健康男性的 Bowman-Birk 抑制剂浓缩物
2016年12月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
Bowman Birk 抑制剂浓缩物新配方的 I 期单剂量安全性和药代动力学研究，以橙汁悬浮液的形式提供给 18 至 65 岁的健康男性志愿者
这项随机 I 期试验正在研究 Bowman-Birk 抑制剂浓缩物对健康男性的副作用和最佳剂量。
化学预防是使用某些药物来防止癌症形成。
使用 Bowman-Birk 抑制剂浓缩物可以预防癌症。
研究概览
详细说明
目标：
I. 评估单剂量 Bowman-Birk 抑制剂浓缩物 (BBIC) 在健康男性参与者中作为橙汁悬浮液给药时的毒性。
二。确定适当的剂量范围和剂量，用于后续 I 期多剂量 BBIC 研究，该研究将基于从该 I 期单剂量研究收集的数据。
三、表征单剂量 BBIC 的药代动力学。
大纲：这是 Bowman-Birk 抑制剂浓缩物 (BBIC) 的剂量递增研究。 参与者按顺序分配到 4 个剂量水平队列中的 1 个。 每个剂量水平队列中的一名参与者被随机分配接受安慰剂或 BBIC。
参与者接受单剂量口服 BBIC 或安慰剂，作为橙汁悬浮液，然后立即食用指定的低脂早餐。 参与者在接下来的 48 小时内继续食用低脂饮食，然后恢复正常饮食。
参与者定期进行血液和尿液样本采集以进行药代动力学研究。 通过夹心酶联免疫吸附测定法分析样品，以测量血清和尿液中 BBIC 及其代谢物的浓度。
完成研究治疗后，参与者每周接受一次随访，持续 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 从宾夕法尼亚州费城大都市区招募的健康男性参与者
- ECOG 体能状态 0-2
- 白细胞 ≥ 3,000/uL
- 差异（即中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、条带、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞）正常
- 血小板计数正常
- 血红蛋白正常
- 血细胞比容正常
- 红细胞正常
- 肌酐正常
- 胆红素正常
- ALT 和 AST 正常
- 淀粉酶和脂肪酶正常
- 血糖正常
- 胆固醇正常
- 甘油三酯正常
非吸烟者
- 前吸烟者如果在过去 3 个月内没有吸烟，则符合资格
- 根据标准体重表，在理想体重的 15% 以内
- 没有素食者或通常摄入大量豆制品的人，豆制品定义为每天两份或更多份豆腐、豆浆或其他主要以大豆为基础的食物
- 之前没有对大豆过敏或不良反应
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内未诊断出癌症
- 没有胰腺炎、胰腺癌、胰腺腺瘤、糖尿病、胰管阻塞或淀粉样变性的先前诊断
- 无心脏病史
- 心电图正常（允许正常变异）
- 没有精神问题的证据
- 无过量饮酒史（即平均每天 > 2 次酒精饮料）
- 过去 3 天内没有饮酒
- 没有任何可能影响药物胃肠道吸收的疾病史
- 无慢性病史
- 没有其他危及生命的疾病的证据
- 自上次化疗后超过 12 个月
- 距离之前的实验药物超过 1 个月
- 自上次使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 以来超过 2 周且未同时定期使用（即，> 3 次/周）
- 自上次以来超过 2 周并且没有同时使用每天 > 2 片的复合维生素片（或其他维生素补充剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
参与者接受单剂量口服 BBIC 或安慰剂，作为橙汁悬浮液，然后立即食用指定的低脂早餐。
参与者在接下来的 48 小时内继续食用低脂饮食，然后恢复正常饮食。
|
相关研究
相关研究
其他名称：
口头给予
其他名称：
口头给予
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
推荐的 II 期剂量，定义为该剂量组中没有受试者经历 DLT 的最高剂量水平，如 NCI 通用毒性标准所测量
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
|
|
|
通过夹心酶联免疫吸附测定法测量血清中 BBIC 的药代动力学
大体时间：BBIC给药前即刻和给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24和48
|
以研究对象摄入 BBIC 后血清 BBI 浓度和峰值浓度 (Cmax)、达到峰值浓度的时间 (Tmax)、曲线下面积 (AUC) 和消除速率常数 (kel) 的时程形式呈现，以及将为每个受试者计算血清半衰期 (t1/2)。
然后将计算每个剂量组的每个参数的平均值、中值和 95% 置信区间。
将使用简单线性回归研究剂量与上述参数之间的关系。
|
BBIC给药前即刻和给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24和48
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lilie Lin、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月14日
首次发布 (估计)
2008年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月28日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NCI-2009-00865 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000595863
- UPCC-N01-CN-25118-2
- UPCC-805938 (其他：Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania)
- N01-CN-25118-2 (其他：DCP)
- P30CA016520 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CN25118 (其他：US NIH Grant/Contract Award Number)
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