Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bowman-Birk gátló koncentrátum egészséges férfiak számára

2016. december 28. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fázis I. fázisú, egyszeri dózisú biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat a Bowman Birk inhibitor koncentrátum új készítményéről, amelyet narancslé szuszpenzióként szállítanak 18 és 65 év közötti egészséges férfi önkénteseknek

Ez a randomizált I. fázisú vizsgálat a Bowman-Birk inhibitor koncentrátum mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja egészséges férfiaknál. A kemoprevenció bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának megakadályozására. A Bowman-Birk inhibitor koncentrátum használata megelőzheti a rákot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az egyszeri dózisú Bowman-Birk Inhibitor Concentrate (BBIC) toxicitását, ha narancslében szuszpenzióban adják be egészséges férfi résztvevőknek.

II. Határozza meg a megfelelő dózistartományt és az alkalmazandó dózisokat a következő I. fázisú többszörös dózisú BBIC-vizsgálatban, amely az ebből az I. fázisú egyszeri dózisú vizsgálatból gyűjtött adatokon fog alapulni.

III. Jellemezze az egyszeri dózisú BBIC farmakokinetikáját.

VÁZLAT: Ez a Bowman-Birk Inhibitor Concentrate (BBIC) dózis-eszkalációs vizsgálata. A résztvevők sorrendben a 4 dózisszintű kohorsz egyikébe vannak besorolva. Minden dózisszintű kohorszban egy résztvevőt véletlenszerűen placebót vagy BBIC-t kapnak.

A résztvevők egyetlen adag orális BBIC-et vagy placebót kapnak narancslé szuszpenzió formájában, amelyet közvetlenül követ egy meghatározott, alacsony zsírtartalmú reggeli. A résztvevők a következő 48 órában továbbra is alacsony zsírtartalmú étrendet fogyasztanak, majd folytatják a szokásos étrendjüket.

A résztvevők rendszeresen vér- és vizeletmintát vesznek farmakokinetikai vizsgálatok céljából. A mintákat szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal elemzik, hogy megmérjék a BBIC és metabolitjainak koncentrációját a szérumban és a vizeletben.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket hetente egyszer követik 4 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi résztvevő a Philadelphia, Pennsylvania nagyvárosi körzetéből
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • WBC ≥ 3000/uL
  • Differenciális (azaz neutrofilek, limfociták, monociták, sávok, eozinofilek és bazofilek) normális
  • A vérlemezkeszám normális
  • Hemoglobin normális
  • Hematokrit normális
  • Vvt normál
  • Kreatinin normális
  • Bilirubin normális
  • Az ALT és AST normális
  • Az amiláz és a lipáz normális
  • Glükóz normális
  • Koleszterin normális
  • A trigliceridek normálisak

  • Nemdohányzó

    • A korábbi dohányosok jogosultak arra, hogy az elmúlt 3 hónapban nem dohányoztak
  • A standard súlytáblázatok alapján az ideális testsúly 15%-án belül
  • Nincsenek vegetáriánusok vagy olyan egyének, akik általában nagy mennyiségű szójaterméket fogyasztanak, amely napi két vagy több adag tofu, szójatej vagy más, elsősorban szójaalapú élelmiszer.
  • Nincs előzetes allergia vagy mellékhatás a szójababra
  • Az elmúlt 5 évben nem diagnosztizáltak rákot, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs előzetesen hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-karcinóma, hasnyálmirigy adenoma, diabetes mellitus, hasnyálmirigy-csatornák elzáródása vagy amiloidózis.
  • Nincs szívbetegség anamnézisében
  • EKG normál (normál változatok megengedettek)
  • Nincs bizonyíték pszichiátriai problémákra
  • Nem fordult elő túlzott alkoholfogyasztás (azaz átlagosan > 2 alkoholos ital naponta)
  • Nem fogyasztott alkoholt az elmúlt 3 napban
  • A kórelőzményben nincs olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolhatná a gyógyszer gyomor-bélrendszeri felvételét
  • Nincs kórtörténetében krónikus egészségügyi állapot
  • Nincs bizonyíték más életveszélyes betegségre
  • Több mint 12 hónap telt el az előző kemoterápia óta
  • Több mint 1 hónap telt el a korábbi kísérleti gyógyszerek óta
  • Több mint 2 hét telt el a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) korábbi és egyidejű rendszeres (vagyis több mint heti háromszori) rendszeres használata óta
  • Több mint 2 hét az előző napi 2-nél nagyobb multivitamin tabletta (vagy egyéb vitamin-kiegészítő) bevétele óta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar I
A résztvevők egyetlen adag orális BBIC-et vagy placebót kapnak narancslé szuszpenzió formájában, amelyet közvetlenül követ egy meghatározott, alacsony zsírtartalmú reggeli. A résztvevők a következő 48 órában továbbra is alacsony zsírtartalmú étrendet fogyasztanak, majd folytatják a szokásos étrendjüket.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Egyéb: placebo
Szájon át adva
Más nevek:
  • PLCB
Drog: Bowman-Birk inhibitor koncentrátum
Szájon át adva
Más nevek:
  • BBIC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ajánlott II. fázisú dózis: az a legmagasabb dózisszint, amelynél az adott dóziscsoportba tartozó alanyok egyike sem tapasztal DLT-t az NCI közös toxicitási kritériumai szerint.
Időkeret: Akár 48 óra
Akár 48 óra
A BBIC farmakokinetikája a szérumban szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérve
Időkeret: Közvetlenül a BBIC beadása előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 a beadás után
A szérum BBI-koncentráció időbeli lefutása formájában jelenik meg a BBIC vizsgálati alanyok általi bevétele után, valamint a csúcskoncentráció (Cmax), a csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax), a görbe alatti terület (AUC), valamint az eliminációs sebességi állandó (kel) és a szérum felezési időt (t1/2) minden egyes alanyra kiszámítjuk. Az átlagot, a mediánt és a 95%-os konfidencia intervallumot ezután minden egyes paraméterre kiszámítják minden dóziscsoportban. A dózis és a fenti paraméterek közötti összefüggést egyszerű lineáris regresszióval vizsgáljuk.
Közvetlenül a BBIC beadása előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lilie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00865 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000595863
  • UPCC-N01-CN-25118-2
  • UPCC-805938 (EGYÉB: Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania)
  • N01-CN-25118-2 (EGYÉB: DCP)
  • P30CA016520 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CN25118 (EGYÉB: US NIH Grant/Contract Award Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel