このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な男性におけるボーマンバーク阻害剤濃縮物

2016年12月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

18 歳から 65 歳までの健康な男性ボランティアにオレンジ ジュース懸濁液として提供されるボーマン バーク阻害剤濃縮物の新しい製剤の第 I 相単回投与の安全性および薬物動態研究

この無作為化第 I 相試験は、健康な男性におけるボーマン-バーク阻害剤濃縮物の副作用と最適用量を研究しています。 化学予防とは、特定の薬を使用してがんの形成を防ぐことです。 ボーマン・バーク阻害剤濃縮物の使用は、がんを予防する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 健康な男性参加者にオレンジ ジュースの懸濁液として投与した場合のボーマン バーク阻害剤濃縮物 (BBIC) の単回投与の毒性を評価します。

Ⅱ．このフェーズ I 単回投与研究から収集されたデータに基づいて、後続のフェーズ I 反復投与 BBIC 研究で使用される適切な用量範囲と用量を決定します。

III.単回投与 BBIC の薬物動態を特徴付けます。

概要: これは、Bowman-Birk Inhibitor Concentrate (BBIC) の用量漸増研究です。 参加者は、4 つの用量レベル コホートのうちの 1 つに順番に割り当てられます。 各用量レベル コホートの 1 人の参加者は、プラセボまたは BBIC を受けるように無作為化されます。

参加者は、オレンジ ジュースの懸濁液として経口 BBIC またはプラセボを 1 回服用し、その後すぐに定義された低脂肪の朝食を摂取します。 参加者は、次の 48 時間は低脂肪食を摂取し続け、その後通常の食事を再開します。

参加者は、薬物動態研究のために定期的に血液と尿のサンプル収集を受けます。 サンプルは、血清および尿中のBBICおよびその代謝物の濃度を測定するために、サンドイッチ酵素結合免疫吸着アッセイによって分析されます。

研究治療の完了後、参加者は週に1回、4週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ペンシルベニア州フィラデルフィア大都市圏から募集された健康な男性参加者
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 白血球≧3,000/uL
  • 分化型（すなわち、好中球、リンパ球、単球、バンド、好酸球、および好塩基球）は正常
  • 血小板数正常
  • ヘモグロビン正常
  • ヘマトクリット正常
  • 赤血球正常
  • クレアチニン正常
  • ビリルビン正常
  • ALTとAST正常
  • アミラーゼとリパーゼ正常
  • グルコース正常
  • コレステロール正常
  • トリグリセリド正常

  • 非喫煙者

    • 過去3か月以内に喫煙していない元喫煙者は資格があります
  • 標準体重表に基づく理想体重の15%以内
  • 菜食主義者や、大豆製品を通常大量に摂取する個人（豆腐、豆乳、またはその他の主に大豆ベースの食品を 1 日 2 回以上食べること）
  • 大豆に対するアレルギーや副作用の既往がない
  • -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内にがんの診断はありません
  • -膵炎、膵臓癌、膵臓腺腫、真性糖尿病、膵管の閉塞、またはアミロイドーシスの以前の診断なし
  • 心臓病の病歴なし
  • EKG 正常 (正常バリアントは許可されます)
  • 精神医学的問題の証拠はない
  • -過度のアルコール摂取の履歴がない（つまり、1日あたり平均2杯以上のアルコール飲料）
  • 過去 3 日間のアルコール摂取なし
  • -薬物の胃腸への取り込みに影響を与える可能性のある病状の病歴がない
  • 慢性病歴なし
  • 別の生命を脅かす病気の証拠はありません
  • -以前の化学療法から12か月以上
  • 以前の治験薬から 1 か月以上
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の以前から2週間以上、同時に定期的な使用（すなわち、> 3回/週）はありません
  • 以前から2週間以上、1日2錠以上のマルチビタミン錠剤（または他のビタミンサプリメント）を併用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
参加者は、オレンジ ジュースの懸濁液として経口 BBIC またはプラセボを 1 回服用し、その後すぐに定義された低脂肪の朝食を摂取します。 参加者は、次の 48 時間は低脂肪食を摂取し続け、その後通常の食事を再開します。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
他の：プラセボ
経口投与
他の名前：
  • PLCB
薬：ボウマン・バーク阻害剤濃縮物
経口投与
他の名前：
  • BBIC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨される第 II 相用量。NCI 共通毒性基準によって測定された、その用量群の被験者のいずれも DLT を経験しない最高用量レベルとして定義されます。
時間枠：最大48時間
最大48時間
サンドイッチ酵素免疫測定法で測定した血清中の BBIC の薬物動態
時間枠：BBIC投与直前および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48日
被験者によるBBIC摂取後の血清BBI濃度とピーク濃度（Cmax）、ピーク濃度到達時間（Tmax）、曲線下面積（AUC）、消失速度定数（kel）の経時変化の形で表され、血清半減期（t1 / 2）は、各被験者について計算されます。 次に、各用量群の各パラメーターについて、平均、中央値、および 95% 信頼区間が計算されます。 線量と上記のパラメーターの関係は、単純な線形回帰を使用して調査されます。
BBIC投与直前および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Lilie Lin、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月28日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00865 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000595863
  • UPCC-N01-CN-25118-2
  • UPCC-805938 (他の：Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania)
  • N01-CN-25118-2 (他の：DCP)
  • P30CA016520 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CN25118 (他の：US NIH Grant/Contract Award Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実験用バイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ghana

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する