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건강한 남성의 Bowman-Birk 억제제 농축액

2016년 12월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

18세에서 65세 사이의 건강한 남성 지원자에게 오렌지 주스 현탁액으로 제공되는 Bowman Birk 억제제 농축액의 새로운 제형에 대한 1상 단일 용량 안전성 및 약동학 연구

이 무작위 1상 시험은 건강한 남성을 대상으로 Bowman-Birk 억제제 농축액의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다. 화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. Bowman-Birk 억제제 농축액을 사용하면 암을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 건강한 남성 참가자에게 오렌지 주스의 현탁액으로 투여했을 때 단일 용량의 Bowman-Birk 억제제 농축액(BBIC)의 독성을 평가합니다.

II. 이 1상 단일 용량 연구에서 수집된 데이터를 기반으로 하는 후속 1상 다중 용량 BBIC 연구에서 사용할 적절한 용량 범위와 용량을 결정합니다.

III. 단일 용량 BBIC의 약동학을 특성화합니다.

개요: 이것은 Bowman-Birk 억제제 농축액(BBIC)의 용량 증량 연구입니다. 참가자는 4개의 용량 수준 코호트 중 하나에 순차적으로 할당됩니다. 각 용량 수준 코호트에서 한 명의 참가자가 위약 또는 BBIC를 받도록 무작위 배정됩니다.

참가자는 오렌지 주스 현탁액으로 단일 용량의 경구용 BBIC 또는 위약을 받은 후 즉시 정의된 저지방 아침 식사를 섭취합니다. 참가자는 다음 48시간 동안 계속해서 저지방 식단을 섭취한 후 정상 식단을 재개합니다.

참가자는 약동학 연구를 위해 주기적으로 혈액 및 소변 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 혈청 및 소변에서 BBIC 및 그 대사 산물의 농도를 측정하기 위해 샌드위치 효소 결합 면역 흡착 분석법으로 분석됩니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 4주 동안 매주 1회 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 필라델피아, 펜실베이니아 대도시 지역에서 모집된 건강한 남성 참가자
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • WBC ≥ 3,000/uL
  • 감별(즉, 호중구, 림프구, 단핵구, 밴드, 호산구 및 호염기구) 정상
  • 혈소판 수 정상
  • 헤모글로빈 정상
  • 헤마토크리트 정상
  • RBC 정상
  • 크레아티닌 정상
  • 빌리루빈 정상
  • ALT 및 AST 정상
  • 아밀라아제 및 리파아제 정상
  • 포도당 정상
  • 콜레스테롤 정상
  • 트리글리세리드 정상

  • 비 흡연자

    • 이전 흡연자는 지난 3개월 이내에 담배를 피우지 않은 경우 자격이 있습니다.
  • 표준체중표 기준 이상적인 체중의 15% 이내
  • 채식주의자 또는 평소에 두부, 두유 또는 기타 주로 콩으로 만든 식품을 하루 2인분 이상으로 정의되는 다량의 콩 제품을 섭취하는 개인은 허용되지 않습니다.
  • 대두에 대한 사전 알레르기 또는 부작용 없음
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암 진단이 없음
  • 췌장염, 췌장 암종, 췌장 선종, 진성 당뇨병, 췌관 폐쇄 또는 아밀로이드증의 사전 진단이 없음
  • 심장병 병력 없음
  • EKG 정상(정상 변형 허용)
  • 정신과적 문제의 증거가 없음
  • 과도한 알코올 섭취 이력 없음(즉, 하루 평균 알코올 음료 2잔 이상)
  • 지난 3일 동안 알코올 섭취 없음
  • 약물의 위장 흡수에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태의 병력 없음
  • 만성 질환의 병력 없음
  • 다른 생명을 위협하는 질병의 증거 없음
  • 이전 화학 요법 이후 12개월 이상
  • 이전 실험 약물 이후 1개월 이상
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 정기적으로 동시에 사용하지 않고(예: 주당 3회 이상) 이전부터 2주 이상
  • 이전 이후 2주 이상 및 하루에 > 2의 동시 종합 비타민 정제(또는 기타 비타민 보충제) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
참가자는 오렌지 주스 현탁액으로 단일 용량의 경구용 BBIC 또는 위약을 받은 후 즉시 정의된 저지방 아침 식사를 섭취합니다. 참가자는 다음 48시간 동안 계속해서 저지방 식단을 섭취한 후 정상 식단을 재개합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
다른: 위약
구두로 주어진
다른 이름들:
  • PLCB
의약품: Bowman-Birk 억제제 농축액
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 비빅

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI Common Toxicity Criteria로 측정했을 때 해당 용량 그룹의 피험자 중 누구도 DLT를 경험하지 않는 최고 용량 수준으로 정의되는 권장 2상 용량
기간: 최대 48시간
최대 48시간
샌드위치 효소 결합 면역흡착 검정으로 측정한 혈청 내 BBIC의 약동학
기간: BBCIC 투여 직전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48
피험자의 BBIC 섭취 후 혈청 BBI 농도와 최고농도(Cmax), 최고농도 도달시간(Tmax), 곡선하면적(AUC), 제거속도상수(kel)의 시간 경과에 따른 형태로 제시하고, 혈청 반감기(t1/2)는 각 피험자에 대해 계산됩니다. 평균, 중앙값 및 95% 신뢰 구간은 각 용량 그룹의 각 매개변수에 대해 계산됩니다. 선량과 위의 매개변수 사이의 관계는 단순 선형 회귀를 사용하여 조사됩니다.
BBCIC 투여 직전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Lilie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00865 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000595863
  • UPCC-N01-CN-25118-2
  • UPCC-805938 (다른: Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania)
  • N01-CN-25118-2 (다른: DCP)
  • P30CA016520 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CN25118 (다른: US NIH Grant/Contract Award Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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