Koncentrat inhibitora Bowmana-Birka u zdrowych mężczyzn
Faza I badania bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki nowej postaci koncentratu inhibitora Bowman Birk, podawanego zdrowym ochotnikom płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat w postaci zawiesiny soku pomarańczowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
I. Ocenić toksyczność pojedynczej dawki koncentratu inhibitora Bowmana-Birka (BBIC) podanego w postaci zawiesiny w soku pomarańczowym zdrowym mężczyznom.
II. Określić odpowiedni zakres dawek i dawki do zastosowania w kolejnym badaniu BBIC z wielokrotnymi dawkami I fazy, które będzie oparte na danych zebranych z tego badania I fazy z pojedynczą dawką.
III. Scharakteryzuj farmakokinetykę pojedynczej dawki BBIC.
ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki Bowman-Birk Inhibitor Concentrate (BBIC). Uczestnicy są kolejno przypisywani do 1 z 4 kohort poziomów dawek. Jeden uczestnik w każdej kohorcie poziomu dawki jest losowo przydzielany do otrzymywania placebo lub BBIC.
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną BBIC lub placebo w postaci zawiesiny soku pomarańczowego, po czym natychmiast spożywają określone niskotłuszczowe śniadanie. Uczestnicy kontynuują spożywanie diety niskotłuszczowej przez następne 48 godzin, a następnie wracają do normalnej diety.
Uczestnicy poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi i moczu do badań farmakokinetycznych. Próbki analizuje się metodą kanapkowego testu immunoenzymatycznego w celu zmierzenia stężenia BBIC i jego metabolitów w surowicy i moczu.
Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy uczestnik płci męskiej rekrutowany z obszaru metropolitalnego Filadelfii w Pensylwanii
- Stan wydajności ECOG 0-2
- WBC ≥ 3000/ul
- Różnice (tj. neutrofile, limfocyty, monocyty, prążki, eozynofile i bazofile) normalne
- Liczba płytek krwi w normie
- Hemoglobina w normie
- Hematokryt w normie
- RBC w normie
- Kreatynina w normie
- Bilirubina w normie
- AlAT i AspAT w normie
- Amylaza i lipaza w normie
- Glukoza w normie
- Cholesterol w normie
- Trójglicerydy w normie
Niepalący
- Byli palacze kwalifikują się pod warunkiem, że nie palili w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- W granicach 15% idealnej masy ciała na podstawie standardowych tabel wagowych
- Żadnych wegetarian ani osób, które normalnie spożywają duże ilości produktów sojowych, zdefiniowanych jako dwie lub więcej porcji tofu, mleka sojowego lub innej żywności głównie na bazie soi dziennie
- Brak wcześniejszej alergii lub niepożądanej reakcji na soję
- Brak rozpoznania raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Brak wcześniejszego rozpoznania zapalenia trzustki, raka trzustki, gruczolaka trzustki, cukrzycy, niedrożności przewodów trzustkowych lub amyloidozy
- Brak historii chorób serca
- EKG normalne (dozwolone warianty normalne)
- Brak dowodów na problemy psychiczne
- Brak historii nadmiernego spożycia alkoholu (tj. średnio > 2 napoje alkoholowe dziennie)
- Brak spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 3 dni
- Brak historii jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby wpływać na wchłanianie leku przez przewód pokarmowy
- Brak historii przewlekłej choroby
- Brak dowodów na inną chorobę zagrażającą życiu
- Ponad 12 miesięcy od poprzedniej chemioterapii
- Ponad 1 miesiąc od poprzednich leków eksperymentalnych
- Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnego regularnego stosowania (tj. > 3 razy w tygodniu) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Ponad 2 tygodnie od uprzedniego i braku jednoczesnego przyjmowania tabletek multiwitaminowych (lub innych suplementów witaminowych) > 2 dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną BBIC lub placebo w postaci zawiesiny soku pomarańczowego, po czym natychmiast spożywają określone niskotłuszczowe śniadanie.
Uczestnicy kontynuują spożywanie diety niskotłuszczowej przez następne 48 godzin, a następnie wracają do normalnej diety.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecana dawka fazy II, zdefiniowana jako najwyższy poziom dawki, przy którym żaden z pacjentów w tej grupie dawkowania nie doświadcza DLT, mierzonej według wspólnych kryteriów toksyczności NCI
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Do 48 godzin
|
|
|
Farmakokinetyka BBIC w surowicy mierzona metodą kanapkowego testu immunoenzymatycznego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem BBIC i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 po podaniu
|
Przedstawiono w postaci przebiegu w czasie stężenia BBI w surowicy po spożyciu BBIC przez osoby badane oraz stężenia maksymalnego (Cmax), czasu do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax), pola pod krzywą (AUC) oraz stałej szybkości eliminacji (kel) i okresy półtrwania w surowicy (t1/2) zostaną obliczone dla każdego osobnika.
Średnia, mediana i 95% przedział ufności zostaną następnie obliczone dla każdego parametru dla każdej grupy dawkowania.
Zależność między dawką a powyższymi parametrami zostanie zbadana za pomocą prostej regresji liniowej.
|
Bezpośrednio przed podaniem BBIC i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lilie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-00865 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000595863
- UPCC-N01-CN-25118-2
- UPCC-805938 (INNY: Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania)
- N01-CN-25118-2 (INNY: DCP)
- P30CA016520 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CN25118 (INNY: US NIH Grant/Contract Award Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .