIC v séru měřená sendvičovým enzymovým imunosorbentním testem
Časové okno: Bezprostředně před podáním BBIC a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 po podání
Prezentováno ve formě časového průběhu sérové ​​koncentrace BBI po požití BBIC studovanými subjekty a maximální koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax), plocha pod křivkou (AUC) a konstanta rychlosti eliminace (kel) a sérové ​​poločasy (t1/2) budou vypočteny pro každý subjekt. Pro každý parametr pro každou dávkovou skupinu se pak vypočte průměr, medián a 95% interval spolehlivosti. Vztah mezi dávkou a výše uvedenými parametry bude zkoumán pomocí jednoduché lineární regrese.
Bezprostředně před podáním BBIC a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00865 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000595863
  • UPCC-N01-CN-25118-2
  • UPCC-805938 (JINÝ: Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania)
  • N01-CN-25118-2 (JINÝ: DCP)
  • P30CA016520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CN25118 (JINÝ: US NIH Grant/Contract Award Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý, bez známek nemoci

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit