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Concentrado de inibidor de Bowman-Birk em homens saudáveis

28 de dezembro de 2016 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fase I Dose Única de Segurança e Estudo Farmacocinético de uma Nova Formulação de Bowman Birk Inhibitor Concentrate, Fornecida como uma Suspensão de Suco de Laranja para Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino entre 18 e 65 anos de idade

Este estudo randomizado de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de concentrado de inibidor de Bowman-Birk em homens saudáveis. A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir a formação do câncer. O uso do concentrado inibidor de Bowman-Birk pode prevenir o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Avaliar a toxicidade da dose única de Bowman-Birk Inhibitor Concentrate (BBIC) quando administrado como uma suspensão em suco de laranja em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

II. Determine a faixa de dose apropriada e as doses a serem usadas em um estudo BBIC de dose múltipla de fase I subsequente que será baseado nos dados coletados deste estudo de dose única de fase I.

III. Caracterizar a farmacocinética de BBIC de dose única.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de Bowman-Birk Inhibitor Concentrate (BBIC). Os participantes são atribuídos sequencialmente a 1 de 4 coortes de nível de dose. Um participante em cada coorte de nível de dose é randomizado para receber placebo ou BBIC.

Os participantes recebem uma dose única de BBIC oral ou placebo, como uma suspensão de suco de laranja, imediatamente seguida pelo consumo de um café da manhã definido com baixo teor de gordura. Os participantes continuam a consumir uma dieta com baixo teor de gordura pelas próximas 48 horas e depois retomam sua dieta normal.

Os participantes são submetidos a coleta de amostras de sangue e urina periodicamente para estudos farmacocinéticos. As amostras são analisadas por um ensaio imunossorvente ligado a enzima sanduíche para medir as concentrações de BBIC e seus metabólitos no soro e na urina.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados uma vez por semana durante 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante masculino saudável recrutado na área metropolitana de Filadélfia, Pensilvânia
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • WBC ≥ 3.000/uL
  • Diferencial (ou seja, neutrófilos, linfócitos, monócitos, bandas, eosinófilos e basófilos) normal
  • Contagem de plaquetas normal
  • Hemoglobina normal
  • hematócrito normal
  • RBC normal
  • creatinina normal
  • Bilirrubina normal
  • ALT e AST normais
  • Amilase e lipase normais
  • glicose normal
  • colesterol normal
  • Triglicerídeos normais

  • Não fumante

    • Ex-fumantes são elegíveis desde que não tenham fumado nos últimos 3 meses
  • Dentro de 15% do peso corporal ideal com base nas tabelas de peso padrão
  • Sem vegetarianos ou indivíduos que normalmente ingerem grandes quantidades de produtos de soja, definidos como duas ou mais porções de tofu, leite de soja ou outro alimento principalmente à base de soja por dia
  • Sem alergia prévia ou reação adversa à soja
  • Nenhum diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem diagnóstico prévio de pancreatite, carcinoma pancreático, adenoma pancreático, diabetes mellitus, obstrução dos ductos pancreáticos ou amiloidose
  • Sem história de doença cardíaca
  • EKG normal (variantes normais permitidas)
  • Nenhuma evidência de problemas psiquiátricos
  • Sem história de consumo excessivo de álcool (ou seja, uma média de > 2 bebidas alcoólicas por dia)
  • Nenhum consumo de álcool nos últimos 3 dias
  • Sem história de qualquer condição médica que possa influenciar a absorção gastrointestinal da droga
  • Sem história de condição médica crônica
  • Nenhuma evidência de outra doença com risco de vida
  • Mais de 12 meses desde a quimioterapia anterior
  • Mais de 1 mês desde drogas experimentais anteriores
  • Mais de 2 semanas desde antes e sem uso regular concomitante (ou seja, > 3 vezes/semana) de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Mais de 2 semanas desde antes e sem comprimidos multivitamínicos concomitantes (ou outros suplementos vitamínicos) de > 2 por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os participantes recebem uma dose única de BBIC oral ou placebo, como uma suspensão de suco de laranja, imediatamente seguida pelo consumo de um café da manhã definido com baixo teor de gordura. Os participantes continuam a consumir uma dieta com baixo teor de gordura pelas próximas 48 horas e depois retomam sua dieta normal.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Outro: placebo
Dado oralmente
Outros nomes:
  • PLCB
Medicamento: Concentrado de inibidor de Bowman-Birk
Dado oralmente
Outros nomes:
  • BBC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada de fase II, definida como o nível de dose mais alto no qual nenhum dos indivíduos nesse grupo de dose experimenta DLT conforme medido pelos Critérios Comuns de Toxicidade NCI
Prazo: Até 48 horas
Até 48 horas
Farmacocinética de BBIC no soro, medida por um ensaio imunossorvente ligado a enzima sanduíche
Prazo: Imediatamente antes da administração de BBIC e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 após a administração
Apresentado em uma forma de curso de tempo da concentração sérica de BBI após a ingestão de BBIC pelos sujeitos do estudo e pico de concentração (Cmax), tempo para atingir o pico de concentração (Tmax), área sob a curva (AUC) e taxa de eliminação constante (kel) e as meias-vidas séricas (t1/2) serão calculadas para cada indivíduo. Média, mediana e intervalo de confiança de 95% serão então calculados para cada parâmetro para cada grupo de dose. A relação entre a dose e os parâmetros acima será investigada por meio de regressão linear simples.
Imediatamente antes da administração de BBIC e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lilie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00865 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000595863
  • UPCC-N01-CN-25118-2
  • UPCC-805938 (OUTRO: Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania)
  • N01-CN-25118-2 (OUTRO: DCP)
  • P30CA016520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CN25118 (OUTRO: US NIH Grant/Contract Award Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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